Ramipril for behandling av oligospermi
27. april 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril for behandling av oligospermi: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ramipril for å stimulere og fremme spermproduksjon hos menn med lavt spermatall.
Ramipril er en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) som for tiden brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Tidligere studier har imidlertid vist at denne klassen av medisiner kan forbedre spermparametere.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ramipril sammenlignet med placebo (stoff som ikke er kjent for å ha behandlingseffekt), for å forbedre sædtettheten hos infertile menn med dokumentert lavt antall sædceller.
Denne studien vil hjelpe oss med å identifisere personer som kan ha nytte av behandling med denne medisinen, og effekten den vil ha på spermantall, form og bevegelighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av alle infertilitetsproblemer er forårsaket av mannlige faktorer.
Disse mennene utgjør 17 % av pasientene på primærhelsenivå som søker hjelp for infertilitet.
Oligospermi (lavt antall sædceller) av ukjent årsak forekommer hos opptil 60 % av menn med uforklarlig infertilitet.
Visse grupper av pasienter med oligospermi kan få barn, men de med infertilitet har lenge vært en stor terapeutisk utfordring.
En rekke empiriske ikke-spesifikke behandlinger har blitt brukt, i forsøk på å forbedre sædegenskaper og fruktbarhet.
Tidligere ble androgener foreslått som behandling; Imidlertid ble eksogent testosteron funnet å gi negativ tilbakemelding på hypofyse-gonadeaksen og undertrykker derved follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) sekresjon og påvirker deretter sædproduksjonen negativt.
Andre behandlingsformer som klomifensitrat, tamoxifen, rekombinant FSH, sink, selen og L-karnitin har blitt prøvd med minimal suksess.
I denne studien foreslår vi bruk av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) for behandling av oligospermi.
En nylig publisert pilotstudie viste at bruk av lisinopril forbedret spermmengde og -kvalitet hos oligospermiske menn.
ACEI er rimelige, trygge, allment tilgjengelige, og hvis de er effektive for å forbedre sædproduksjonen og -kvaliteten, kan de forhindre par fra å gjennomgå invasive prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig partner til et par som presenterer seg for infertilitet.
- Moderate abnormiteter av sædparametere (gjennomsnittlig sædtetthet
- Alder 18-45 år.
- Normal nyrefunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet > 90
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar tiazid, ciklosporin, litium og allopurinol eller bruk av disse medisinene i løpet av de siste 2 ukene.
- Hyppig bruk av NSAID (3 eller flere ganger i uken).
- Vasektomi reversering.
- Regelmessig bruk av tobakksprodukter.
- Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer >1 million/ml i ejakulatet.
- Manglende evne eller vilje til å delta i evalueringer som kreves av studien.
- Kalium > 5,0.
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg.
- Bruker for tiden ACEI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramipril
Startdosen av ramipril vil være 2,5 mg som vil startes ved besøk 2, uke null av studien.
Dosen vil økes til 5 mg under besøk 3, 4 uker inn i studien, i totalt 32 uker.
|
Angiotensinkonverterende enzymhemmer
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebogruppen vil få en lignende pille som startes ved besøk 2, uke null av studien.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å doble dosen ved å ta to piller under besøk 3, fire uker inn i studien, i totalt 32 uker.
|
Placebo-pille som vil matche behandlingspillen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spermtetthet hos infertile menn med dokumentert oligospermi.
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bevegelige spermier (TMSC), totalt antall spermier, spermmotilitet og morfologi i ejakulatet.
Tidsramme: 32 uker
|
Effekten av ramipril for å forbedre totalt antall sædceller vil bli evaluert, så vel som å forbedre sædmotilitet og morfologi.
|
32 uker
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
|
Hormonell profil
Tidsramme: 32 uker
|
LH, FSH, serum testosteron, prolaktin
|
32 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seminal angiotensin II og serum Bradykinin nivåer
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1301013462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .