Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramipril voor de behandeling van oligospermie

27 april 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Ramipril voor de behandeling van oligospermie: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van ramipril te evalueren bij het stimuleren en bevorderen van de spermaproductie bij mannen met een laag aantal zaadcellen. Ramipril is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) die momenteel wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat deze klasse medicijnen de spermaparameters kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ramipril te evalueren in vergelijking met placebo (stof waarvan niet bekend is dat deze een behandelingseffect heeft), bij het verbeteren van de spermadichtheid bij onvruchtbare mannen met een gedocumenteerd laag aantal zaadcellen. Deze studie zal ons helpen proefpersonen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met dit medicijn, en het effect dat het zal hebben op het aantal, de vorm en de beweeglijkheid van het sperma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van alle onvruchtbaarheidsproblemen wordt veroorzaakt door mannelijke factoren. Deze mannen zijn goed voor 17% van de patiënten op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg die hulp zoeken voor onvruchtbaarheid. Oligospermie (laag aantal zaadcellen) met onbekende oorzaak komt voor bij tot 60% van de mannen met onverklaarbare onvruchtbaarheid. Een bepaalde groep patiënten met oligospermie kan kinderen verwekken, maar patiënten met onvruchtbaarheid vormen lange tijd een grote therapeutische uitdaging. Er is een verscheidenheid aan empirische niet-specifieke behandelingen gebruikt in een poging om hun spermakenmerken en vruchtbaarheid te verbeteren. In het verleden werden androgenen voorgesteld als behandeling; exogeen testosteron bleek echter negatieve feedback uit te oefenen op de hypofyse-gonadale as en onderdrukt daardoor de secretie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) en heeft vervolgens een nadelige invloed op de spermaproductie. Andere behandelingsmodaliteiten zoals clomifeencitraat, tamoxifen, recombinant FSH, zink, selenium en L-carnitine zijn geprobeerd met minimaal succes. In de huidige studie stellen we het gebruik voor van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) voor de behandeling van oligospermie. Een onlangs gepubliceerde pilotstudie toonde aan dat het gebruik van lisinopril de hoeveelheid en kwaliteit van het sperma bij mannen met oligospermie verbeterde. ACEI's zijn goedkoop, veilig, overal verkrijgbaar en kunnen, als ze effectief zijn in het verbeteren van de spermaproductie en -kwaliteit, paren ervan weerhouden invasieve procedures te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke partner van een koppel met onvruchtbaarheid.
  2. Matige afwijkingen van spermaparameters (gemiddelde spermadichtheid
  3. Leeftijd 18-45 jaar.
  4. Normale nierfunctie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid > 90

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel thiazide, ciclosporine, lithium en allopurinol gebruiken of deze medicijnen in de afgelopen 2 weken hebben gebruikt.
  2. Het frequente gebruik van NSAID's (3 of meer keer per week).
  3. Omkering van de vasectomie.
  4. Regelmatig gebruik van tabaksproducten.
  5. Gemiddeld aantal witte bloedcellen >1 miljoen/ml in het ejaculaat.
  6. Onvermogen of onwil om deel te nemen aan evaluaties vereist door het onderzoek.
  7. Kalium > 5,0.
  8. Systolische bloeddruk < 90 mmHg.
  9. Momenteel gebruik van ACEI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramipril
De aanvangsdosis ramipril zal 2,5 mg zijn en zal worden gestart bij bezoek 2, week nul van het onderzoek. De dosis zal worden verhoogd tot 5 mg tijdens het bezoek 3, 4 weken na aanvang van het onderzoek, voor een totaal van 32 weken.
Geneesmiddel: Ramipril
Angiotensine-converterende enzymremmer
Andere namen:
  • Altaas
Sham-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt een vergelijkbare pil waarmee gestart wordt bij bezoek 2, week nul van de studie. Proefpersonen zal worden gevraagd om de dosis te verdubbelen door twee pillen in te nemen tijdens bezoek 3, vier weken na het begin van het onderzoek, voor een totaal van 32 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebopil die overeenkomt met de behandelingspil
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spermadichtheid bij onvruchtbare mannen met gedocumenteerde oligospermie.
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal beweeglijke zaadcellen (TMSC), totaal aantal zaadcellen, beweeglijkheid van het sperma en morfologie in het ejaculaat.
Tijdsspanne: 32 weken
De werkzaamheid van ramipril bij het verbeteren van het totale aantal zaadcellen zal worden geëvalueerd, evenals het verbeteren van de beweeglijkheid en morfologie van de zaadcellen.
32 weken
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: 32 weken
LH, FSH, serumtestosteron, prolactine
32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baanbrekende angiotensine II- en serumbradykininespiegels
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301013462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren