Ramipril pour le traitement de l'oligospermie
27 avril 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril pour le traitement de l'oligospermie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet du ramipril sur la stimulation et la promotion de la production de sperme chez les hommes ayant un faible nombre de spermatozoïdes.
Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) actuellement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Cependant, des études antérieures ont montré que cette classe de médicaments peut améliorer les paramètres du sperme.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du ramipril par rapport à un placebo (substance qui n'est pas connue pour avoir un effet thérapeutique), dans l'amélioration de la densité des spermatozoïdes chez les hommes infertiles avec un faible nombre de spermatozoïdes documenté.
Cette étude nous aidera à identifier les sujets qui pourraient bénéficier d'un traitement avec ce médicament et l'effet qu'il aura sur le nombre, la forme et la motilité des spermatozoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ la moitié de tous les problèmes d'infertilité sont causés par des facteurs masculins.
Ces hommes représentent 17% des patients au niveau des soins de santé primaires qui demandent de l'aide pour l'infertilité.
L'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) de cause inconnue survient chez jusqu'à 60 % des hommes atteints d'infertilité inexpliquée.
Certains groupes de patients atteints d'oligospermie peuvent engendrer des enfants, mais ceux qui sont infertiles ont longtemps posé un défi thérapeutique majeur.
Divers traitements empiriques non spécifiques ont été utilisés pour tenter d'améliorer les caractéristiques de leur sperme et leur fertilité.
Dans le passé, les androgènes étaient suggérés comme traitement ; cependant, il a été constaté que la testostérone exogène exerçait une rétroaction négative sur l'axe hypophyso-gonadique et supprimait ainsi la sécrétion d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH), puis affectait négativement la production de sperme.
D'autres modalités de traitement telles que le citrate de clomifène, le tamoxifène, la FSH recombinante, le zinc, le sélénium et la L-carnitine ont été essayées avec un succès minime.
Dans la présente étude, nous proposons l'utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) pour le traitement de l'oligospermie.
Une étude pilote récemment publiée a montré que l'utilisation du lisinopril améliorait la quantité et la qualité du sperme chez les hommes oligospermiques.
Les ACEI sont peu coûteux, sûrs, largement disponibles et, s'ils sont efficaces pour améliorer la production et la qualité du sperme, ils pourraient éviter aux couples de subir des procédures invasives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Partenaire masculin d'un couple se présentant pour infertilité.
- Anomalies modérées des paramètres du sperme (densité moyenne des spermatozoïdes
- Âge 18-45 ans.
- Fonction rénale normale définie comme taux de filtration glomérulaire > 90
Critère d'exclusion:
- Patients qui prennent actuellement du thiazide, de la cyclosporine, du lithium et de l'allopurinol ou qui ont pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines.
- L'utilisation fréquente d'AINS (3 fois ou plus par semaine).
- Inversion de vasectomie.
- Consommation régulière de produits du tabac.
- Nombre moyen de globules blancs > 1 million/ml dans l'éjaculat.
- Incapacité ou refus de participer aux évaluations requises par l'étude.
- Potassium > 5,0.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg.
- Utilisation actuelle de l'ACEI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ramipril
La dose initiale de ramipril sera de 2,5 mg et sera débutée à la visite 2, semaine zéro de l'étude.
La dose sera augmentée à 5 mg lors de la visite 3, 4 semaines après le début de l'étude, pour un total de 32 semaines.
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Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo
Le groupe placebo recevra une pilule similaire qui sera commencée à la visite 2, semaine zéro de l'étude.
Les sujets seront invités à doubler la dose en prenant deux comprimés lors de la visite 3, quatre semaines après le début de l'étude, pour un total de 32 semaines.
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Pilule placebo qui correspondra à la pilule de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité des spermatozoïdes chez les hommes infertiles atteints d'oligospermie documentée.
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSC), nombre total de spermatozoïdes, motilité des spermatozoïdes et morphologie dans l'éjaculat.
Délai: 32 semaines
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L'efficacité du ramipril dans l'amélioration du nombre total de spermatozoïdes sera évaluée, ainsi que l'amélioration de la motilité et de la morphologie des spermatozoïdes.
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32 semaines
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Taux de grossesse
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Profil hormonal
Délai: 32 semaines
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LH, FSH, testostérone sérique, prolactine
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32 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'angiotensine II séminale et de bradykinine sérique
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301013462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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