Ramipryl do leczenia oligospermii
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Ramipryl w leczeniu oligospermii: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu ramiprylu na stymulację i promowanie wytwarzania nasienia u mężczyzn z małą liczbą plemników.
Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) stosowanym obecnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Jednak wcześniejsze badania wykazały, że ta klasa leków może poprawić parametry nasienia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ramiprylu w porównaniu z placebo (substancja, o której nie wiadomo, czy ma działanie lecznicze) w poprawie gęstości nasienia u niepłodnych mężczyzn z udokumentowaną niską liczbą plemników.
To badanie pomoże nam zidentyfikować osoby, które mogą odnieść korzyści z leczenia tym lekiem, oraz określić wpływ, jaki będzie to miało na liczbę, kształt i ruchliwość plemników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa wszystkich problemów z niepłodnością jest spowodowana czynnikami męskimi.
Ci mężczyźni stanowią 17% pacjentów na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, którzy szukają pomocy z powodu niepłodności.
Oligospermia (mała liczba plemników) o nieznanej przyczynie występuje nawet u 60% mężczyzn z niewyjaśnioną niepłodnością.
Pewna grupa pacjentów z oligospermią może spłodzić dzieci, ale pacjenci z niepłodnością od dawna stanowią poważne wyzwanie terapeutyczne.
Zastosowano różnorodne empiryczne niespecyficzne zabiegi, próbując poprawić ich właściwości nasienia i płodność.
W przeszłości sugerowano androgeny jako leczenie; jednakże stwierdzono, że egzogenny testosteron wywiera negatywne sprzężenie zwrotne na oś przysadka-gonady, a tym samym hamuje wydzielanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH), a następnie niekorzystnie wpływa na produkcję nasienia.
Próbowano innych sposobów leczenia, takich jak cytrynian klomifenu, tamoksyfen, rekombinowany FSH, cynk, selen i L-karnityna, z minimalnym powodzeniem.
W niniejszym badaniu proponujemy zastosowanie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) do leczenia oligospermii.
Niedawno opublikowane badanie pilotażowe wykazało, że stosowanie lizynoprylu poprawia ilość i jakość plemników u mężczyzn z oligospermią.
ACEI są niedrogie, bezpieczne, szeroko dostępne, a jeśli skutecznie poprawiają produkcję i jakość nasienia, mogą uchronić pary przed inwazyjnymi zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski partner pary zgłaszającej się z powodu niepłodności.
- Umiarkowane nieprawidłowości parametrów nasienia (średnia gęstość plemników
- Wiek 18-45 lat.
- Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego > 90
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują tiazydy, cyklosporynę, lit i allopurynol lub stosują te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Częste stosowanie NLPZ (3 lub więcej razy w tygodniu).
- Odwrócenie wazektomii.
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych.
- Średnia liczba białych krwinek >1 milion/ml w ejakulacie.
- Niemożność lub niechęć do udziału w ocenach wymaganych przez badanie.
- Potas > 5,0.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
- Obecnie stosowanie ACEI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramipryl
Początkowa dawka ramiprylu będzie wynosić 2,5 mg i zostanie podana podczas wizyty 2, tygodnia zero badania.
Dawka zostanie zwiększona do 5 mg podczas wizyty w 3, 4 tygodniu badania, łącznie przez 32 tygodnie.
|
Inhibitor konwertazy angiotensyny
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobną pigułkę, która zostanie rozpoczęta podczas wizyty 2, tygodnia zero badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podwojenie dawki poprzez przyjęcie dwóch tabletek podczas wizyty 3, cztery tygodnie po rozpoczęciu badania, łącznie przez 32 tygodnie.
|
Pigułka placebo, która będzie pasować do pigułki leczniczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość plemników u niepłodnych mężczyzn z udokumentowaną oligospermią.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ruchliwych plemników (TMSC), całkowita liczba plemników, ruchliwość plemników i morfologia w ejakulacie.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Oceniona zostanie skuteczność ramiprylu w poprawie całkowitej liczby plemników, jak również poprawie ruchliwości i morfologii plemników.
|
32 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
LH, FSH, testosteron w surowicy, prolaktyna
|
32 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy nasiennej angiotensyny II i bradykininy w surowicy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301013462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .