Ramipriili oligospermian hoitoon
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Ramipriili oligospermian hoitoon: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ramipriilin vaikutusta siittiöiden tuotannon stimuloimiseen ja edistämiseen miehillä, joilla on alhainen siittiömäärä.
Ramipriili on angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI), jota tällä hetkellä käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä lääkeluokka voi parantaa siittiöiden parametreja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ramipriilin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna (aine, jolla ei tiedetä olevan hoitovaikutusta) siittiöiden tiheyden parantamisessa hedelmättömillä miehillä, joilla on dokumentoitu alhainen siittiöiden määrä.
Tämä tutkimus auttaa meitä tunnistamaan henkilöt, jotka saattavat hyötyä hoidosta tällä lääkkeellä, ja sen vaikutuksen siittiöiden määrään, muotoon ja liikkuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet hedelmättömyysongelmista johtuu miespuolisista tekijöistä.
Näitä miehiä on 17 % perusterveydenhuollon potilaista, jotka hakevat apua hedelmättömyyteen.
Tuntemattomasta syystä johtuvaa oligospermiaa (alhainen siittiöiden määrä) esiintyy jopa 60 %:lla miehistä, joilla on selittämätön hedelmättömyys.
Tietyt potilaat, joilla on oligospermia, voivat saada lapsia, mutta hedelmättömyydestä kärsivät ovat pitkään olleet suuri terapeuttinen haaste.
Erilaisia empiirisiä epäspesifisiä hoitoja on käytetty niiden siemennesteen ominaisuuksien ja hedelmällisyyden parantamiseksi.
Aiemmin androgeenia ehdotettiin hoitona; kuitenkin, eksogeenisen testosteronin havaittiin aiheuttavan negatiivista palautetta aivolisäkkeen ja sukurauhasten akseliin ja siten tukahduttavan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) eritystä, minkä jälkeen se vaikuttaa haitallisesti siittiöiden tuotantoon.
Muita hoitomuotoja, kuten klomifeenisitraattia, tamoksifeenia, rekombinantti-FSH:ta, sinkkiä, seleeniä ja L-karnitiinia, on kokeiltu vähäisellä menestyksellä.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) käyttöä oligospermian hoitoon.
Äskettäin julkaistu pilottitutkimus osoitti, että lisinopriilin käyttö paransi siittiöiden määrää ja laatua oligospermisillä miehillä.
ACEI:t ovat edullisia, turvallisia, laajalti saatavilla, ja jos ne parantavat tehokkaasti siittiöiden tuotantoa ja laatua, ne voivat estää pariskunnille invasiivisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuutta hakevan parin mieskumppani.
- Siemennesteen parametrien kohtalaiset poikkeavuudet (keskimääräinen siittiöiden tiheys
- Ikä 18-45 vuotta.
- Normaali munuaisten toiminta määritellään glomerulaarisen suodatusnopeudeksi > 90
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tiatsidia, siklosporiinia, litiumia ja allopurinolia tai ovat käyttäneet näitä lääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana.
- Tulehduskipulääkkeiden toistuva käyttö (3 tai useammin viikossa).
- Vasektomian peruutus.
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö.
- Keskimääräinen valkosolujen määrä >1 miljoona/ml ejakulaatissa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen edellyttämiin arviointeihin.
- kalium > 5,0.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg.
- Tällä hetkellä käytössä ACEI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramipril
Ramipriilin aloitusannos on 2,5 mg, joka aloitetaan vierailulla 2, tutkimuksen viikolla 0.
Annosta nostetaan 5 mg:aan 3. ja 4 viikon tutkimuskäynnin aikana, yhteensä 32 viikon ajan.
|
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Plaseboryhmä saa samanlaisen pillerin, joka aloitetaan vierailulla 2, tutkimuksen viikolla 0.
Koehenkilöitä pyydetään kaksinkertaistamaan annos ottamalla kaksi pilleriä käynnin 3 aikana, neljä viikkoa tutkimuksen aikana, yhteensä 32 viikon ajan.
|
Placebo-pilleri, joka sopii hoitopilleriin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siittiöiden tiheys hedelmättömillä miehillä, joilla on dokumentoitu oligospermia.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä (TMSC), siittiöiden kokonaismäärä, siittiöiden liikkuvuus ja morfologia siemensyöksyssä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvioidaan ramipriilin tehoa siittiöiden kokonaismäärän parantamisessa sekä siittiöiden liikkuvuuden ja morfologian parantamisessa.
|
32 viikkoa
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
|
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
LH, FSH, seerumin testosteroni, prolaktiini
|
32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiotensiini II:n ja seerumin bradykiniinitasot
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301013462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .