Ramipril per il trattamento dell'oligospermia
27 aprile 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril per il trattamento dell'oligospermia: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del ramipril nello stimolare e promuovere la produzione di sperma negli uomini con un basso numero di spermatozoi.
Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) attualmente utilizzato per il trattamento della pressione alta.
Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che questa classe di farmaci può migliorare i parametri dello sperma.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del ramipril rispetto al placebo (sostanza di cui non è noto l'effetto terapeutico), nel migliorare la densità dello sperma negli uomini infertili con un basso numero di spermatozoi documentato.
Questo studio ci aiuterà a identificare i soggetti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con questo farmaco e l'effetto che avrà sul numero, sulla forma e sulla motilità degli spermatozoi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà di tutti i problemi di infertilità sono causati da fattori maschili.
Questi uomini rappresentano il 17% dei pazienti a livello di assistenza sanitaria primaria che cercano aiuto per l'infertilità.
L'oligospermia (basso numero di spermatozoi) di causa sconosciuta si verifica fino al 60% degli uomini con infertilità inspiegabile.
Alcuni gruppi di pazienti con oligospermia possono generare figli, ma quelli con infertilità rappresentano da tempo una grande sfida terapeutica.
È stata utilizzata una varietà di trattamenti empirici non specifici, nel tentativo di migliorare le caratteristiche del seme e la fertilità.
In passato, gli androgeni venivano suggeriti come trattamento; tuttavia, è stato riscontrato che il testosterone esogeno esercita un feedback negativo sull'asse pituitario-gonadico e quindi sopprime la secrezione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH), quindi influisce negativamente sulla produzione di sperma.
Altre modalità di trattamento come clomifene citrato, tamoxifene, FSH ricombinante, zinco, selenio e L-carnitina sono state provate con scarso successo.
Nel presente studio proponiamo l'uso di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) per il trattamento dell'oligospermia.
Uno studio pilota recentemente pubblicato ha dimostrato che l'uso di lisinopril ha migliorato la quantità e la qualità dello sperma negli uomini oligospermici.
Gli ACEI sono poco costosi, sicuri, ampiamente disponibili e, se efficaci nel migliorare la produzione e la qualità dello sperma, potrebbero evitare alle coppie di sottoporsi a procedure invasive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partner maschio di una coppia che si presenta per infertilità.
- Anomalie moderate dei parametri seminali (densità spermatica media
- Età 18-45 anni.
- Funzionalità renale normale definita come velocità di filtrazione glomerulare > 90
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo tiazidici, ciclosporina, litio e allopurinolo o l'uso di questi farmaci nelle ultime 2 settimane.
- L'uso frequente di FANS (3 o più volte a settimana).
- Inversione della vasectomia.
- Uso regolare di prodotti del tabacco.
- Conta media dei globuli bianchi > 1 milione/ml nell'eiaculato.
- Incapacità o riluttanza a partecipare alle valutazioni richieste dallo studio.
- Potassio > 5,0.
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
- Attualmente uso di ACEI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ramipril
La dose iniziale di ramipril sarà di 2,5 mg che sarà iniziata alla visita 2, settimana zero dello studio.
La dose sarà aumentata a 5 mg durante la visita 3, 4 settimane dall'inizio dello studio, per un totale di 32 settimane.
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Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo
Il gruppo placebo riceverà una pillola simile che inizierà alla visita 2, settimana zero dello studio.
Ai soggetti verrà chiesto di raddoppiare la dose prendendo due pillole durante la visita 3, quattro settimane dall'inizio dello studio, per un totale di 32 settimane.
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Pillola placebo che corrisponderà alla pillola terapeutica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità dello sperma negli uomini infertili con oligospermia documentata.
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio totale degli spermatozoi mobili (TMSC), conteggio totale degli spermatozoi, motilità degli spermatozoi e morfologia nell'eiaculato.
Lasso di tempo: 32 settimane
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Verrà valutata l'efficacia del ramipril nel migliorare la conta spermatica totale, così come il miglioramento della motilità e della morfologia degli spermatozoi.
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32 settimane
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Profilo ormonale
Lasso di tempo: 32 settimane
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LH, FSH, testosterone sierico, prolattina
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32 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli seminali di angiotensina II e sierici di bradichinina
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301013462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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