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정자과소증 치료를 위한 라미프릴

2017년 4월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

정자과소증 치료를 위한 Ramipril: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이것은 정자 수가 적은 남성의 정자 생산을 자극하고 촉진하는 라미프릴의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 라미프릴은 현재 고혈압 치료에 사용되는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)입니다. 그러나 이전 연구에서는 이러한 종류의 약물이 정자 매개변수를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 정자 수가 적은 불임 남성의 정자 밀도를 개선하는 데 있어서 위약(치료 효과가 있는 것으로 알려지지 않은 물질)과 비교하여 라미프릴의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이 약으로 치료하면 도움이 될 수 있는 피험자를 식별하고 정자 수, 모양 및 운동성에 미치는 영향을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 불임 문제의 약 절반은 남성 요인에 의해 발생합니다. 이 남성들은 불임에 대한 도움을 구하는 1차 의료 수준 환자의 17%를 차지합니다. 원인을 알 수 없는 정자과소증(낮은 정자 수)은 설명할 수 없는 불임이 있는 남성의 최대 60%에서 발생합니다. 정자감소증 환자의 특정 그룹은 자녀를 가질 수 있지만 불임 환자는 오랫동안 주요 치료 문제를 제기했습니다. 정액 특성과 생식력을 개선하기 위해 다양한 경험적 비특이적 치료법이 사용되었습니다. 과거에는 안드로겐이 치료법으로 제안되었습니다. 그러나 외인성 테스토스테론은 뇌하수체-성선 축에 부정적인 피드백을 가하여 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 분비를 억제하여 정자 생산에 악영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 클로미펜 구연산염, 타목시펜, 재조합 FSH, 아연, 셀레늄 및 L-카르니틴과 같은 다른 치료 양식은 최소한의 성공으로 시도되었습니다. 현재 연구에서 우리는 oligospermia의 치료를 위한 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACEI)의 사용을 제안하고 있습니다. 최근에 발표된 예비 연구에서는 리시노프릴을 사용하면 정자가 부족한 남성의 정자 양과 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. ACEI는 저렴하고 안전하며 널리 사용 가능하며 정자 생산 및 품질 개선에 효과적이라면 부부가 침습적 절차를 거치는 것을 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 불임에 대한 부부의 남성 파트너.
  2. 정액 매개변수의 중등도 이상(평균 정자 밀도
  3. 18-45세.
  4. 사구체 여과율 > 90으로 정의되는 정상적인 신장 기능

제외 기준:

  1. 현재 티아지드, 사이클로스포린, 리튬 및 알로푸리놀을 복용 중이거나 지난 2주 동안 이러한 약물을 사용한 환자.
  2. NSAIDS의 빈번한 사용(일주일에 3회 이상).
  3. 정관수술 반전.
  4. 담배 제품의 정기적인 사용.
  5. 사정 시 평균 백혈구 수가 >1백만/ml입니다.
  6. 연구에서 요구하는 평가에 참여할 수 없거나 참여할 의지가 없음.
  7. 칼륨 > 5.0.
  8. 수축기 혈압 < 90mmHg.
  9. 현재 ACEI 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라미프릴
라미프릴의 초기 투여량은 2.5mg이며 연구 0주차 방문 2에서 시작됩니다. 용량은 총 32주 동안 연구 시작 3주, 4주 방문 동안 5mg으로 증가할 것입니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제
다른 이름들:
  • 알타스
가짜 비교기: 위약
위약 그룹은 연구 0주차 방문 2에서 시작되는 유사한 알약을 받게 됩니다. 피험자는 총 32주 동안 연구 시작 4주인 방문 3 동안 2개의 알약을 복용하여 용량을 두 배로 늘리도록 요청받을 것입니다.
치료 알약과 일치하는 위약 알약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
문서화 된 정자 과소증을 가진 불임 남성의 정자 밀도.
기간: 32주
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동성 정자 수(TMSC), 총 정자 수, 정자 운동성 및 사정 시 형태.
기간: 32주
총 정자 수를 개선하고 정자 운동성 및 형태를 개선하는 라미프릴의 효능을 평가할 것입니다.
32주
임신율
기간: 32주
32주
호르몬 프로필
기간: 32주
LH, FSH, 혈청 테스토스테론, 프로락틴
32주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
정액 안지오텐신 II 및 혈청 브래디키닌 수치
기간: 32주
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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