Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramipril pro léčbu oligospermie

27. dubna 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Ramipril pro léčbu oligospermie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku ramiprilu při stimulaci a podpoře produkce spermií u mužů s nízkým počtem spermií. Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), který se v současnosti používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Předchozí studie však ukázaly, že tato třída léků může zlepšit parametry spermií. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ramiprilu ve srovnání s placebem (látka, o které není známo, že by měla léčebný účinek), při zlepšování hustoty spermií u neplodných mužů s prokázaným nízkým počtem spermií. Tato studie nám pomůže identifikovat subjekty, které by mohly mít prospěch z léčby tímto lékem, a vliv, který bude mít na počet, tvar a pohyblivost spermií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně polovina všech problémů s neplodností je způsobena mužskými faktory. Tito muži tvoří 17 % pacientů na úrovni primární zdravotní péče, kteří hledají pomoc při neplodnosti. Oligospermie (nízký počet spermií) neznámé příčiny se vyskytuje až u 60 % mužů s nevysvětlitelnou neplodností. Určitá skupina pacientů s oligospermií může zplodit děti, ale pacienti s neplodností již dlouho představují hlavní terapeutickou výzvu. Byly použity různé empirické nespecifické léčby ve snaze zlepšit vlastnosti jejich spermatu a plodnost. V minulosti byly androgeny navrhovány jako léčba; bylo však zjištěno, že exogenní testosteron působí negativní zpětnou vazbou na osu hypofýza-gonáda, a tím potlačuje sekreci folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), a pak nepříznivě ovlivňuje produkci spermií. Jiné léčebné modality jako klomifen citrát, tamoxifen, rekombinantní FSH, zinek, selen a L-karnitin byly vyzkoušeny s minimálním úspěchem. V této studii navrhujeme použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) pro léčbu oligospermie. Nedávno publikovaná pilotní studie ukázala, že použití lisinoprilu zlepšilo kvantitu a kvalitu spermií u oligospermických mužů. ACEI jsou levné, bezpečné, široce dostupné a pokud jsou účinné při zlepšování produkce a kvality spermií, mohou odvrátit páry od invazivních procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský partner páru pro neplodnost.
  2. Střední abnormality parametrů spermatu (průměrná hustota spermií
  3. Věk 18-45 let.
  4. Normální funkce ledvin definovaná jako glomerulární filtrace > 90

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době užívají thiazid, cyklosporin, lithium a alopurinol nebo užívají tyto léky v posledních 2 týdnech.
  2. Časté užívání NSAID (3x nebo vícekrát týdně).
  3. Zvrat vasektomie.
  4. Pravidelné užívání tabákových výrobků.
  5. Průměrný počet bílých krvinek >1 milion/ml v ejakulátu.
  6. Neschopnost nebo neochota účastnit se hodnocení požadovaných studií.
  7. Draslík > 5,0.
  8. Systolický krevní tlak < 90 mmHg.
  9. V současné době se používá ACEI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramipril
Počáteční dávka ramiprilu bude 2,5 mg, která bude zahájena při návštěvě 2, týden nula studie. Dávka bude zvýšena na 5 mg během návštěvy 3, 4 týdny po zahájení studie, celkem po dobu 32 týdnů.
Lék: Ramipril
Inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin
Ostatní jména:
  • Altace
Falešný srovnávač: Placebo
Skupina s placebem dostane podobnou pilulku, která bude zahájena při návštěvě 2, týden nula studie. Subjekty budou požádány, aby zdvojnásobily dávku užíváním dvou pilulek během návštěvy 3, po čtyřech týdnech studie, po dobu celkem 32 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pilulka, která bude odpovídat léčebné pilulce
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota spermií u neplodných mužů s prokázanou oligospermií.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pohyblivých spermií (TMSC), celkový počet spermií, pohyblivost spermií a morfologie v ejakulátu.
Časové okno: 32 týdnů
Bude hodnocena účinnost ramiprilu na zlepšení celkového počtu spermií a také zlepšení motility a morfologie spermií.
32 týdnů
Míra těhotenství
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Hormonální profil
Časové okno: 32 týdnů
LH, FSH, sérový testosteron, prolaktin
32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Seminální hladiny angiotenzinu II a sérového bradykininu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301013462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit