- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01856361
Ramipril para o Tratamento da Oligospermia
27 de abril de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril para o Tratamento da Oligospermia: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego
Este é um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito do ramipril em estimular e promover a produção de esperma em homens com baixa contagem de esperma.
O Ramipril é um Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) atualmente utilizado para tratar a hipertensão arterial.
No entanto, estudos anteriores mostraram que essa classe de medicamentos pode melhorar os parâmetros do esperma.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ramipril em comparação com o placebo (substância que não é conhecida por ter efeito de tratamento), na melhoria da densidade do esperma em homens inférteis com baixa contagem de esperma documentada.
Este estudo nos ajudará a identificar indivíduos que podem se beneficiar do tratamento com este medicamento e o efeito que ele terá na contagem, forma e motilidade dos espermatozoides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente metade de todos os problemas de infertilidade são causados por fatores masculinos.
Esses homens representam 17% dos pacientes da atenção primária à saúde que procuram ajuda para infertilidade.
A oligospermia (baixa contagem de espermatozoides) de causa desconhecida ocorre em até 60% dos homens com infertilidade inexplicável.
Certo grupo de pacientes com oligospermia pode gerar filhos, mas aqueles com infertilidade há muito representam um grande desafio terapêutico.
Uma variedade de tratamentos empíricos não específicos têm sido usados, na tentativa de melhorar suas características de sêmen e fertilidade.
No passado, os andrógenos eram sugeridos como tratamento; no entanto, descobriu-se que a testosterona exógena exerce feedback negativo sobre o eixo pituitário-gonadal e, assim, suprime a secreção do hormônio folículo estimulante (FSH) e do hormônio luteinizante (LH), afetando adversamente a produção de esperma.
Outras modalidades de tratamento como citrato de clomifeno, tamoxifeno, FSH recombinante, zinco, selênio e L-carnitina foram tentadas com sucesso mínimo.
No presente estudo estamos propondo o uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) para o tratamento da oligospermia.
Um estudo piloto publicado recentemente mostrou que o uso de lisinopril melhorou a quantidade e a qualidade do esperma em homens oligospérmicos.
Os IECA são baratos, seguros, amplamente disponíveis e, se eficazes para melhorar a produção e a qualidade do esperma, podem evitar que os casais se submetam a procedimentos invasivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Parceiro masculino de um casal apresentando infertilidade.
- Anormalidades moderadas dos parâmetros do sêmen (densidade média do esperma
- Idade 18-45 anos.
- Função renal normal definida como taxa de filtração glomerular > 90
Critério de exclusão:
- Pacientes que estejam em uso de tiazida, ciclosporina, lítio e alopurinol ou em uso dessas medicações nas últimas 2 semanas.
- O uso frequente de AINEs (3 ou mais vezes por semana).
- Reversão de vasectomia.
- Uso regular de produtos de tabaco.
- Contagem média de glóbulos brancos > 1 milhão/ml no ejaculado.
- Incapacidade ou falta de vontade de participar das avaliações exigidas pelo estudo.
- Potássio > 5,0.
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
- Uso atual de IECA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ramipril
A dose inicial de ramipril será de 2,5 mg que será iniciada na visita 2, semana zero do estudo.
A dose será aumentada para 5 mg durante a visita 3, 4 semanas no estudo, para um total de 32 semanas.
|
Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: Placebo
O grupo placebo receberá uma pílula semelhante que será iniciada na visita 2, semana zero do estudo.
Os indivíduos serão solicitados a dobrar a dose tomando dois comprimidos durante a visita 3, quatro semanas após o início do estudo, para um total de 32 semanas.
|
Pílula placebo que corresponderá à pílula de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade espermática em homens inférteis com oligospermia documentada.
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem total de espermatozóides móveis (TMSC), contagem total de espermatozoides, motilidade espermática e morfologia na ejaculação.
Prazo: 32 semanas
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A eficácia do ramipril em melhorar a contagem total de espermatozóides será avaliada, bem como, melhorar a motilidade e morfologia espermática.
|
32 semanas
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Taxa de gravidez
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
|
Perfil Hormonal
Prazo: 32 semanas
|
LH, FSH, testosterona sérica, prolactina
|
32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis Seminal de Angiotensina II e Bradicinina Sérica
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301013462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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