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Ramipril para o Tratamento da Oligospermia

27 de abril de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ramipril para o Tratamento da Oligospermia: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego

Este é um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito do ramipril em estimular e promover a produção de esperma em homens com baixa contagem de esperma. O Ramipril é um Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) atualmente utilizado para tratar a hipertensão arterial. No entanto, estudos anteriores mostraram que essa classe de medicamentos pode melhorar os parâmetros do esperma. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ramipril em comparação com o placebo (substância que não é conhecida por ter efeito de tratamento), na melhoria da densidade do esperma em homens inférteis com baixa contagem de esperma documentada. Este estudo nos ajudará a identificar indivíduos que podem se beneficiar do tratamento com este medicamento e o efeito que ele terá na contagem, forma e motilidade dos espermatozoides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente metade de todos os problemas de infertilidade são causados ​​por fatores masculinos. Esses homens representam 17% dos pacientes da atenção primária à saúde que procuram ajuda para infertilidade. A oligospermia (baixa contagem de espermatozoides) de causa desconhecida ocorre em até 60% dos homens com infertilidade inexplicável. Certo grupo de pacientes com oligospermia pode gerar filhos, mas aqueles com infertilidade há muito representam um grande desafio terapêutico. Uma variedade de tratamentos empíricos não específicos têm sido usados, na tentativa de melhorar suas características de sêmen e fertilidade. No passado, os andrógenos eram sugeridos como tratamento; no entanto, descobriu-se que a testosterona exógena exerce feedback negativo sobre o eixo pituitário-gonadal e, assim, suprime a secreção do hormônio folículo estimulante (FSH) e do hormônio luteinizante (LH), afetando adversamente a produção de esperma. Outras modalidades de tratamento como citrato de clomifeno, tamoxifeno, FSH recombinante, zinco, selênio e L-carnitina foram tentadas com sucesso mínimo. No presente estudo estamos propondo o uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) para o tratamento da oligospermia. Um estudo piloto publicado recentemente mostrou que o uso de lisinopril melhorou a quantidade e a qualidade do esperma em homens oligospérmicos. Os IECA são baratos, seguros, amplamente disponíveis e, se eficazes para melhorar a produção e a qualidade do esperma, podem evitar que os casais se submetam a procedimentos invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parceiro masculino de um casal apresentando infertilidade.
  2. Anormalidades moderadas dos parâmetros do sêmen (densidade média do esperma
  3. Idade 18-45 anos.
  4. Função renal normal definida como taxa de filtração glomerular > 90

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estejam em uso de tiazida, ciclosporina, lítio e alopurinol ou em uso dessas medicações nas últimas 2 semanas.
  2. O uso frequente de AINEs (3 ou mais vezes por semana).
  3. Reversão de vasectomia.
  4. Uso regular de produtos de tabaco.
  5. Contagem média de glóbulos brancos > 1 milhão/ml no ejaculado.
  6. Incapacidade ou falta de vontade de participar das avaliações exigidas pelo estudo.
  7. Potássio > 5,0.
  8. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
  9. Uso atual de IECA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramipril
A dose inicial de ramipril será de 2,5 mg que será iniciada na visita 2, semana zero do estudo. A dose será aumentada para 5 mg durante a visita 3, 4 semanas no estudo, para um total de 32 semanas.
Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros nomes:
  • Altace
Comparador Falso: Placebo
O grupo placebo receberá uma pílula semelhante que será iniciada na visita 2, semana zero do estudo. Os indivíduos serão solicitados a dobrar a dose tomando dois comprimidos durante a visita 3, quatro semanas após o início do estudo, para um total de 32 semanas.
Pílula placebo que corresponderá à pílula de tratamento
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade espermática em homens inférteis com oligospermia documentada.
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de espermatozóides móveis (TMSC), contagem total de espermatozoides, motilidade espermática e morfologia na ejaculação.
Prazo: 32 semanas
A eficácia do ramipril em melhorar a contagem total de espermatozóides será avaliada, bem como, melhorar a motilidade e morfologia espermática.
32 semanas
Taxa de gravidez
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Perfil Hormonal
Prazo: 32 semanas
LH, FSH, testosterona sérica, prolactina
32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis Seminal de Angiotensina II e Bradicinina Sérica
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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