Ramipril til behandling af oligospermi
27. april 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril til behandling af oligospermi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ramipril til at stimulere og fremme sædproduktion hos mænd med lavt sædtal.
Ramipril er en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), der i øjeblikket bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Imidlertid har tidligere undersøgelser vist, at denne klasse af medicin kan forbedre sædparametre.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ramipril sammenlignet med placebo (stof, der ikke vides at have behandlingseffekt), til at forbedre sæddensiteten hos infertile mænd med dokumenteret lavt sædtal.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at identificere emner, der kan have gavn af behandling med denne medicin, og den effekt det vil have på sædcellernes antal, form og motilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af alle infertilitetsproblemer er forårsaget af mandlige faktorer.
Disse mænd tegner sig for 17 % af patienterne på det primære sundhedsniveau, der søger hjælp til infertilitet.
Oligospermi (lavt sædtal) af ukendt årsag forekommer hos op til 60 % af mænd med uforklarlig infertilitet.
Visse grupper af patienter med oligospermi kan få børn, men dem med infertilitet har længe udgjort en stor terapeutisk udfordring.
En række empiriske ikke-specifikke behandlinger er blevet brugt i et forsøg på at forbedre deres sædkarakteristika og fertilitet.
Tidligere blev androgener foreslået som en behandling; eksogent testosteron viste sig imidlertid at udøve negativ feedback på hypofyse-gonadeaksen og derved undertrykke follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) sekretion, og derefter påvirke sædproduktionen negativt.
Andre behandlingsformer som clomiphenecitrat, tamoxifen, rekombinant FSH, zink, selen og L-carnitin er blevet prøvet med minimal succes.
I denne undersøgelse foreslår vi brugen af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) til behandling af oligospermi.
En nylig offentliggjort pilotundersøgelse viste, at brugen af lisinopril forbedrede sædmængden og -kvaliteten hos oligospermiske mænd.
ACEI er billige, sikre, bredt tilgængelige og kan, hvis de er effektive til at forbedre sædproduktionen og -kvaliteten, forhindre par i at gennemgå invasive procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig partner til et par, der præsenterer sig for infertilitet.
- Moderate abnormiteter af sædparametre (gennemsnitlig sæddensitet
- Alder 18-45 år.
- Normal nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed > 90
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager thiazid, cyclosporin, lithium og allopurinol eller brugen af disse lægemidler inden for de sidste 2 uger.
- Hyppig brug af NSAID (3 eller flere gange om ugen).
- Vasektomi tilbageførsel.
- Regelmæssig brug af tobaksvarer.
- Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer >1 million/ml i ejakulatet.
- Manglende evne eller vilje til at deltage i evalueringer, der kræves af undersøgelsen.
- Kalium > 5,0.
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg.
- Bruger i øjeblikket ACEI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramipril
Den initiale dosis af ramipril vil være 2,5 mg, som vil blive startet ved besøg 2, uge nul af undersøgelsen.
Dosis vil blive øget til 5 mg under besøg 3, 4 uger inde i undersøgelsen, i i alt 32 uger.
|
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebogruppen vil få en lignende pille, som vil blive startet ved besøg 2, uge nul af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fordoble dosis ved at tage to piller under besøg 3, fire uger inde i undersøgelsen, i i alt 32 uger.
|
Placebo pille, der vil matche behandlingspillen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spermdensitet hos infertile mænd med dokumenteret oligospermi.
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antal bevægelige sædceller (TMSC), totalt antal sædceller, sædmotilitet og morfologi i ejakulatet.
Tidsramme: 32 uger
|
Effektiviteten af ramipril til at forbedre det samlede sædtal vil blive evalueret, såvel som forbedring af sædmotilitet og morfologi.
|
32 uger
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
|
|
Hormonel profil
Tidsramme: 32 uger
|
LH, FSH, serum testosteron, prolaktin
|
32 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seminal angiotensin II og serum Bradykinin niveauer
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301013462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .