- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856361
Ramipril zur Behandlung von Oligospermie
27. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril zur Behandlung von Oligospermie: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Ramipril bei der Stimulierung und Förderung der Spermienproduktion bei Männern mit niedriger Spermienzahl.
Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI), der derzeit zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird.
Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Medikamentenklasse die Spermienparameter verbessern kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ramipril im Vergleich zu Placebo (Substanz, von der keine Behandlungswirkung bekannt ist) bei der Verbesserung der Spermiendichte bei unfruchtbaren Männern mit dokumentierter niedriger Spermienzahl.
Diese Studie wird uns helfen, Probanden zu identifizieren, die von einer Behandlung mit diesem Medikament profitieren könnten, und die Auswirkungen, die es auf die Anzahl, Form und Beweglichkeit der Spermien haben wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr die Hälfte aller Unfruchtbarkeitsprobleme werden durch männliche Faktoren verursacht.
Diese Männer machen 17 % der Patienten in der primären Gesundheitsversorgung aus, die Hilfe wegen Unfruchtbarkeit suchen.
Oligospermie (niedrige Spermienzahl) unbekannter Ursache tritt bei bis zu 60 % der Männer mit ungeklärter Unfruchtbarkeit auf.
Bestimmte Gruppen von Patienten mit Oligospermie können Kinder zeugen, aber diejenigen mit Unfruchtbarkeit stellen seit langem eine große therapeutische Herausforderung dar.
Eine Vielzahl von empirischen unspezifischen Behandlungen wurde verwendet, um zu versuchen, ihre Sameneigenschaften und Fruchtbarkeit zu verbessern.
In der Vergangenheit wurden Androgene als Behandlung vorgeschlagen; Es wurde jedoch festgestellt, dass exogenes Testosteron eine negative Rückkopplung auf die Hypophysen-Gonaden-Achse ausübt und dadurch die Sekretion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt und sich dann nachteilig auf die Spermienproduktion auswirkt.
Andere Behandlungsmodalitäten wie Clomifencitrat, Tamoxifen, rekombinantes FSH, Zink, Selen und L-Carnitin wurden mit minimalem Erfolg ausprobiert.
In der vorliegenden Studie schlagen wir die Verwendung eines Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitors (ACEI) zur Behandlung von Oligospermie vor.
Eine kürzlich veröffentlichte Pilotstudie zeigte, dass die Verwendung von Lisinopril die Spermienquantität und -qualität bei oligospermischen Männern verbesserte.
ACEI sind kostengünstig, sicher, weit verbreitet und könnten, wenn sie bei der Verbesserung der Spermienproduktion und -qualität wirksam sind, Paare von invasiven Eingriffen abhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Partner eines Paares, das sich wegen Unfruchtbarkeit vorstellt.
- Moderate Anomalien der Samenparameter (mittlere Spermiendichte
- Alter 18-45 Jahre.
- Normale Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate > 90
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Thiazid, Cyclosporin, Lithium und Allopurinol einnehmen oder diese Medikamente in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
- Die häufige Anwendung von NSAIDs (3 oder mehr Mal pro Woche).
- Umkehrung der Vasektomie.
- Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten.
- Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen > 1 Million/ml im Ejakulat.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an den für die Studie erforderlichen Bewertungen teilzunehmen.
- Kalium > 5,0.
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
- Derzeit Verwendung von ACEI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ramipril
Die Anfangsdosis von Ramipril beträgt 2,5 mg, die bei Besuch 2, Woche null der Studie, begonnen wird.
Die Dosis wird während der Visite 3, 4 Wochen nach Beginn der Studie auf 5 mg für insgesamt 32 Wochen erhöht.
|
Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält eine ähnliche Pille, die bei Besuch 2, Woche null der Studie, begonnen wird.
Die Probanden werden gebeten, die Dosis zu verdoppeln, indem sie während Besuch 3, vier Wochen nach Beginn der Studie, zwei Pillen für insgesamt 32 Wochen einnehmen.
|
Placebo-Pille, die der Behandlungspille entspricht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spermiendichte bei unfruchtbaren Männern mit dokumentierter Oligospermie.
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der beweglichen Spermien (TMSC), Gesamtzahl der Spermien, Spermienbeweglichkeit und Morphologie im Ejakulat.
Zeitfenster: 32 Wochen
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Die Wirksamkeit von Ramipril bei der Verbesserung der Gesamtspermienzahl sowie die Verbesserung der Spermienmotilität und -morphologie werden bewertet.
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32 Wochen
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Hormonelles Profil
Zeitfenster: 32 Wochen
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LH, FSH, Serumtestosteron, Prolaktin
|
32 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Seminale Angiotensin II- und Serum-Bradykinin-Spiegel
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1301013462
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