LUX-Head&Neck 3: プラチナベースの化学療法後の再発および/または転移性頭頸部扁平上皮がんの治療におけるアファチニブ (BIBW2992) とメトトレキサートの比較
2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
プラチナベースの治療後に進行した再発および/または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における経口アファチニブ (BIBW 2992) と静脈内メトトレキサートの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 III 相試験。
この無作為化非盲検第 III 相試験は、プラチナベースの治療後に進行した再発性および/または転移性の頭頸部がん患者を対象に実施されます。
この試験の目的は、アファチニブとメトトレキサートの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amravati、インド、444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
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Bengaluru、インド、560086
- Pristine Hospital
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Bikaner、インド、334001
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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Chennai、インド、600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Hyderabad、インド、500004
- M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Jaipur、インド、313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
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Kanpur、インド、208005
- J K Cancer Institute
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Kolkata, West Bengal、インド、700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Lucknow、インド、226003
- King George Medical University
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Nagpur、インド、440009
- Government Medical College & Hospital
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Nasik、インド、422002
- Shatabdi Hospital, Nashik
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Pune、インド、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Pune、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria Clinical Research Center
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Faculty of Medicine
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
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Muang、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok、タイ、65000
- Naresuan University Hospital
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Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Cebu City、フィリピン、6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Beijing、中国、100037
- Navy General Hospital
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Bengbu、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Chengdu、中国、610042
- West China Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Haerbin、中国、150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
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Shanghai、中国、200125
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji University
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Keelung City、台湾、204
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Goyang、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hongkong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港、999077
- Prince Of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌で、再発/転移しており、サルベージ手術または放射線療法に適していません。
- -患者がプラチナベースの治療中または治療後に進行したかどうかに関係なく、再発性および/または転移性疾患のために投与されたシスプラチンおよび/またはカルボプラチンおよび/またはネダプラチンベースのレジメンの受領後、RECISTに従って治験責任医師の評価に基づいて記録された進行性疾患。
- -RECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患。
- -訪問2でのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
- 患者の年齢が18歳以上の男女
- -ICH-GCPおよび現地の法律に準拠した署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -局所領域進行または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治癒を目的とした治療の完了後3か月以内に進行性疾患。
- 原発腫瘍部位の上咽頭（任意の組織型）、副鼻腔、および/または唾液腺。
- -プラチナベースの治療の前または後に使用される免疫療法を除いて、再発および/または転移性疾患に対して与えられた以前のプラチナベースの全身レジメン。 一時的な中断後にプラチナベースのレジメンで再チャレンジすることは、休憩中に進行した場合にのみ、追加のラインレジメンと見なされます。
- EGFR標的小分子による前治療。
- -4週間未満の治験薬による治療または無作為化の3週間未満の抗がん療法（痛みを緩和するための骨への緩和放射線療法を除く）。
- -難聴、耳鳴りまたは口渇以外の未解決の慢性毒性、以前の抗がん療法によるCTCAEグレード> 2、または未解決の皮膚毒性CTCAEグレード> 1および/または下痢CTCAEグレード> EGFR標的抗体による以前の治療による。
- 以前の腫瘍出血 CTCAEグレード=3。
- 禁止されている併用薬による治療の必要性。
- -無作為化の4週間以内の主要な外科的または計画された手順（分離された生検は、主要な外科的処置とは見なされません）。
以下を除いて、少なくとも 5 年間無病である場合を除き、その他の悪性腫瘍:
- 包含基準番号 1 に記載されている場所のその他の HNSCC
- 適切に治療された表在性基底細胞皮膚がん
- in situで外科的に治癒した子宮頸がん
- 韓国の場合: 内視鏡的に治癒した表在性食道がんおよび/または胃がんは許可されます
- -脳転移の既知の病変または徴候。
- -既知の間質性肺疾患（ILD）。
- -制御されていない高血圧、うっ血性心不全NYHA分類= III、不安定狭心症、無作為化前6か月以内の心筋梗塞など、研究者が判断した臨床的に関連する心血管異常、または制御不良の不整脈。
- -研究者の意見における主な症状としての下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害。 -クローン病、吸収不良またはCTCAEグレード> 1の下痢 任意の病因 無作為化。
- -既知のHIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、および/または結核を含むがこれに限定されない他の既知の重度の感染症、研究者によって判断された。
- -治験責任医師の意見では、被験者を試験から除外するその他の重大な疾患。
スクリーニング検査値:
- 絶対好中球数 (ANC)
- 血小板数
- 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上（肝転移に関連する場合はULNの5倍以上）
- 計算されたクレアチニンクリアランス
- -出産の可能性のある女性および子供を父親にすることができる男性で、試験中および治療終了後少なくとも6か月間、禁欲または適切な避妊を使用することを望まない. 適切な避妊方法と妊娠可能性の定義。
- 妊娠中または授乳中。
- -いずれかの治験薬またはその賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ
経口摂取、1日1回
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経口摂取、1日1回
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
静脈内ボーラス注射、週1回
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静脈内ボーラス注射、週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)、無作為化日から RECIST 1.1 に従って評価された進行日まで、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化日から死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS) (死因に関係なく)
時間枠：3年まで
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3年まで
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-治験薬に対する最良の反応に従ってRECIST 1.1によって決定された完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義される客観的反応
時間枠：2年まで
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2年まで
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、患者から報告されたアンケートに基づいて評価されます
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月23日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (推定)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.161
- 1200-0161 (その他の識別子：Boehringer Ingelheim)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。