LUX-두경부 3: 백금 기반 화학요법 후 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포암 치료를 위한 아파티닙(BIBW2992) 대 메토트렉세이트
2024년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
백금 기반 요법 후 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 경구용 아파티닙(BIBW 2992)과 정맥 내 메토트렉세이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3상 연구.
이 무작위 공개 라벨 III상 연구는 백금 기반 요법 후 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 시험의 목적은 아파티닙과 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung City, 대만, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Goyang, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria Clinical Research Center
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Dakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University Faculty of Medicine
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Amravati, 인도, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
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Bengaluru, 인도, 560086
- Pristine Hospital
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Bikaner, 인도, 334001
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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Chennai, 인도, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Hyderabad, 인도, 500004
- M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Jaipur, 인도, 313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
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Kanpur, 인도, 208005
- J K Cancer Institute
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Lucknow, 인도, 226003
- King George Medical University
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Nagpur, 인도, 440009
- Government Medical College & Hospital
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Nasik, 인도, 422002
- Shatabdi Hospital, Nashik
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Pune, 인도, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Pune, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, 중국, 100037
- Navy General Hospital
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Bengbu, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Chengdu, 중국, 610042
- West China Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin, 중국, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200125
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital
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Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hongkong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로, 재발/전이되었으며 구제 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우.
- 환자가 백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행했는지 여부와 관계없이 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 투여된 시스플라틴 및/또는 카보플라틴 및/또는 네다플라틴 기반 요법을 받은 후 RECIST에 따른 조사자 평가를 기반으로 문서화된 진행성 질환.
- RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병.
- 방문 2에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 남성 및 여성 환자 연령은 18세 이상입니다.
- ICH-GCP 및 현지 법률을 준수하는 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
제외 기준:
- 국부적으로 진행된 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대한 치유 목적의 치료 완료 후 3개월 이내에 진행성 질환.
- 원발성 종양 부위 비인두(모든 조직의), 부비동 및/또는 침샘.
- 백금 기반 치료 전이나 후에 사용된 면역 요법을 제외하고 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 제공된 하나의 백금 기반 전신 요법 이외의 모든 것. 일시적 휴식 후 백금 기반 요법으로 재도전하는 것은 휴식 시간 내에 진행되는 경우에만 추가 라인 요법으로 간주됩니다.
- EGFR 표적 소분자를 이용한 사전 치료.
- 무작위화 전 4주 미만의 시험용 약물 치료 또는 3주 미만의 항암 요법(통증 완화를 위한 뼈에 대한 완화적 방사선 요법 제외).
- 청력 상실, 이명 또는 구갈, 이전 항암 요법으로부터의 CTCAE 등급 >2 또는 해결되지 않은 피부 독성 CTCAE 등급 >1 및/또는 설사 CTCAE 등급 >1 이외의 해결되지 않은 만성 독성은 EGFR 표적 항체를 사용한 이전 치료로 인해 발생했습니다.
- 이전 종양 출혈 CTCAE 등급 = 3.
- 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항.
- 무작위화 전 4주 미만의 대수술 또는 계획된 절차(격리 생검은 대수술로 간주되지 않음).
다음을 제외하고 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 모든 악성 종양:
- 포함 기준 번호 1에 설명된 위치의 기타 HNSCC
- 적절하게 치료된 표재성 기저 세포 피부암
- 제자리에서 수술로 완치된 자궁경부암
- 한국의 경우: 내시경으로 완치된 표재성 식도암 및/또는 위암 허용
- 뇌 전이의 알려진 병변 또는 징후.
- 기존의 간질성 폐질환(ILD)이 알려져 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 NYHA 분류 =III, 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같이 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 심혈관 이상.
- 연구자의 의견에 따라 설사가 주요 증상인 중요하거나 최근의 급성 위장 장애, 예를 들어 크론병, 흡수장애 또는 임의의 병인의 CTCAE 등급 >1 설사.
- 알려진 HIV, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 및/또는 연구자가 판단하는 결핵을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 알려진 심각한 감염.
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병.
스크리닝 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC)
- 혈소판 수
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이효소(ALT) > ULN의 3배(간 전이와 관련된 경우 > ULN의 5배)
- 계산된 크레아티닌 청소율
- 가임 여성 및 아이를 가질 수 있는 남성, 금욕 또는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 남성은 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안. 적절한 피임 방법 및 가임 가능성의 정의.
- 임신 또는 모유 수유.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙
경구 섭취, 1일 1회
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경구 섭취, 1일 1회
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활성 비교기: 메토트렉세이트
정맥내 볼루스 주사, 매주 1회
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정맥내 볼루스 주사, 매주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 평가된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)(사망 원인에 관계없음)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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연구 약물에 대한 최상의 반응에 따라 RECIST 1.1에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 반응
기간: 최대 2년
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최대 2년
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 환자가 보고한 질문을 기반으로 평가됩니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.161
- 1200-0161 (기타 식별자: Boehringer Ingelheim)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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아파티닙에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은