LUX-Head&Neck 3：阿法替尼 (BIBW2992) 与甲氨蝶呤对比用于铂类化疗后复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗
2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、开放标签的 III 期研究，旨在评估口服阿法替尼 (BIBW 2992) 与静脉注射甲氨蝶呤对铂类治疗后进展的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
这项随机、开放标签的 III 期研究将在铂类治疗后进展的复发和/或转移性头颈癌患者中进行。
该试验的目的是比较阿法替尼与甲氨蝶呤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Beijing、中国、100037
- Navy General Hospital
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Bengbu、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国、130021
- the First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Chengdu、中国、610042
- West China Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin、中国、150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
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Shanghai、中国、200125
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji University
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Amravati、印度、444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
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Bengaluru、印度、560086
- Pristine Hospital
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Bikaner、印度、334001
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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Chennai、印度、600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Hyderabad、印度、500004
- M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Jaipur、印度、313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
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Kanpur、印度、208005
- J K Cancer Institute
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Kolkata, West Bengal、印度、700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Lucknow、印度、226003
- King George Medical University
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Nagpur、印度、440009
- Government Medical College & Hospital
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Nasik、印度、422002
- Shatabdi Hospital, Nashik
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Pune、印度、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Pune、印度、411001
- Ruby Hall Clinic
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Keelung City、台湾、204
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Alexandria、埃及、21131
- Alexandria Clinical Research Center
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Cairo、埃及、11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Dakahlia、埃及、35516
- Mansoura University Faculty of Medicine
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Goyang、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
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Muang、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok、泰国、65000
- Naresuan University Hospital
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Songkla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Cebu City、菲律宾、6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Quezon City、菲律宾、1102
- St. Luke's Medical Center
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Hong Kong、香港、999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hongkong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的口腔、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌，已复发/转移且不适合挽救性手术或放疗。
- 根据 RECIST 的研究者评估记录的进展性疾病，在接受基于顺铂和/或卡铂和/或奈达铂的方案用于复发和/或转移性疾病后，与患者在铂类治疗期间或之后是否进展无关。
- 根据 RECIST（1.1 版）可测量的疾病。
- 第 2 次就诊时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 男女患者年龄均在18岁以上
- 签署并注明日期的书面知情同意书符合 ICH-GCP 和当地法律。
排除标准：
- 局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的治愈性治疗完成后三个月内出现疾病进展。
- 原发性肿瘤部位鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾液腺。
- 除先前针对复发和/或转移性疾病给予的一种基于铂的全身性方案外，在基于铂的治疗之前或之后使用的免疫疗法除外。 仅在暂停期间出现进展的情况下，在临时中断后重新使用基于铂的方案才被视为额外的线方案。
- 先前使用靶向 EGFR 的小分子进行治疗。
- 在随机分组前不到 4 周接受任何研究药物治疗或不到 3 周接受抗癌治疗（为减轻疼痛而对骨骼进行的姑息性放疗除外）。
- 未解决的慢性毒性，除了听力损失、耳鸣或口干、既往抗癌治疗的 CTCAE > 2 级或之前使用 EGFR 靶向抗体治疗引起的未解决的皮肤毒性 CTCAE > 1 级和/或腹泻 CTCAE > 1 级。
- 既往肿瘤出血 CTCAE 等级 =3。
- 使用任何禁用的伴随药物进行治疗的要求。
- 随机化前不到 4 周的大手术或计划中的手术（单独的活检不被视为大手术）。
除非至少五年没有疾病，否则任何其他恶性肿瘤，除了：
- 包含标准编号 1 中描述的位置的其他 HNSCC
- 适当治疗浅表基底细胞皮肤癌
- 原位手术治愈宫颈癌
- 对于韩国：允许通过内窥镜治愈浅表性食管癌和/或胃癌
- 已知的脑转移病灶或迹象。
- 已知预先存在的间质性肺病 (ILD)。
- 由研究者判断的临床相关心血管异常，例如但不限于不受控制的高血压、充血性心力衰竭 NYHA 分类 = III、不稳定型心绞痛、随机分组前六个月内的心肌梗死或控制不佳的心律失常。
- 研究者认为以腹泻为主要症状的重大或近期急性胃肠道疾病，例如 随机分组时任何病因的克罗恩病、吸收不良或 CTCAE > 1 级腹泻。
- 已知的 HIV、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和/或其他已知的严重感染，包括但不限于研究者判断的结核病。
- 研究者认为会将受试者排除在试验之外的其他重大疾病。
筛选实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
- 血小板计数
- 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > ULN 的 3 倍（如果与肝转移有关 > ULN 的 5 倍）
- 计算的肌酐清除率
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性，在试验期间和治疗结束后至少六个月内不愿戒酒或采取充分的避孕措施。 适当的避孕方法和生育能力的定义。
- 怀孕或哺乳。
- 已知或怀疑对任何研究药物或其赋形剂过敏。
- 研究者认为不能遵守方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)，定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 评估的进展日期或死亡日期的时间，以先发生者为准
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)，定义为从随机化日期到死亡日期的时间（无论死因如何）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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根据对研究药物的最佳反应，由 RECIST 1.1 确定的客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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健康相关生活质量 (HRQOL) 将根据患者报告的问卷进行评估
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计的)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1200.161
- 1200-0161 (其他标识符：Boehringer Ingelheim)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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