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LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) versus Methotrexat zur Behandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom nach platinbasierter Chemotherapie

7. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Afatinib (BIBW 2992) im Vergleich zu intravenösem Methotrexat bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom, die nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten sind.

Diese randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie wird bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Kopf-Hals-Krebs durchgeführt, der nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist. Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib mit Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, China, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, China, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Indien, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indien, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das rezidiviert/metastasiert ist und für eine Bergungsoperation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.
  • Dokumentierte Progression der Erkrankung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST nach Erhalt eines Cisplatin- und/oder Carboplatin- und/oder Nedaplatin-basierten Regimes, das bei rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob der Patient während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschritt.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST (Version 1.1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 bei Besuch 2.
  • Das Alter der männlichen und weiblichen Patienten beträgt 18 Jahre oder älter
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokalem Recht.

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Erkrankung innerhalb von drei Monaten nach Abschluss einer kurativ beabsichtigten Behandlung bei lokoregional fortgeschrittenem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).
  • Lokalisation des Primärtumors Nasopharynx (jeglicher Histologie), Nebenhöhlen und/oder Speicheldrüsen.
  • Jede andere als eine frühere platinbasierte systemische Therapie, die bei wiederkehrenden und/oder metastasierten Erkrankungen angewendet wurde, mit Ausnahme der Immuntherapie, die entweder vor oder nach einer platinbasierten Behandlung angewendet wurde. Eine erneute Provokation mit dem platinbasierten Regime nach einer vorübergehenden Pause wird nur im Falle einer Progression innerhalb der Pause als zusätzliche Behandlungslinie angesehen.
  • Vorherige Behandlung mit EGFR-gerichteten kleinen Molekülen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat weniger als vier Wochen oder Krebstherapie weniger als drei Wochen vor der Randomisierung (außer palliative Strahlentherapie der Knochen zur Schmerzlinderung).
  • Nicht abgeklungene chronische Toxizität, außer Hörverlust, Tinnitus oder Mundtrockenheit, CTCAE-Grad >2 aus einer früheren Krebstherapie oder nicht abgeklungene Hauttoxizitäten CTCAE-Grad >1 und/oder Durchfall CTCAE-Grad >1, verursacht durch vorherige Behandlung mit EGFR-gerichteten Antikörpern.
  • Vorherige Tumorblutung CTCAE-Grad =3.
  • Erfordernis einer Behandlung mit einer der verbotenen Begleitmedikationen.
  • Größerer chirurgischer oder geplanter Eingriff weniger als vier Wochen vor der Randomisierung (isolierte Biopsien gelten nicht als größere chirurgische Eingriffe).

  • Jede andere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie ist seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von:

    • Andere HNSCC eines Standorts wie in Einschlusskriterium Nummer 1 beschrieben
    • Angemessen behandelter oberflächlicher Basalzell-Hautkrebs
    • Chirurgisch geheilter Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Für Korea: Endoskopisch geheilter oberflächlicher Speiseröhren- und/oder Magenkrebs ist erlaubt
  • Bekannte Läsion oder Anzeichen von Hirnmetastasen.
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD).
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Hypertonie, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation =III, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung oder schlecht kontrollierte Arrhythmie.
  • Signifikante oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom nach Meinung des Prüfarztes, z. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall CTCAE-Grad >1 jeglicher Ätiologie bei Randomisierung.
  • Bekanntes HIV, aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C und/oder andere bekannte schwere Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.

  • Screening-Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    • Thrombozytenzahl
    • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 3-fache des ULN (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen > das 5-fache des ULN)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung abstinent zu sein oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden und Definition des gebärfähigen Potenzials.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  • Patienten, die das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib 40 mg
Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), die nach einer platinbasierten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten, nahmen einmal täglich oral eine filmbeschichtete Tablette Afatinib ein. Die Patienten begannen mit einer Dosis von 40 Milligramm (mg), die bei fehlendem oder vorhandenem Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) auf 50 mg erhöht und/oder auf 40 mg, 30 mg oder 20 mg reduziert werden konnte.
Arzneimittel: Afatinib
orale Einnahme einer filmtablette einmal täglich
Aktiver Komparator: Methotrexat 40 mg
Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), die nach einer platinbasierten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten, erhielten einmal wöchentlich eine intravenöse Bolusinjektion von Methotrexat. Die Patienten begannen mit einer Dosis von 40 Milligramm (mg) pro Quadratmeter Körperoberfläche (m^2), die je nach Abwesenheit oder Vorhandensein von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) auf 50 mg/m^2 erhöht und/oder auf 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 oder 20 mg/m^2 reduziert werden konnte.
Arzneimittel: Methotrexat
intravenöse Bolusinjektion einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod oder primären Abschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 35 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsfortschritts (PD), bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1). oder bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe im Verlauf der Studie als Referenz genommen wird. Die PFS-Parameter wurden basierend auf Kaplan-Meier-Kurven berechnet, die für jede Gruppe erstellt wurden.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, Tod oder primären Abschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 35 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (OR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder dem vorläufigen Stichtag (11. April 2019). Bis zu 35 Monate.
Objektives Ansprechen (OR) definiert als die Anzahl der Patienten mit bestem Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
Komplette Remission (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde und partielle Remission (PR) ist definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Patienten, die kein CR oder PR zeigten, wurden als Nichtansprecher betrachtet, unabhängig von Protokollverletzungen oder fehlenden Daten.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder dem vorläufigen Stichtag (11. April 2019). Bis zu 35 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Bis zu 6 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache. OS-Parameter wurden auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Kurven berechnet, die für jede Gruppe erstellt wurden.
Von der Randomisierung bis zum Tod. Bis zu 6 Jahre.
Zeit bis zur Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Verschlechterung, Tod, Abbruch mit Tod innerhalb von 4 Wochen oder Primäranalysedatum. Bis zu 30 Monate.
Die Zeit bis zur Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückgang von 10 Punkten auf der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL). Patienten ohne Verschlechterung (einschließlich solcher mit Krankheitsprogression) wurden bei der letzten verfügbaren gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) zensiert. Der allgemeine Gesundheitszustand (Skala für allgemeinen Gesundheitszustand/QoL) wurde mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet, einem 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Krebspatienten. Es besteht aus der Gesamtgesundheitsbewertung und der Lebensqualitätsbewertung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität darstellt.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Verschlechterung, Tod, Abbruch mit Tod innerhalb von 4 Wochen oder Primäranalysedatum. Bis zu 30 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis: Verschlechterung, Tod, Abbruch mit Tod innerhalb von 4 Wochen oder Primäranalysedatum. Bis zu 19 Monate.
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückgang um 10 Punkte auf der Schmerzskala definiert. Patienten ohne Verschlechterung (einschließlich solcher mit Krankheitsfortschritt) wurden bei ihrer letzten verfügbaren gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) zensiert. Die Schmerzskala wurde unter Verwendung des Schmerzmoduls des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35) bewertet, der zur Messung der Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten entwickelt wurde. Er besteht aus 4 Fragen, die nach Schmerzen im Mund, Schmerzen im Kiefer, Wundsein im Mund und Halsschmerzen fragen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Symptombelastung darstellt.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis: Verschlechterung, Tod, Abbruch mit Tod innerhalb von 4 Wochen oder Primäranalysedatum. Bis zu 19 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung des Schluckvermögens
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt einer Verschlechterung, des Todes, des Therapieabbruchs mit Tod innerhalb von 4 Wochen oder des Primäranalysedatums. Bis zu 19 Monate.
Die Zeit bis zur Verschlechterung des Schluckens wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückgang um 10 Punkte auf der Schluckskala. Patienten ohne Verschlechterung (einschließlich solcher mit Krankheitsprogression) wurden bei ihrer letzten verfügbaren gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) zensiert. Die Schluckskala wurde unter Verwendung des Schluckmoduls des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs für Kopf-Hals-Krebs (EORTC QLQ-H&N35) bewertet, der entwickelt wurde, um Schluckbeschwerden bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu messen. Er besteht aus 4 Fragen, die Probleme beim Schlucken von Flüssigkeiten, pürierter Nahrung, fester Nahrung und Verschlucken beim Schlucken abfragen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert größere Schwierigkeiten beim Schlucken darstellt.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt einer Verschlechterung, des Todes, des Therapieabbruchs mit Tod innerhalb von 4 Wochen oder des Primäranalysedatums. Bis zu 19 Monate.
Veränderung des globalen Gesundheitszustands im Zeitverlauf
Zeitfenster: Der Mittelwert der Veränderung wird über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfasst. Einzelheiten zum Zeitrahmen finden Sie in der Endpunktbeschreibung.

Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands über die Zeit wurde als der mittlere globale Gesundheits-/Lebensqualitäts-Skalenwert bis zur medianen Nachbeobachtungszeit definiert, der den durchschnittlichen allgemeinen Gesundheitszustand beschreibt, der sich aus der kumulativen Veränderung über die Zeit ergibt, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Krebspatienten (0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit/Lebensqualität hin).

Es wurde ein gemischtes Effekte-Wachstumskurvenmodell mit einem stückweise linearen Profil verwendet, das für den ECOG-Leistungsstatus zu Studienbeginn und die vorherige Verwendung von EGFR-gerichteten Antikörpern bei R/M-HNSCC adjustiert wurde. Die Veränderung über die Zeit wurde berechnet, indem die Fläche unter der geschätzten Wachstumskurve (AUC) bis zur medianen Nachbeobachtungszeit durch die mediane Nachbeobachtungszeit geteilt wurde.

Zeitrahmen: Das Modell umfasste Messungen zu Studienbeginn und zu folgenden Zeitpunkten, falls verfügbar: Woche 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuelles Behandlungsende (EOT; bis zu 36 Monaten) und individuelle Nachbeobachtungsvisite (EOT + 4 Wochen, bis zu 37 Monaten).
Der Mittelwert der Veränderung wird über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfasst. Einzelheiten zum Zeitrahmen finden Sie in der Endpunktbeschreibung.
Veränderung des Schmerzskalen-Wertes im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die mittlere Veränderung über die Zeit wird bis zu 12 Wochen berichtet. Detaillierter Zeitrahmen in der Endpunktbeschreibung.

Die Veränderung des Schmerzskalenwerts über die Zeit wurde definiert als der mittlere Schmerzskalenwert bis zur medianen Nachbeobachtungszeit, was den durchschnittlichen Schmerzwert beschreibt, der aus der kumulativen Veränderung über die Zeit abgeleitet wurde, gemessen durch das EORTC QLQ-H&N35-Schmerzmodul. Das EORTC QLQ-H&N35-Schmerzmodul ist ein 4-Fragen-Tool, das Schmerzen im Mund, Kiefer, Rachen und Mundschmerzen (0 bis 100, höherer Wert = stärkere Schmerzen) misst. Es wurde ein longitudinales gemischtes Wachstumskurvenmodell mit einem stückweise linearen Profil verwendet, das für den ECOG-Leistungsscore zu Studienbeginn und die vorherige EGFR-gerichtete Antikörperanwendung bei R/M-HNSCC adjustiert wurde. Die Veränderung über die Zeit wurde berechnet, indem die Fläche unter der geschätzten Wachstumskurve (AUC) bis zur medianen Nachbeobachtungszeit durch die mediane Nachbeobachtungszeit dividiert wurde.

Zeitrahmen: Das Modell umfasste Messungen zu Studienbeginn und, falls verfügbar: Woche 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuelles Behandlungsende (EOT; bis zu 36 Monate) und individueller Nachbeobachtungsbesuch (EOT + 4 Wochen, bis zu 37 Monate).
Die mittlere Veränderung über die Zeit wird bis zu 12 Wochen berichtet. Detaillierter Zeitrahmen in der Endpunktbeschreibung.
Änderung der Schluckfähigkeitsskalenwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die mittlere Veränderung über die Zeit wird bis zu 12 Wochen berichtet. Detaillierter Zeitrahmen in der Endpunktbeschreibung.

Die Veränderung des Schluckbewertungsskalen-Scores über die Zeit wurde als mittlerer Schluckbewertungsskalen-Score bis zur medianen Nachbeobachtungszeit definiert, was den durchschnittlichen Schluckscore beschreibt, der sich aus der kumulativen Veränderung über die Zeit ergibt. Er wurde mit dem EORTC QLQ-H&N35-Schluckmodul bewertet, einem 4-Fragen-Tool, das Probleme beim Schlucken von Flüssigkeiten, pürierter Nahrung, fester Nahrung und Verschlucken misst (0 bis 100, höherer Score = größere Schluckbeschwerden). Es wurde ein longitudinales gemischtes Effekte-Wachstumskurvenmodell mit einem stückweise linearen Profil verwendet, das für den ECOG-Baseline-Wert und die vorherige Verwendung von EGFR-gerichteten Antikörpern bei R/M-HNSCC adjustiert wurde. Die Veränderung über die Zeit wurde berechnet, indem die Fläche unter der geschätzten Wachstumskurve (AUC) bis zur medianen Nachbeobachtungszeit durch die mediane Nachbeobachtungszeit geteilt wurde.

Zeitrahmen: Das Modell umfasste Messungen zu Studienbeginn und, falls verfügbar: Woche 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuelles Behandlungsende (EOT; bis zu 36 Monate) und individueller Nachbeobachtungsbesuch (EOT + 4 Wochen, bis zu 37 Monate).
Die mittlere Veränderung über die Zeit wird bis zu 12 Wochen berichtet. Detaillierter Zeitrahmen in der Endpunktbeschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im Schmerzskalen-Score
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzskalenwerte wird berichtet. Eine Verbesserung wurde definiert als ein Wert, der sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie um mindestens 10 Punkte (auf einer Skala von 0-100 Punkten) gegenüber dem Ausgangswert erhöht. Wenn ein Patient keine Verbesserung zeigte, wurde eine Verschlechterung als eine 10-Punkte-Abnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie definiert. Patienten, die sich weder verbesserten noch verschlechterten, wurden als stabil eingestuft. Die Schmerzskala wurde mithilfe des Schmerzmoduls des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35) bewertet. Dieser Fragebogen ist darauf ausgelegt, die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu messen. Er besteht aus vier Fragen, die nach Schmerzen im Mund, Schmerzen im Kiefer, Wundsein im Mund und Halsschmerzen fragen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung anzeigt.
Bis zu 37 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Schluckfähigkeitsskalen-Scores
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schluckskalenwerte wird berichtet. Eine Verbesserung wurde definiert als ein Wert, der sich während der Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt um mindestens 10 Punkte (auf einer Skala von 0 bis 100) gegenüber dem Ausgangswert erhöht. Wenn ein Patient keine Verbesserung zeigte, wurde eine Verschlechterung als eine 10-Punkte-Abnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie definiert. Patienten, die sich weder verbesserten noch verschlechterten, wurden als stabil eingestuft. Die Schluckskala wurde mithilfe des Schluckmoduls des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer für Kopf-Hals-Tumoren (EORTC QLQ-H&N 35) bewertet. Dieser Fragebogen ist darauf ausgelegt, Schluckbeschwerden bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu messen. Er besteht aus vier Fragen, die Probleme beim Schlucken von Flüssigkeiten, pürierter Nahrung, fester Nahrung und Verschlucken beim Schlucken abfragen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert größere Schluckbeschwerden anzeigt.
Bis zu 37 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Gesamtgesundheitsrate des globalen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Gesamtgesundheitsrate des globalen Gesundheitsstatus wird berichtet. Eine Verbesserung wurde definiert als ein Wert, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie um mindestens 10 Punkte (auf einer Skala von 0-100 Punkten) gegenüber dem Ausgangswert ansteigt. Wenn ein Patient keine Verbesserung zeigte, wurde eine Verschlechterung als ein Rückgang um 10 Punkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie definiert. Patienten, die sich weder verbesserten noch verschlechterten, wurden als stabil betrachtet. Der globale Gesundheitsstatus (Global Health/QoL-Skala) wurde mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet, einem 30-Punkte-Instrument, das zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten entwickelt wurde. Er besteht aus der Gesamtgesundheitsbewertung und der Lebensqualitätsbewertung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen besseren globalen Gesundheitsstatus und eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 37 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Lebensqualität gemäß der Rate des globalen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualitätsbewertung des globalen Gesundheitsstatus wird berichtet. Eine Verbesserung wurde definiert als ein Wert, der sich von der Ausgangsbewertung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie um mindestens 10 Punkte (auf einer Skala von 0-100 Punkten) erhöht. Wenn ein Patient keine Verbesserung zeigte, wurde eine Verschlechterung definiert als eine 10-Punkte-Abnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie. Patienten, die sich weder verbesserten noch verschlechterten, wurden als stabil betrachtet. Der globale Gesundheitsstatus (globale Gesundheit/Lebensqualitätsskala) wurde mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet, einem 30-Punkte-Instrument, das zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus der Gesamtgesundheitsbewertung und der Lebensqualitätsbewertung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen besseren globalen Gesundheitsstatus und eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 37 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Andere Kennung: Boehringer Ingelheim)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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