This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) versus methotrexaat voor de behandeling van recidiverende en/of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in hoofd en hals na op platina gebaseerde chemotherapie

Een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale afatinib (BIBW 2992) versus intraveneus methotrexaat te evalueren bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals die progressie vertoonden na op platina gebaseerde therapie.

Sponsors

Hoofdsponsor: Boehringer Ingelheim

Bron Boehringer Ingelheim
Korte samenvatting

Deze gerandomiseerde, open-label, fase III-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde hoofd-halskanker die is gevorderd na op platina gebaseerde therapie. De doelstellingen van deze studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid van afatinib te vergelijken met methotrexaat.

Algemene status Actief, niet aan het werven
Startdatum 2013-05-23
einddatum 2022-04-30
Primaire voltooiingsdatum 2018-08-22
Fase Fase 3
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie geëvalueerd volgens RECIST 1.1 of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot 2 jaar
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization to the date of death (regardless of the cause of death) up to 3 years
Objectieve respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bepaald door RECIST 1.1 volgens de beste respons op onderzoeksmedicatie tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten tot 2 jaar
Inschrijving 340
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: methotrexate

Omschrijving: intravenous bolus injection, once weekly

Armgroeplabel: methotrexate

Type interventie: drugs

Interventienaam: afatinib

Omschrijving: orale inname, eenmaal daags

Armgroeplabel: afatinib

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd, die is teruggekeerd/uitgezaaid en niet vatbaar is voor voor een bergingsoperatie of radiotherapie. - Gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST, na ontvangst van een op cisplatine en/of carboplatine en/of op Nedaplatine gebaseerd regime toegediend voor terugkerende en/of gemetastaseerde ziekte, ongeacht of de patiënt vorderde tijdens of na op platina gebaseerde therapie. - Meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1). - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 bij bezoek 2. - Mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn 18 jaar of ouder - Getekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met ICH-GCP en lokaal wet. Uitsluitingscriteria: - Progressieve ziekte binnen drie maanden na voltooiing van curatief bedoelde behandeling voor locoregionaal gevorderd of voor uitgezaaide hoofd-hals plaveiselcel kanker (HNSCC). - Primaire tumorplaats nasopharynx (van elke histologie), sinussen en/of speekselklieren. - Elk ander dan een eerder op platina gebaseerd systemisch regime gegeven voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, met uitzondering van immunotherapie die voor of na wordt gebruikt op platina gebaseerde behandeling. Opnieuw uitdagen met het op platina gebaseerde regime na a tijdelijke onderbreking wordt alleen als een extra lijnregime beschouwd in geval van progressie binnen de pauze. - Voorafgaande behandeling met EGFR-gerichte kleine moleculen. - Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel korter dan vier weken of antikankertherapie minder dan drie weken voorafgaand aan randomisatie (behalve palliatieve radiotherapie van botten pijn te verlichten). - Onopgeloste chronische toxiciteit, anders dan gehoorverlies, tinnitus of droge mond, CTCAE graad >2 van eerdere antikankertherapie of onopgeloste huidtoxiciteiten CTCAE-graad >1 en/of diarree CTCAE-graad >1 veroorzaakt door eerdere behandeling met EGFR-gerichte antilichamen. - Eerdere tumorbloeding CTCAE-graad =3. - Vereiste voor behandeling met een van de verboden gelijktijdige medicatie. - Grote chirurgische of geplande ingreep minder dan vier weken voorafgaand aan randomisatie (geïsoleerde biopsieën worden niet als ingrijpende chirurgische ingrepen beschouwd). - Elke andere maligniteit, tenzij gedurende ten minste vijf jaar vrij van ziekte, met uitzondering van: - Overige HNSCC van een locatie zoals beschreven in inclusiecriterium nummer 1 - Correct behandelde oppervlakkige basaalcelhuidkanker - Chirurgisch genezen baarmoederhalskanker in situ - Voor Korea: endoscopisch genezen oppervlakkige slokdarm- en/of maagkanker is toegestaan - Bekende laesie of tekenen van hersenmetastasen. - Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte (ILD). - Klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA classificatie =III, onstabiele angina, myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie of slecht gecontroleerde aritmie. - Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als belangrijkste symptoom naar het oordeel van de onderzoeker, b.v. ziekte van Crohn, malabsorptie of CTCAE-graad >1 diarree van welke etiologie dan ook bij randomisatie. - Bekende hiv, actieve hepatitis B, actieve hepatitis C en/of andere bekende ernstige infecties, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, zoals beoordeeld door de onderzoeker. - Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten uit het proces. - Screening laboratoriumwaarden: - Absoluut aantal neutrofielen (ANC) 3 keer de ULN (indien gerelateerd aan levermetastasen >5 keer de ULN) - Berekende creatinineklaring

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Boehringer Ingelheim Study Chair Boehringer Ingelheim
Plaats
Faciliteit:
Beijing Chao-Yang Hospital | Beijing, 100020, China
Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science | Beijing, 100021, China
Navy General Hospital | Beijing, 100037, China
Peking Union Medical College Hospital | Beijing, 100730, China
Affiliated toumor hospital of bengbu medical college | Bengbu, 233004, China
First Hospital of Jilin University | Changchun, 130021, China
The Second People's Hospital of Sichuan | Chengdu, 610041, China
West China Hospital | Chengdu, 610042, China
Sun Yat-Sen University Cancer Center | Guangzhou, 510060, China
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Haerbin, 150081, China
Zhejiang Cancer Hospital | Hangzhou, 310022, China
the 81th Hospital of PLA | Nanjing, 210002, China
Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine | Shanghai, 200001, China
Shanghai Changzheng Hospital | Shanghai, 200003, China
Shanghai Ninth People's Hospital | Shanghai, 200011, China
Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai, 200032, China
Shanghai Ninth People's Hospital | Shanghai, 200125, China
Wuhan Union Hospital | Wuhan, 430022, China
Tongji Hospital, Tongji University | Wuhan, 430030, China
Alexandria University Hospital | Alexandria, 21131, Egypt
National Cancer Institute, Cairo University | Cairo, 11796, Egypt
Mansoura University Faculty of Medicine | Dakahlia, 35516, Egypt
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Hong Kong, 999077, Hong Kong
Queen Mary Hospital | Hongkong, 999077, Hong Kong
Prince of Wales Hospital | Shatin, 999077, Hong Kong
Sujan Surgical Cancer Hospital | Amravati, 444606, India
Pristine Hospital | Bengaluru, 560086, India
Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute | Bikaner, 334001, India
Rajiv Gandhi Government General Hospital | Chennai, 600003, India
M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre | Hyderabad, 500004, India
Geetanjali Medical College and Hospital | Jaipur, 313002, India
J K Cancer Institute | Kanpur, 208005, India
B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd. | Kolkata, West Bengal, 700053, India
King George Medical University | Lucknow, 226003, India
Government Medical College & Hospital | Nagpur, 440009, India
Shatabdi Hospital, Nashik | Nasik, 422002, India
Ruby Hall Clinic | Pune, 411001, India
Noble Hospital Pvt Ltd | Pune, 411013, India
National Cancer Center | Goyang, 10408, Korea, Republic of
Severance Hospital | Seoul, 120-752, Korea, Republic of
Samsung Medical Center | Seoul, 135-710, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital | Seoul, 137-701, Korea, Republic of
Asan Medical Center | Seoul, 138-736, Korea, Republic of
Perpetual Succour Hospital (Cebu) | Cebu City, 6000, Philippines
St. Luke's Medical Center | Quezon City, 1102, Philippines
Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch | Keelung City, 204, Taiwan
Taichung Veterans General Hospital | Taichung, 407, Taiwan
National Taiwan University Hospital | Taipei, 100, Taiwan
Tri-Service General Hospital | Taipei, 11490, Taiwan
Maharaj Nakom Chiangmai Hospital | Chiang Mai, 50200, Thailand
Srinagarind Hospital | Muang, 40002, Thailand
Naresuan University Hospital | Phitsanulok, 65000, Thailand
Songklanagarind Hospital | Songkla, 90110, Thailand
Locatie Landen

China

Egypt

Hong Kong

India

Korea, Republic of

Philippines

Taiwan

Thailand

Verificatiedatum

2021-10-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 2
Arm groep

Label: afatinib

Type: Experimental

Omschrijving: oral intake, once daily

Label: methotrexaat

Type: Actieve vergelijker

Omschrijving: intraveneuze bolusinjectie, eenmaal per week

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (Open Etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News