Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) versus methotrexaat voor de behandeling van recidiverende en/of gemetastaseerde hoofd-halsplaveiselcelkanker na op platina gebaseerde chemotherapie

7 januari 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal afatinib (BIBW 2992) versus intraveneus methotrexaat te evalueren bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die progressie hebben vertoond na op platina gebaseerde therapie.

Deze gerandomiseerde, open-label, fase III-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde hoofd-halskanker die is gevorderd na op platina gebaseerde therapie. De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van afatinib versus methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, China, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, China, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indië
      • Amravati, Indië, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Indië, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Indië, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Indië, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indië, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Indië, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Indië, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Indië, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Indië, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Indië, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Zuid -Korea
      • Goyang, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, dat is teruggekeerd/gemetastaseerd en niet geschikt is voor salvage-chirurgie of radiotherapie.
  • Gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST, na ontvangst van een regime op basis van cisplatine en/of carboplatine en/of Nedaplatine toegediend voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, ongeacht of de patiënt progressie vertoonde tijdens of na therapie op basis van platina.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 bij bezoek 2.
  • De leeftijd van mannelijke en vrouwelijke patiënten is 18 jaar of ouder
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met ICH-GCP en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve ziekte binnen drie maanden na voltooiing van de curatief beoogde behandeling voor locoregionaal gevorderde of voor gemetastaseerde hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC).
  • Primaire tumorplaats nasopharynx (van elke histologie), sinussen en/of speekselklieren.
  • Elk ander dan één eerder op platina gebaseerd systemisch regime dat is gegeven voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, met uitzondering van immunotherapie die vóór of na een op platina gebaseerde behandeling wordt gebruikt. Opnieuw provoceren met het op platina gebaseerde regime na een tijdelijke onderbreking wordt alleen beschouwd als een aanvullend lijnregime in het geval van progressie binnen de pauze.
  • Voorafgaande behandeling met op EGFR gerichte kleine moleculen.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel minder dan vier weken of antikankertherapie minder dan drie weken voorafgaand aan randomisatie (behalve palliatieve radiotherapie van botten om pijn te verlichten).
  • Onopgeloste chronische toxiciteit, anders dan gehoorverlies, tinnitus of droge mond, CTCAE-graad >2 van eerdere antikankertherapie of onopgeloste huidtoxiciteit CTCAE-graad >1 en/of diarree CTCAE-graad >1 veroorzaakt door eerdere behandeling met op EGFR gerichte antilichamen.
  • Eerdere tumorbloeding CTCAE-graad =3.
  • Vereiste voor behandeling met een van de verboden gelijktijdige medicatie.
  • Grote chirurgische of geplande ingreep minder dan vier weken voorafgaand aan randomisatie (geïsoleerde biopten worden niet beschouwd als grote chirurgische ingrepen).

  • Elke andere maligniteit tenzij gedurende ten minste vijf jaar ziektevrij, met uitzondering van:

    • Overige HNSCC van een locatie zoals omschreven in inclusiecriterium nummer 1
    • Goed behandelde oppervlakkige basaalcel huidkanker
    • Chirurgisch genas baarmoederhalskanker in situ
    • Voor Korea: endoscopisch genezen oppervlakkige slokdarm- en/of maagkanker is toegestaan
  • Bekende laesie of tekenen van hersenmetastase.
  • Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte (ILD).
  • Klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA classificatie =III, onstabiele angina, myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie, of slecht gecontroleerde aritmie.
  • Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom naar de mening van de onderzoeker, b.v. Ziekte van Crohn, malabsorptie of CTCAE-graad >1 diarree van welke etiologie dan ook bij randomisatie.
  • Bekende hiv, actieve hepatitis B, actieve hepatitis C en/of andere bekende ernstige infecties, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek.

  • Screening laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
    • Aantal bloedplaatjes
    • Totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >3 keer de ULN (indien gerelateerd aan levermetastasen >5 keer de ULN)
    • Berekende creatinineklaring
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die in staat zijn een kind te verwekken, niet bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling. Adequate anticonceptiemethoden en definitie van vruchtbare leeftijd.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of hun hulpstoffen.
  • Patiënten die zich naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het protocol kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib 40 mg
Patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) die progressie vertoonden na behandeling met een platina-gebaseerde therapie, namen oraal, eenmaal daags één filmomhulde tablet afatinib in. Patiënten startten met een dosis van 40 milligram (mg), die kon worden opgehoogd tot 50 mg en/of verlaagd tot 40 mg, 30 mg of 20 mg, afhankelijk van de afwezigheid of aanwezigheid van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs).
Geneesmiddel: Afatinib
orale inname van één filmomhulde tablet eenmaal daags
Actieve vergelijker: Methotrexaat 40 mg
Patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) die progressie vertoonden na behandeling met platinumbasede therapie, kregen eenmaal per week een intraveneuze bolusinjectie met methotrexaat. Patiënten begonnen met een dosis van 40 milligram (mg) per vierkante meter lichaamsoppervlak (m^2), die kon worden opgehoogd tot 50 mg/m^2 en/of verlaagd tot 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 of 20 mg/m^2, afhankelijk van de afwezigheid of aanwezigheid van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs).
Geneesmiddel: Methotrexaat
intraveneuze bolusinjectie eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of de primaire einddatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tot 35 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1).
of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt.
PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doelwillaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen.
PFS-parameters werden berekend op basis van Kaplan-Meier-curves die voor elke groep werden gegenereerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of de primaire einddatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tot 35 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste van ziekteprogressie, overlijden of de tussentijdse afsluitdatum (11-apr-2019). Tot 35 maanden.
Objectieve respons (OR) gedefinieerd als het aantal patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens RECIST 1.1. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies en partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van doel laesies, waarbij de baseline som diameters als referentie worden genomen. Patiënten die geen CR of PR vertoonden, werden beschouwd als niet-responders, ongeacht protocol overtredingen of ontbrekende gegevens.
Van randomisatie tot het eerste van ziekteprogressie, overlijden of de tussentijdse afsluitdatum (11-apr-2019). Tot 35 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden. Tot 6 jaar.
Overall survival (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. OS-parameters werden berekend op basis van Kaplan-Meier-curves die voor elke groep werden gegenereerd.
Van randomisatie tot overlijden. Tot 6 jaar.
Tijd tot verslechtering van de algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het eerste van verslechtering, overlijden, stopzetting met overlijden binnen 4 weken, of de primaire analysdatum. Tot 30 maanden.
De tijd tot verslechtering van de algemene gezondheidstoestand werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste afname van 10 punten op de schaal voor algemene gezondheid/kwaliteit van leven (QoL). Patiënten zonder verslechtering (inclusief degenen met ziekteprogressie) werden gecensureerd bij de laatste beschikbare beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). De algemene gezondheidstoestand (schaal voor algemene gezondheid/QoL) werd geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een instrument met 30 items dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten. Het bestaat uit de algemene gezondheidsbeoordeling en de kwaliteit-van-leven-beoordeling. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Vanaf randomisatie tot het eerste van verslechtering, overlijden, stopzetting met overlijden binnen 4 weken, of de primaire analysdatum. Tot 30 maanden.
Tijd tot verslechtering van pijnsymptomen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste van de volgende: verslechtering, overlijden, stopzetting met overlijden binnen 4 weken, of de primaire analyse datum. Tot 19 maanden.
De tijd tot verslechtering van pijnsymptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste afname van 10 punten op de pijnschaal. Patiënten zonder verslechtering (inclusief degenen met ziekteprogressie) werden gecensureerd op hun laatste beschikbare beoordeling van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL). De pijnschaal werd geëvalueerd met behulp van de pijnmodule van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), die is ontworpen om de kwaliteit van leven bij hoofd-halskankerpatiënten te meten. Deze bestaat uit 4 vragen over pijn in de mond, pijn in de kaak, pijnlijkheid in de mond en een pijnlijke keel. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere symptoomlast vertegenwoordigt.
Van randomisatie tot het eerste van de volgende: verslechtering, overlijden, stopzetting met overlijden binnen 4 weken, of de primaire analyse datum. Tot 19 maanden.
Tijd tot verslechtering van het slikken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste van de volgende: verslechtering, overlijden, stopzetting met overlijden binnen 4 weken, of de datum van de primaire analyse. Tot 19 maanden.
De tijd tot verslechtering van het slikken werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste daling van 10 punten op de slikschaal. Patiënten zonder verslechtering (inclusief degenen met ziekteprogressie) werden gecensureerd op hun laatste beschikbare beoordeling van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL). De slikschaal werd geëvalueerd met behulp van de slikmodule van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), die is ontworpen om slikproblemen bij hoofd-halskankerpatiënten te meten. Deze bestaat uit 4 vragen, die problemen met het slikken van vloeistoffen, gepureerd voedsel, vast voedsel en verslikken bij het slikken onderzoeken. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer moeite met slikken vertegenwoordigt.
Van randomisatie tot het eerste van de volgende: verslechtering, overlijden, stopzetting met overlijden binnen 4 weken, of de datum van de primaire analyse. Tot 19 maanden.
Verandering in Algehele Gezondheidstoestand in de Tijd
Tijdsspanne: De gemiddelde verandering in de tijd wordt gerapporteerd tot 12 weken. Gedetailleerd tijdsbestek in de eindpuntbeschrijving.

Verandering in de algehele gezondheidstoestand over tijd werd gedefinieerd als de gemiddelde score op de schaal voor algehele gezondheid/kwaliteit van leven tot aan de mediane follow-uptijd, waarbij de gemiddelde algehele gezondheidstoestand wordt beschreven die is afgeleid van de cumulatieve verandering over tijd, gemeten met de EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten meet (0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheid/kwaliteit van leven).

Er werd een mixed-effects groeicurvemodel gebruikt met een stuksgewijs lineair profiel, gecorrigeerd voor de baseline ECOG-prestatiescore en eerder gebruik van EGFR-gerichte antilichamen bij R/M HNSCC. De verandering over tijd werd berekend door het gebied onder de geschatte groeicurve (AUC) tot aan de mediane follow-uptijd te delen door de mediane follow-uptijd.

Tijdsbestek: Het model omvatte metingen bij baseline en op de volgende tijdstippen, indien beschikbaar: week 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individueel einde van de behandeling (EOT; tot 36 maanden), en individueel follow-upbezoek (EOT + 4 weken, tot 37 maanden).
De gemiddelde verandering in de tijd wordt gerapporteerd tot 12 weken. Gedetailleerd tijdsbestek in de eindpuntbeschrijving.
Verandering in pijnschaal score over tijd
Tijdsspanne: De gemiddelde verandering over tijd wordt gerapporteerd tot 12 weken. Gedetailleerd tijdsbestek in de eindpuntbeschrijving.

Verandering in pijnschaalscore over tijd werd gedefinieerd als de gemiddelde pijnschaalscore tot aan de mediane follow-uptijd, waarbij de gemiddelde pijnscore wordt beschreven die is afgeleid van de cumulatieve verandering over tijd, gemeten met de EORTC QLQ-H&N35 pijnmodule. De EORTC QLQ-H&N35 pijnmodule is een instrument met 4 vragen dat pijn in de mond, kaak, keel en mondpijn meet (0 tot 100, hogere score = meer pijn). Er werd een longitudinal mixed-effects groeicurvemodel gebruikt met een stuksgewijs lineair profiel, gecorrigeerd voor baseline ECOG prestatie score en eerder gebruik van EGFR-gericht antilichaam in R/M HNSCC. De verandering over tijd werd berekend door het gebied onder de geschatte groeicurve (AUC) tot aan de mediane follow-uptijd te delen door de mediane follow-uptijd.

Tijdsbestek: Het model omvatte metingen bij baseline en, indien beschikbaar: week 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individueel einde van behandeling (EOT; tot 36 maanden), en individueel follow-up bezoek (EOT + 4 weken, tot 37 maanden).
De gemiddelde verandering over tijd wordt gerapporteerd tot 12 weken. Gedetailleerd tijdsbestek in de eindpuntbeschrijving.
Verandering in Slikschaal Scores in de Tijd
Tijdsspanne: De gemiddelde verandering in de tijd wordt gerapporteerd tot 12 weken. Gedetailleerd tijdsbestek in de eindpuntbeschrijving.

Verandering in slikschaalscore over tijd werd gedefinieerd als de gemiddelde slikschaalscore tot aan de mediane follow-uptijd, wat de gemiddelde slikscore beschrijft die is afgeleid van de cumulatieve verandering in de tijd. Dit werd beoordeeld met de EORTC QLQ-H&N35 slikmodule, een instrument met 4 vragen dat problemen meet bij het slikken van vloeistoffen, gepureerd voedsel, vast voedsel en verslikken (0 tot 100, hogere score = grotere moeite met slikken). Er werd een longitudinaal mixed-effects groeicurvemodel gebruikt met een stuksgewijs lineair profiel, gecorrigeerd voor baseline ECOG en eerder gebruik van EGFR-gerichte antilichamen in R/M HNSCC. De verandering over tijd werd berekend door het gebied onder de geschatte groeicurve (AUC) tot aan de mediane follow-uptijd te delen door de mediane follow-uptijd.

Tijdsbestek: het model omvatte metingen op baseline en, indien beschikbaar: Week 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individueel einde van de behandeling (EOT; tot 36 maanden), en individueel follow-upbezoek (EOT + 4 weken, tot 37 maanden)
De gemiddelde verandering in de tijd wordt gerapporteerd tot 12 weken. Gedetailleerd tijdsbestek in de eindpuntbeschrijving.
Aantal deelnemers met verbetering in pijnschaalscore
Tijdsspanne: Tot 37 maanden.
Het aantal deelnemers met een verbetering in pijnschaalscores wordt gerapporteerd. Verbetering werd gedefinieerd als een score die met ten minste 10 punten toeneemt (op een schaal van 0-100 punten) ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment tijdens de studie. Als een patiënt geen verbetering liet zien, werd verslechtering gedefinieerd als een daling van 10 punten op enig moment tijdens de studie. Patiënten die noch verbeterden noch verslechterden, werden als stabiel beschouwd. De pijnschaal werd beoordeeld met behulp van de pijnmodule van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Deze vragenlijst is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met hoofd-halskanker. De vragenlijst bestaat uit vier vragen die navragen naar pijn in de mond, pijn in de kaak, pijnlijkheid in de mond en een pijnlijke keel. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere symptoomlast aangeeft.
Tot 37 maanden.
Aantal deelnemers met verbetering in slikschaal score
Tijdsspanne: Tot 37 maanden.
Het aantal deelnemers met een verbetering in slikschaalscores wordt gerapporteerd. Verbetering werd gedefinieerd als een score die ten minste 10 punten toeneemt (op een schaal van 0-100 punten) ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment tijdens de studie. Als een patiënt geen verbetering vertoonde, werd verslechtering gedefinieerd als een afname van 10 punten op enig moment tijdens de studie. Patiënten die noch verbeterden noch verslechterden, werden als stabiel beschouwd. De slikschaal werd beoordeeld met behulp van de slikmodule van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Deze vragenlijst is ontworpen om slikproblemen bij patiënten met hoofd-halskanker te meten. De vragenlijst bestaat uit vier vragen die problemen onderzoeken met het slikken van vloeistoffen, gepureerd voedsel, vast voedsel en verslikken bij het slikken. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer moeite met slikken aangeeft.
Tot 37 maanden.
Aantal deelnemers met verbetering in algehele gezondheidsscore van de globale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Tot 37 maanden.
Het aantal deelnemers met een verbetering in de algemene gezondheidsscore van de globale gezondheidsstatus wordt gerapporteerd. Verbetering werd gedefinieerd als een score die met minimaal 10 punten toeneemt (op een schaal van 0-100 punten) ten opzichte van de baseline op enig moment tijdens de studie. Als een patiënt geen verbetering vertoonde, werd verslechtering gedefinieerd als een afname van 10 punten op enig moment tijdens de studie. Patiënten die noch verbeterden noch verslechterden werden als stabiel beschouwd. De globale gezondheidsstatus (globale gezondheid/QoL-schaal) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een instrument met 30 items ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. Het bestaat uit de algemene gezondheidsbeoordeling en de kwaliteit van leven beoordeling. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven aangeeft.
Tot 37 maanden.
Aantal deelnemers met verbetering in kwaliteit van leven volgens de Global Health Status-schaal
Tijdsspanne: Tot 37 maanden.
Het aantal deelnemers met een verbetering in de kwaliteit van leven beoordeling van de algemene gezondheidstoestand wordt gerapporteerd. Verbetering werd gedefinieerd als een score die ten minste 10 punten stijgt (op een schaal van 0-100 punten) ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment tijdens de studie. Als een patiënt geen verbetering vertoonde, werd verslechtering gedefinieerd als een daling van 10 punten op enig moment tijdens de studie. Patiënten die noch verbeterden noch verslechterden, werden als stabiel beschouwd. De algemene gezondheidstoestand (algemene gezondheid/kwaliteit van leven schaal) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een instrument met 30 items ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. Het bestaat uit de algehele gezondheidsbeoordeling en de kwaliteit van leven beoordeling. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een betere algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Tot 37 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Andere identificatie: Boehringer Ingelheim)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren