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LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) rispetto al metotrexato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico dopo chemioterapia a base di platino

7 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di afatinib orale (BIBW 2992) rispetto al metotrexato per via endovenosa in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti e/o metastatici che sono progrediti dopo la terapia a base di platino.

Questo studio randomizzato, in aperto, di fase III sarà condotto in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente e/o metastatico che è progredito dopo la terapia a base di platino. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di afatinib rispetto al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Cina, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Severance Hospital
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Amravati, India, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, India, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, India, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, India, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, India, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, India, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, India, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, che si è ripresentato/ha metastatizzato e non è suscettibile di intervento chirurgico di salvataggio o radioterapia.
  • - Malattia progressiva documentata sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo RECIST, in seguito al ricevimento di un regime a base di cisplatino e/o carboplatino e/o nedaplatino somministrato per malattia ricorrente e/o metastatica, indipendentemente dal fatto che il paziente sia progredito durante o dopo la terapia a base di platino.
  • Malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
  • Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla visita 2.
  • L'età dei pazienti di sesso maschile e femminile è di 18 anni o più
  • Consenso informato scritto firmato e datato conforme all'ICH-GCP e alla legge locale.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia progressiva entro tre mesi dal completamento del trattamento curativo inteso per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo locoregionale avanzato o metastatico (HNSCC).
  • Nasofaringe (di qualsiasi istologia), sede del tumore primitivo, seni paranasali e/o ghiandole salivari.
  • Qualsiasi regime sistemico diverso da un precedente a base di platino somministrato per malattia ricorrente e/o metastatica, ad eccezione dell'immunoterapia utilizzata prima o dopo il trattamento a base di platino. La ripetizione del trattamento con il regime a base di platino dopo un'interruzione temporanea è considerata un regime di linea aggiuntivo solo in caso di progressione all'interno dell'interruzione.
  • Trattamento precedente con piccole molecole mirate all'EGFR.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale meno di quattro settimane o terapia antitumorale meno di tre settimane prima della randomizzazione (ad eccezione della radioterapia palliativa alle ossa per alleviare il dolore).
  • Tossicità cronica irrisolta, diversa da perdita dell'udito, tinnito o secchezza delle fauci, grado CTCAE >2 da precedente terapia antitumorale o tossicità cutanee irrisolte di grado CTCAE >1 e/o diarrea di grado CTCAE >1 causata da precedente trattamento con anticorpi mirati all'EGFR.
  • Pregresso sanguinamento tumorale Grado CTCAE = 3.
  • Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti.
  • Procedura chirurgica maggiore o pianificata meno di quattro settimane prima della randomizzazione (biopsie isolate non sono considerate procedure chirurgiche maggiori).

  • Qualsiasi altro tumore maligno a meno che non sia esente da malattia da almeno cinque anni ad eccezione di:

    • Altro HNSCC di una località come descritto nel criterio di inclusione numero 1
    • Carcinoma cutaneo basocellulare superficiale opportunamente trattato
    • Cancro cervicale curato chirurgicamente in situ
    • Per la Corea: è consentito il cancro esofageo e/o gastrico superficiale curato per via endoscopica
  • Lesione nota o segni di metastasi cerebrali.
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente nota.
  • Anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore, come, ma non limitate a, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA = III, angina instabile, infarto del miocardio entro sei mesi prima della randomizzazione o aritmia scarsamente controllata.
  • Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. Malattia di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado CTCAE >1 di qualsiasi eziologia alla randomizzazione.
  • HIV noto, epatite B attiva, epatite C attiva e/o altre infezioni gravi note, inclusa ma non limitata alla tubercolosi, a giudizio dello sperimentatore.
  • Altra malattia significativa che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione.

  • Screening dei valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
    • Conta piastrinica
    • Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte l'ULN (se correlato a metastasi epatiche >5 volte l'ULN)
    • Clearance della creatinina calcolata
  • Donne in età fertile e uomini in grado di procreare, non disposti all'astinenza o all'uso di contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Metodi adeguati di contraccezione e definizione del potenziale fertile.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib 40 mg
Pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) ricorrente e/o metastatico (R/M) che hanno progredito dopo essere stati trattati con terapia a base di platino hanno assunto, per via orale, una volta al giorno una compressa rivestita con film di afatinib. I pazienti hanno iniziato con una dose di 40 milligrammi (mg) che poteva essere aumentata a 50 mg e/o ridotta a 40 mg, 30 mg o 20 mg, in base all'assenza o alla presenza di eventi avversi (AEs) correlati al farmaco.
Droga: Afatinib
assunzione orale di una compressa rivestita con film una volta al giorno
Comparatore attivo: Metotrexato 40 mg
I pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) recidivante e/o metastatico (R/M) che hanno progredito dopo essere stati trattati con terapia a base di platino hanno ricevuto una volta alla settimana un'iniezione endovenosa in bolo di metotrexato. I pazienti hanno iniziato con una dose di 40 milligrammi (mg) per metro quadrato di superficie corporea (m^2) che poteva essere aumentata a 50 mg/m^2 e/o ridotta a 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 o 20 mg/m^2, in base all'assenza o alla presenza di eventi avversi (AEs) correlati al farmaco.
Droga: Metotressato
iniezione endovenosa in bolo una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o alla data di completamento primario, a seconda di quale si verifichi per primo. Fino a 35 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (PD) valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio.
I parametri PFS sono stati calcolati sulla base delle curve di Kaplan-Meier generate per ciascun gruppo.
Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o alla data di completamento primario, a seconda di quale si verifichi per primo. Fino a 35 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o data di interruzione intermedia (11 aprile 2019). Fino a 35 mesi.
Risposta oggettiva (OR) definita come il numero di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST 1.1. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I pazienti che non hanno mostrato CR o PR sono stati considerati non rispondenti, indipendentemente da violazioni del protocollo o dati mancanti.
Dalla randomizzazione fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o data di interruzione intermedia (11 aprile 2019). Fino a 35 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso. Fino a 6 anni.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa. I parametri OS sono stati calcolati in base alle curve di Kaplan-Meier generate per ciascun gruppo.
Dalla randomizzazione fino al decesso. Fino a 6 anni.
Tempo al deterioramento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al primo verificarsi di peggioramento, decesso, interruzione con decesso entro 4 settimane o data dell'analisi primaria. Fino a 30 mesi.
Il tempo al deterioramento dello stato di salute globale è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diminuzione di 10 punti sulla scala dello stato di salute globale/qualità di vita (QoL). I pazienti senza deterioramento (compresi quelli con progressione di malattia) sono stati censurati all'ultima valutazione disponibile della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL). Lo stato di salute globale (scala dello stato di salute globale/QoL) è stato valutato utilizzando il Questionario sulla Qualità di Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30), uno strumento di 30 elementi progettato per misurare la qualità di vita nei pazienti oncologici. È composto dalla valutazione complessiva della salute e dalla valutazione della qualità di vita. La scala va da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un migliore stato di salute globale e qualità di vita.
Dal momento della randomizzazione fino al primo verificarsi di peggioramento, decesso, interruzione con decesso entro 4 settimane o data dell'analisi primaria. Fino a 30 mesi.
Tempo al Deterioramento dei Sintomi del Dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al primo verificarsi di deterioramento, morte, interruzione con morte entro 4 settimane o data dell'analisi primaria. Fino a 19 mesi.
Il tempo al deterioramento dei sintomi dolorosi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima riduzione di 10 punti sulla scala del dolore. I pazienti senza deterioramento (compresi quelli con progressione della malattia) sono stati censurati alla loro ultima valutazione disponibile della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala del dolore è stata valutata utilizzando il modulo del dolore dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), progettato per misurare la qualità di vita nei pazienti con tumore della testa e del collo. È composto da 4 domande, che indagano sul dolore alla bocca, dolore alla mascella, indolenzimento alla bocca e mal di gola. La scala varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi maggiore.
Dal momento della randomizzazione fino al primo verificarsi di deterioramento, morte, interruzione con morte entro 4 settimane o data dell'analisi primaria. Fino a 19 mesi.
Tempo al Deterioramento della Deglutizione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al verificarsi del primo evento tra deterioramento, decesso, interruzione dello studio con decesso entro 4 settimane o data dell'analisi primaria. Fino a 19 mesi.
Il tempo al deterioramento della deglutizione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diminuzione di 10 punti sulla scala della deglutizione. I pazienti senza deterioramento (inclusi quelli con progressione della malattia) sono stati censurati alla loro ultima valutazione disponibile della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala della deglutizione è stata valutata utilizzando il modulo della deglutizione del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per i Tumori della Testa e del Collo (EORTC QLQ-H&N35), progettato per misurare le difficoltà di deglutizione nei pazienti con tumori della testa e del collo. È composto da 4 domande, che indagano sui problemi di deglutizione di liquidi, cibo frullato, cibo solido e soffocamento durante la deglutizione. La scala va da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore difficoltà nella deglutizione.
Dal momento della randomizzazione fino al verificarsi del primo evento tra deterioramento, decesso, interruzione dello studio con decesso entro 4 settimane o data dell'analisi primaria. Fino a 19 mesi.
Variazione dello Stato di Salute Generale nel Tempo
Lasso di tempo: La variazione media nel tempo è riportata fino a 12 settimane. Il dettaglio dell'arco temporale è descritto nella sezione degli endpoint.

La variazione dello stato di salute globale nel tempo è stata definita come il punteggio medio della scala di salute globale/qualità della vita fino al tempo mediano di follow-up, descrivendo lo stato di salute globale medio derivato dal cambiamento cumulativo nel tempo, misurato dall'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci che misura la qualità della vita nei pazienti oncologici (da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore salute/qualità della vita).

È stato utilizzato un modello a curve di crescita ad effetti misti con un profilo lineare a tratti, aggiustato per il punteggio ECOG di performance basale e il precedente uso di anticorpi mirati all'EGFR in R/M HNSCC. La variazione nel tempo è stata calcolata dividendo l'area sotto la curva di crescita stimata (AUC) fino al tempo mediano di follow-up per il tempo mediano di follow-up.

Periodo di tempo: Il modello includeva misurazioni al basale e ai seguenti punti temporali, se disponibili: Settimana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fine individuale del trattamento (EOT; fino a 36 mesi) e visita di follow-up individuale (EOT + 4 settimane, fino a 37 mesi).
La variazione media nel tempo è riportata fino a 12 settimane. Il dettaglio dell'arco temporale è descritto nella sezione degli endpoint.
Variazione del Punteggio della Scala del Dolore nel Tempo
Lasso di tempo: La variazione media nel tempo è riportata fino a 12 settimane. Dettagli temporali nella descrizione dell'endpoint.

La variazione nel punteggio della scala del dolore nel tempo è stata definita come il punteggio medio della scala del dolore fino al tempo mediano di follow-up, descrivendo il punteggio di dolore medio derivato dal cambiamento cumulativo nel tempo, misurato dal modulo dolore EORTC QLQ-H&N35. Il modulo dolore EORTC QLQ-H&N35 è uno strumento di 4 domande che misura il dolore in bocca, mascella, gola e il bruciore in bocca (da 0 a 100, punteggio più alto = dolore maggiore). È stato utilizzato un modello longitudinale di curve di crescita a effetti misti con profilo lineare a tratti, aggiustato per il punteggio di performance ECOG basale e l'uso precedente di anticorpi mirati a EGFR in R/M HNSCC. La variazione nel tempo è stata calcolata dividendo l'area sotto la curva di crescita stimata (AUC) fino al tempo mediano di follow-up per il tempo mediano di follow-up.

Tempo di riferimento: Il modello includeva misurazioni al basale e, se disponibili: Settimana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fine individuale del trattamento (EOT; fino a 36 mesi) e visita individuale di follow-up (EOT + 4 settimane, fino a 37 mesi).
La variazione media nel tempo è riportata fino a 12 settimane. Dettagli temporali nella descrizione dell'endpoint.
Variazione dei Punteggi della Scala di Deglutizione nel Tempo
Lasso di tempo: La variazione media nel tempo è riportata fino a 12 settimane. Il dettaglio della tempistica è descritto nell'endpoint.

La variazione del punteggio della scala di deglutizione nel tempo è stata definita come il punteggio medio della scala di deglutizione fino al tempo mediano di follow-up, descrivendo il punteggio medio di deglutizione derivato dalla variazione cumulativa nel tempo. È stata valutata tramite il modulo di deglutizione EORTC QLQ-H&N35, uno strumento di 4 domande che misura i problemi di deglutizione di liquidi, cibi frullati, cibi solidi e soffocamento durante la deglutizione (da 0 a 100, punteggio più alto = maggiore difficoltà di deglutizione). È stato utilizzato un modello longitudinale di curva di crescita ad effetti misti con profilo lineare a tratti, adeguato per ECOG basale e precedente uso di anticorpo mirato a EGFR in HNSCC R/M. La variazione nel tempo è stata calcolata dividendo l'area sotto la curva di crescita stimata (AUC) fino al tempo mediano di follow-up per il tempo mediano di follow-up.

Periodo di tempo: il modello includeva misure al basale e, se disponibili: Settimana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fine individuale del trattamento (EOT; fino a 36 mesi) e visita individuale di follow-up (EOT + 4 settimane, fino a 37 mesi)
La variazione media nel tempo è riportata fino a 12 settimane. Il dettaglio della tempistica è descritto nell'endpoint.
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio della scala del dolore
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi.
Il numero di partecipanti con un miglioramento nei punteggi della scala del dolore è riportato. Il miglioramento è stato definito come un punteggio che aumenta di almeno 10 punti (su una scala da 0 a 100 punti) rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non mostrava miglioramento, il peggioramento è stato definito come una diminuzione di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. I pazienti che né miglioravano né peggioravano sono stati considerati stabili. La scala del dolore è stata valutata utilizzando il modulo del dolore dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Questo questionario è progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo. Consiste di quattro domande che indagano il dolore alla bocca, il dolore alla mascella, il dolore alla bocca e il mal di gola. La scala va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un carico di sintomi maggiore.
Fino a 37 mesi.
Numero di Partecipanti con Miglioramento nel Punteggio della Scala di Deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi.
Il numero di partecipanti con un miglioramento nei punteggi della scala di deglutizione viene riportato. Il miglioramento è stato definito come un punteggio che aumenta di almeno 10 punti (su una scala da 0 a 100 punti) rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non mostrava miglioramento, il peggioramento è stato definito come una diminuzione di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. I pazienti che non miglioravano né peggioravano erano considerati stabili. La scala di deglutizione è stata valutata utilizzando il modulo di deglutizione dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Questo questionario è progettato per misurare le difficoltà di deglutizione nei pazienti con tumore della testa e del collo. Consiste di quattro domande che indagano sui problemi di deglutizione di liquidi, cibo frullato, cibo solido e soffocamento durante la deglutizione. La scala varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nella deglutizione.
Fino a 37 mesi.
Numero di Partecipanti con Miglioramento nel Tasso di Salute Generale dello Stato di Salute Globale
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi.
Viene riportato il numero di partecipanti con un miglioramento nel tasso di salute generale dello stato di salute globale. Il miglioramento è stato definito come un punteggio che aumenta di almeno 10 punti (su una scala da 0 a 100 punti) rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non mostrava miglioramento, il peggioramento era definito come una diminuzione di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. I pazienti che non miglioravano né peggioravano erano considerati stabili. Lo stato di salute globale (scala salute globale/QoL) è stato valutato utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30), uno strumento di 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti oncologici. Consiste nella valutazione complessiva della salute e nella valutazione della qualità della vita. La scala va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute globale e una qualità della vita migliori.
Fino a 37 mesi.
Numero di partecipanti con miglioramento nel tasso di qualità della vita dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi.
Viene riportato il numero di partecipanti con un miglioramento nella valutazione della qualità di vita dello stato di salute globale. Il miglioramento è stato definito come un punteggio che aumenta di almeno 10 punti (su una scala da 0 a 100 punti) rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente non mostrava miglioramento, il peggioramento era definito come una diminuzione di 10 punti in qualsiasi momento durante lo studio. I pazienti che né miglioravano né peggioravano erano considerati stabili. Lo stato di salute globale (scala di salute globale/qualità di vita) è stato valutato utilizzando il questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), uno strumento di 30 elementi progettato per misurare la qualità di vita in tutti i pazienti oncologici. È composto dalla valutazione complessiva della salute e dalla valutazione della qualità di vita. La scala varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un migliore stato di salute globale e qualità di vita.
Fino a 37 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Altro identificatore: Boehringer Ingelheim)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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