Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUX-Head&Neck 3: Afatynib (BIBW2992) kontra metotreksat w leczeniu nawrotowego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po chemioterapii opartej na platynie

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo afatynibu podawanego doustnie (BIBW 2992) w porównaniu z metotreksatem podawanym dożylnie u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których doszło do progresji po terapii opartej na platynie.

To randomizowane, otwarte badanie fazy III zostanie przeprowadzone u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, u którego doszło do progresji po terapii opartej na platynie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa afatynibu z metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Amravati, Indie, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Indie, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Indie, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indie, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Indie, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, który ma nawrót/przerzuty i nie kwalifikuje się do ratującej operacji lub radioterapii.
  • Udokumentowana postępująca choroba na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST, po otrzymaniu schematu opartego na cisplatynie i/lub karboplatynie i/lub nedaplatynie stosowanego w przypadku nawrotu choroby i/lub przerzutów, niezależnie od tego, czy u pacjenta wystąpiła progresja w trakcie lub po zakończeniu terapii opartej na platynie.
  • Mierzalna choroba według RECIST (wersja 1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas wizyty 2.
  • Wiek pacjentów płci męskiej i żeńskiej wynosi 18 lat lub więcej
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP i prawem lokalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp choroby w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu leczenia mającego na celu wyleczenie zaawansowanego lokoregionalnie lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
  • Pierwotne umiejscowienie guza w nosogardzieli (o dowolnej histologii), zatokach i/lub śliniankach.
  • Każdy inny niż jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia oparty na platynie, stosowany w przypadku nawrotu choroby i/lub przerzutów, z wyjątkiem immunoterapii stosowanej przed lub po leczeniu opartym na platynie. Ponowna prowokacja schematem opartym na platynie po tymczasowej przerwie jest uważana za dodatkowy schemat linii tylko w przypadku progresji w trakcie przerwy.
  • Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami ukierunkowanymi na EGFR.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem krócej niż cztery tygodnie lub leczenie przeciwnowotworowe krócej niż trzy tygodnie przed randomizacją (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii kości w celu złagodzenia bólu).
  • Nierozwiązana przewlekła toksyczność, inna niż utrata słuchu, szum w uszach lub suchość w jamie ustnej, stopień CTCAE >2 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub nierozwiązane toksyczności skórne stopień >1 CTCAE i/lub biegunka stopień >1 CTCAE spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR.
  • Wcześniejsze krwawienie z guza Stopień CTCAE =3.
  • Konieczność leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub planowany mniej niż cztery tygodnie przed randomizacją (pojedyncze biopsje nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne).

  • Każdy inny nowotwór złośliwy, o ile nie jest wolny od choroby przez co najmniej pięć lat, z wyjątkiem:

    • Inne HNSCC lokalizacji, jak opisano w kryterium włączenia nr 1
    • Odpowiednio leczony powierzchowny rak podstawnokomórkowy skóry
    • Chirurgicznie wyleczony rak szyjki macicy in situ
    • W przypadku Korei: dozwolony jest wyleczony endoskopowo powierzchowny rak przełyku i/lub żołądka
  • Znana zmiana lub oznaki przerzutów do mózgu.
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, w ocenie badacza, takie jak między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca wg klasyfikacji NYHA = III, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją lub źle kontrolowana arytmia.
  • Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem w opinii badacza, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia >1 wg CTCAE o dowolnej etiologii w momencie randomizacji.
  • Znany wirus HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub inne znane ciężkie infekcje, w tym między innymi gruźlica, według oceny badacza.
  • Inna istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z badania.

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
    • Liczba płytek krwi
    • Bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy GGN (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby >5 razy GGN)
    • Obliczony klirens kreatyniny
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, niechętni do zachowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Odpowiednie metody antykoncepcji i określenie zdolności do zajścia w ciążę.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib 40 mg
Pacjenci z nawrotowym i/lub przerzutowym (R/M) płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), u których nastąpił postęp choroby po leczeniu terapią opartą na związkach platyny, przyjmowali doustnie, raz dziennie, jedną tabletkę powlekaną afatynibu. Pacjenci rozpoczynali leczenie od dawki 40 miligramów (mg), którą można było zwiększyć do 50 mg i/lub zmniejszyć do 40 mg, 30 mg lub 20 mg, w zależności od występowania lub braku zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z lekiem.
Lek: Afatynib
doustne przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz dziennie
Aktywny komparator: Metotreksat 40 mg
Pacjenci z nawrotowym i/lub przerzutowym (R/M) płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), u których nastąpił postęp choroby po leczeniu terapią opartą na związkach platyny, otrzymywali raz w tygodniu dożylną iniekcję bolusową metotreksatu.
Pacjenci rozpoczynali od dawki 40 miligramów (mg) na metr kwadratowy powierzchni ciała (m^2), którą można było zwiększyć do 50 mg/m^2 i/lub zmniejszyć do 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 lub 20 mg/m^2, w zależności od braku lub wystąpienia działań niepożądanych (AEs) związanych z lekiem.
Lek: Metotreksat
dożylny bolus w iniekcji raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do progresji choroby, zgonu lub daty zakończenia badania podstawowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do 35 miesięcy.
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) ocenianej zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1). lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania. Parametry PFS obliczono na podstawie krzywych Kaplana-Meiera wygenerowanych dla każdej grupy.
Od momentu randomizacji do progresji choroby, zgonu lub daty zakończenia badania podstawowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do 35 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego z poniższych: progresji choroby, zgonu lub daty wstępnego odcięcia (11 kwietnia 2019 r.). Do 35 miesięcy.
Odpowiedź obiektywna (OR) zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Pacjenci, którzy nie wykazali CR ani PR, zostali uznani za nieodpowiadających, niezależnie od naruszeń protokołu lub braku danych.
Od randomizacji do najwcześniejszego z poniższych: progresji choroby, zgonu lub daty wstępnego odcięcia (11 kwietnia 2019 r.). Do 35 miesięcy.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu. Do 6 lat.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od jego przyczyny. Parametry OS obliczono na podstawie krzywych Kaplana-Meiera wygenerowanych dla każdej grupy.
Od randomizacji do zgonu. Do 6 lat.
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego z następujących: pogorszenie stanu zdrowia, zgon, przerwanie leczenia ze zgonem w ciągu 4 tygodni lub data analizy pierwotnej. Do 30 miesięcy.
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego spadku o 10 punktów w skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL). Pacjenci bez pogorszenia (w tym ci z progresją choroby) zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dostępnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ogólny stan zdrowia (skala ogólnego stanu zdrowia/QoL) oceniano przy użyciu Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30), 30-punktowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru jakości życia u pacjentów z nowotworami. Składa się on z ogólnej oceny zdrowia i oceny jakości życia. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Od randomizacji do najwcześniejszego z następujących: pogorszenie stanu zdrowia, zgon, przerwanie leczenia ze zgonem w ciągu 4 tygodni lub data analizy pierwotnej. Do 30 miesięcy.
Czas do pogorszenia objawów bólowych
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: pogorszenie stanu zdrowia, zgon, przerwanie leczenia zgonem w ciągu 4 tygodni lub daty analizy pierwotnej. Do 19 miesięcy.
Czas do pogorszenia objawów bólowych zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego spadku o 10 punktów w skali bólu. Pacjenci bez pogorszenia (w tym ci z progresją choroby) byli cenzurowani podczas ostatniej dostępnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Skala bólu była oceniana za pomocą modułu bólu w kwestionariuszu jakości życia dla chorych na raka głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-H&N35), który jest zaprojektowany do pomiaru jakości życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 4 pytań, dotyczących bólu w jamie ustnej, bólu w szczęce, bolesności w jamie ustnej i bolesnego gardła. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami.
Od momentu randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: pogorszenie stanu zdrowia, zgon, przerwanie leczenia zgonem w ciągu 4 tygodni lub daty analizy pierwotnej. Do 19 miesięcy.
Czas do pogorszenia połykania
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: pogorszenie stanu, zgon, przerwanie leczenia ze zgonem w ciągu 4 tygodni lub data analizy pierwotnej. Do 19 miesięcy.
Czas do pogorszenia połykania zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego spadku o 10 punktów w skali połykania. Pacjentów bez pogorszenia (w tym tych z progresją choroby) cenzurowano przy ostatniej dostępnej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Skalę połykania oceniano przy użyciu modułu połykania kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów dla chorych na raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35), który jest zaprojektowany do pomiaru trudności z połykaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 4 pytań, dotyczących problemów z połykaniem płynów, papkowatych pokarmów, stałych pokarmów oraz krztuszenia się podczas połykania. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe trudności w połykaniu.
Od randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: pogorszenie stanu, zgon, przerwanie leczenia ze zgonem w ciągu 4 tygodni lub data analizy pierwotnej. Do 19 miesięcy.
Zmiana w Globalnym Statusie Zdrowia w Czasie
Ramy czasowe: Średnia zmiana w czasie jest raportowana do 12 tygodni. Szczegółowy przedział czasu w opisie punktu końcowego.

Zmiana ogólnego stanu zdrowia w czasie zdefiniowano jako średni wynik skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia do mediany czasu obserwacji, opisujący średni ogólny stan zdrowia wywodzący się z kumulatywnej zmiany w czasie, mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 to 30-pozycyjny kwestionariusz mierzący jakość życia u pacjentów z nowotworami (od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia).

Wykorzystano model krzywej wzrostu efektów mieszanych z profilem liniowym odcinkowym, skorygowany o podstawowy wynik wydolności ECOG i wcześniejsze stosowanie przeciwciał ukierunkowanych na EGFR w R/M HNSCC. Zmianę w czasie obliczono, dzieląc pole pod oszacowaną krzywą wzrostu (AUC) do mediany czasu obserwacji przez medianę czasu obserwacji.

Ram czasowy: Model obejmował pomiary na początku badania oraz w następujących punktach czasowych, jeśli były dostępne: tydzień 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, indywidualny koniec leczenia (EOT; do 36 miesięcy) oraz indywidualną wizytę kontrolną (EOT + 4 tygodnie, do 37 miesięcy).
Średnia zmiana w czasie jest raportowana do 12 tygodni. Szczegółowy przedział czasu w opisie punktu końcowego.
Zmiana wyniku skali bólu w czasie
Ramy czasowe: Średnia zmiana w czasie jest raportowana do 12 tygodni. Szczegółowy przedział czasowy w opisie punktu końcowego.

Zmiana wyniku skali bólu w czasie została zdefiniowana jako średni wynik skali bólu do mediany czasu obserwacji, opisujący średni wynik bólu pochodzący z kumulatywnej zmiany w czasie, mierzonej przez moduł bólu EORTC QLQ-H&N35. Moduł bólu EORTC QLQ-H&N35 jest narzędziem 4-pytaniowym mierzącym ból w jamie ustnej, szczęce, gardle oraz bolesność w jamie ustnej (0 do 100, wyższy wynik = większy ból). Zastosowano podłużny model krzywej wzrostu z efektami mieszanymi z profilem liniowym odcinkowym, skorygowany o podstawowy wynik wydolności ECOG oraz wcześniejsze stosowanie przeciwciała ukierunkowanego na EGFR w R/M HNSCC. Zmianę w czasie obliczono, dzieląc pole pod oszacowaną krzywą wzrostu (AUC) do mediany czasu obserwacji przez medianę czasu obserwacji.

Ram czasowy: Model obejmował pomiary na początku badania oraz, jeśli dostępne: tydzień 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, indywidualne zakończenie leczenia (EOT; do 36 miesięcy) oraz indywidualną wizytę kontrolną (EOT + 4 tygodnie, do 37 miesięcy).
Średnia zmiana w czasie jest raportowana do 12 tygodni. Szczegółowy przedział czasowy w opisie punktu końcowego.
Zmiana wyników w Skali Połykania w czasie
Ramy czasowe: Średnią zmianę w czasie podano do 12 tygodni. Szczegółowy przedział czasowy znajduje się w opisie punktu końcowego.

Zmiana wyniku skali połykania w czasie została zdefiniowana jako średni wynik skali połykania do mediany czasu obserwacji, opisując średni wynik połykania wywodzący się z kumulatywnej zmiany w czasie. Oceniano ją za pomocą modułu połykania EORTC QLQ-H&N35, 4-pytaniowego narzędzia mierzącego problemy z połykaniem płynów, pokarmów papkowatych, pokarmów stałych oraz krztuszeniem się podczas połykania (0 do 100, wyższy wynik = większe trudności w połykaniu). Wykorzystano podłużny model krzywej wzrostu z efektami mieszanymi z liniowym profilem odcinkowym, skorygowany o wyjściowy stan ECOG oraz wcześniejsze stosowanie przeciwciał ukierunkowanych na EGFR w R/M HNSCC. Zmianę w czasie obliczono, dzieląc pole pod oszacowaną krzywą wzrostu (AUC) do mediany czasu obserwacji przez medianę czasu obserwacji.

Ram czasowy: model obejmował pomiary wyjściowe oraz, jeśli dostępne: tydzień 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, indywidualny koniec leczenia (EOT; do 36 miesięcy) oraz indywidualną wizytę kontrolną (EOT + 4 tygodnie, do 37 miesięcy)
Średnią zmianę w czasie podano do 12 tygodni. Szczegółowy przedział czasowy znajduje się w opisie punktu końcowego.
Liczba uczestników z poprawą w skali bólu
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy.
Liczba uczestników z poprawą w skali bólu została zgłoszona. Poprawę zdefiniowano jako wynik, który wzrasta o co najmniej 10 punktów (w skali 0-100 punktów) od wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania. Jeśli pacjent nie wykazał poprawy, pogorszenie zdefiniowano jako spadek o 10 punktów w dowolnym momencie badania. Pacjenci, którzy ani się nie poprawili, ani nie pogorszyli, zostali uznani za stabilnych. Skalę bólu oceniono za pomocą modułu bólu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia – Rak Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N 35). Ten kwestionariusz jest zaprojektowany do pomiaru jakości życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z czterech pytań, które dotyczą bólu w jamie ustnej, bólu w szczęce, bolesności w jamie ustnej i bólu gardła. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
Do 37 miesięcy.
Liczba uczestników z poprawą wyniku w skali połykania
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy.
Liczba uczestników z poprawą wyników w skali połykania została zgłoszona. Poprawę zdefiniowano jako wynik, który wzrasta o co najmniej 10 punktów (w skali 0-100) w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie badania. Jeśli pacjent nie wykazał poprawy, pogorszenie zdefiniowano jako spadek o 10 punktów w dowolnym momencie badania. Pacjenci, którzy nie poprawili się ani nie pogorszyli, zostali uznani za stabilnych. Skalę połykania oceniano za pomocą modułu połykania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Rak Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N 35). Kwestionariusz ten został zaprojektowany do pomiaru trudności w połykaniu u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z czterech pytań, które dotyczą problemów z połykaniem płynów, pokarmów papkowatych, pokarmów stałych oraz dławienia się podczas połykania. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w połykaniu.
Do 37 miesięcy.
Liczba uczestników z poprawą ogólnego stanu zdrowia w skali Global Health Status
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy.
Zgłoszono liczbę uczestników z poprawą ogólnego stanu zdrowia w skali globalnego stanu zdrowia.
Poprawę zdefiniowano jako wynik, który wzrósł o co najmniej 10 punktów (w skali 0-100 punktów) w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania.
Jeśli pacjent nie wykazał poprawy, pogorszenie zdefiniowano jako spadek o 10 punktów w dowolnym momencie badania.
Pacjentów, którzy ani nie poprawili się, ani nie pogorszyli, uznano za stabilnych.
Globalny stan zdrowia (skala globalnego stanu zdrowia/jakości życia) oceniano za pomocą Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30), 30-punktowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów onkologicznych.
Składa się z ogólnej oceny stanu zdrowia i oceny jakości życia.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia.
Do 37 miesięcy.
Liczba uczestników z poprawą wskaźnika jakości życia według Skali Globalnego Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy.
Liczba uczestników z poprawą oceny jakości życia w zakresie ogólnego stanu zdrowia została zgłoszona. Poprawę zdefiniowano jako wynik, który wzrasta o co najmniej 10 punktów (w skali 0-100 punktów) od wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania. Jeśli pacjent nie wykazał poprawy, pogorszenie zdefiniowano jako spadek o 10 punktów w dowolnym momencie badania. Pacjenci, którzy nie poprawili się ani nie pogorszyli, zostali uznani za stabilnych. Ogólny stan zdrowia (skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia) oceniano za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30), 30-punktowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów onkologicznych. Składa się z ogólnej oceny zdrowia i oceny jakości życia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Do 37 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Inny identyfikator: Boehringer Ingelheim)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj