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LUX-Head&Neck 3: afatinib (BIBW2992) versus metotrexato para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico después de quimioterapia basada en platino

7 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de afatinib oral (BIBW 2992) versus metotrexato intravenoso en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que han progresado después de la terapia basada en platino.

Este estudio de fase III, aleatorizado, abierto, se realizará en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que haya progresado después de una terapia basada en platino. Los objetivos de este ensayo son comparar la eficacia y seguridad de afatinib versus metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Goyang, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Severance Hospital
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Amravati, India, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, India, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, India, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, India, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, India, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, India, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, India, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológica o citológicamente, que ha recidivado/metastatizado y no es susceptible de cirugía de rescate o radioterapia.
  • Enfermedad progresiva documentada basada en la evaluación del investigador según RECIST, luego de recibir un régimen basado en cisplatino y/o carboplatino y/o nedaplatino administrado para enfermedad recurrente y/o metastásica independientemente de si el paciente progresó durante o después de la terapia basada en platino.
  • Enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
  • Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la visita 2.
  • La edad de los pacientes masculinos y femeninos es de 18 años o más.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado que cumple con ICH-GCP y la ley local.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad progresiva dentro de los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento curativo previsto para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o locorregionalmente avanzado (HNSCC).
  • Sitio del tumor primario: nasofaringe (de cualquier histología), senos paranasales y/o glándulas salivales.
  • Cualquier otro régimen sistémico anterior a base de platino administrado para la enfermedad recurrente y/o metastásica, con la excepción de la inmunoterapia utilizada antes o después del tratamiento a base de platino. La reexposición al régimen basado en platino después de una pausa temporal se considera un régimen de línea adicional solo en caso de progresión dentro de la pausa.
  • Tratamiento previo con moléculas pequeñas dirigidas a EGFR.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación menos de cuatro semanas o terapia contra el cáncer menos de tres semanas antes de la aleatorización (excepto radioterapia paliativa en los huesos para aliviar el dolor).
  • Toxicidad crónica no resuelta, que no sea pérdida de audición, tinnitus o sequedad de boca, grado CTCAE > 2 de terapia anticancerígena previa o toxicidades cutáneas no resueltas grado CTCAE > 1 y/o diarrea grado CTCAE > 1 causada por un tratamiento previo con anticuerpos dirigidos contra EGFR.
  • Sangrado tumoral previo grado CTCAE = 3.
  • Requerimiento de tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos.
  • Procedimiento quirúrgico mayor o planificado menos de cuatro semanas antes de la aleatorización (las biopsias aisladas no se consideran procedimientos quirúrgicos mayores).

  • Cualquier otra neoplasia maligna a menos que esté libre de enfermedad durante al menos cinco años, excepto por:

    • Otro HNSCC de una ubicación como se describe en el criterio de inclusión número 1
    • Cáncer de piel de células basales superficiales tratado adecuadamente
    • Cáncer cervicouterino curado quirúrgicamente in situ
    • Para Corea: se permite el cáncer superficial de esófago y/o gástrico curado endoscópicamente
  • Lesión conocida o signos de metástasis cerebral.
  • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente conocida.
  • Anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, a juicio del investigador, como, entre otras, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificación NYHA = III, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización o arritmia mal controlada.
  • Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal en opinión del investigador, p. Enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea grado CTCAE > 1 de cualquier etiología en el momento de la aleatorización.
  • VIH conocido, hepatitis B activa, hepatitis C activa y/u otras infecciones graves conocidas, incluidas, entre otras, la tuberculosis, a juicio del investigador.
  • Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.

  • Valores de laboratorio de cribado:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
    • Recuento de plaquetas
    • Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
    • Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) > 3 veces el ULN (si está relacionado con metástasis hepáticas > 5 veces el ULN)
    • Aclaramiento de creatinina calculado
  • Mujeres en edad fértil y hombres que pueden engendrar un hijo, que no estén dispuestos a abstenerse o a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. Métodos anticonceptivos adecuados y definición de la capacidad de procrear.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus excipientes.
  • Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afatinib 40 mg
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente y/o metastásico (R/M) que progresaron tras ser tratados con terapia basada en platino tomaron, por vía oral, una vez al día un comprimido recubierto con película de afatinib. Los pacientes comenzaron con una dosis de 40 miligramos (mg) que podía aumentarse a 50 mg y/o reducirse a 40 mg, 30 mg o 20 mg, según la ausencia o presencia de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco.
Droga: Afatinib
ingesta oral de un comprimido recubierto con película una vez al día
Comparador activo: Metotrexato 40 mg
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente y/o metastásico (R/M) que progresaron después de recibir tratamiento con terapia basada en platino recibieron una inyección en bolo intravenoso de metotrexato una vez por semana. Los pacientes comenzaron con una dosis de 40 miligramos (mg) por metro cuadrado de superficie corporal (m^2), que podía aumentarse a 50 mg/m^2 y/o reducirse a 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 o 20 mg/m^2, según la ausencia o presencia de eventos adversos (AEs) relacionados con el fármaco.
Droga: Metotrexato
inyección intravenosa en bolo una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha de finalización primaria, lo que ocurra primero. Hasta 35 meses.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PE) evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1). o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PE se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Los parámetros de SLP se calcularon en base a las curvas de Kaplan-Meier generadas para cada grupo.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha de finalización primaria, lo que ocurra primero. Hasta 35 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o fecha límite provisional (11 de abril de 2019). Hasta 35 meses.
Respuesta objetiva (OR) definida como el número de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST 1.1. Respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana y respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basal. Los pacientes que no mostraron CR o PR se consideraron no respondedores, independientemente de violaciones del protocolo o datos faltantes.
Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o fecha límite provisional (11 de abril de 2019). Hasta 35 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte. Hasta 6 años.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de su causa. Los parámetros de SG se calcularon en base a las curvas de Kaplan-Meier generadas para cada grupo.
Desde la aleatorización hasta la muerte. Hasta 6 años.
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: deterioro, muerte, interrupción con muerte dentro de las 4 semanas o fecha de análisis primario. Hasta 30 meses.
El tiempo hasta el deterioro del estado de salud global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera disminución de 10 puntos en la escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL). Los pacientes sin deterioro (incluidos aquellos con progresión de la enfermedad) se censuraron en la última evaluación disponible de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). El estado de salud global (escala de estado de salud global/QoL) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Básico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer. Se compone de la valoración general de la salud y la valoración de la calidad de vida. La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mejor estado de salud global y calidad de vida.
Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: deterioro, muerte, interrupción con muerte dentro de las 4 semanas o fecha de análisis primario. Hasta 30 meses.
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: deterioro, muerte, interrupción con muerte en un plazo de 4 semanas o fecha del análisis primario. Hasta 19 meses.
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera disminución de 10 puntos en la escala de dolor. Los pacientes sin deterioro (incluidos aquellos con progresión de la enfermedad) se censuraron en su última evaluación disponible de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La escala de dolor se evaluó utilizando el módulo de dolor del Cuestionario de Calidad de Vida para el Cáncer de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35), diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Está compuesto por 4 preguntas, que indagan sobre el dolor en la boca, el dolor en la mandíbula, la sensibilidad en la boca y el dolor de garganta. La escala oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: deterioro, muerte, interrupción con muerte en un plazo de 4 semanas o fecha del análisis primario. Hasta 19 meses.
Tiempo hasta el deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: deterioro, muerte, interrupción con muerte dentro de las 4 semanas o fecha del análisis primario. Hasta 19 meses.
El tiempo hasta el deterioro en la deglución se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera disminución de 10 puntos en la escala de deglución. Los pacientes sin deterioro (incluidos aquellos con progresión de la enfermedad) se censuraron en su última evaluación disponible de calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS). La escala de deglución se evaluó utilizando el módulo de deglución del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35), que está diseñado para medir las dificultades de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Está compuesto por 4 preguntas, que indagan sobre problemas para tragar líquidos, alimentos triturados, alimentos sólidos y atragantamiento al tragar. La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mayor dificultad para tragar.
Desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: deterioro, muerte, interrupción con muerte dentro de las 4 semanas o fecha del análisis primario. Hasta 19 meses.
Cambio en el Estado de Salud General a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Se informa el cambio medio a lo largo del tiempo hasta las 12 semanas. El marco temporal detallado se encuentra en la descripción del criterio de valoración.

El cambio en el estado de salud global a lo largo del tiempo se definió como la puntuación media de la escala de estado de salud global/calidad de vida hasta el tiempo de seguimiento mediano, describiendo el estado de salud global promedio derivado del cambio acumulativo a lo largo del tiempo, medido por el EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que mide la calidad de vida en pacientes con cáncer (0 a 100, puntuaciones más altas indican mejor salud/calidad de vida).

Se utilizó un modelo de curva de crecimiento de efectos mixtos con un perfil lineal por partes ajustado por la puntuación de rendimiento ECOG basal y el uso previo de anticuerpos dirigidos a EGFR en R/M HNSCC. El cambio a lo largo del tiempo se calculó dividiendo el área bajo la curva de crecimiento estimada (AUC) hasta el tiempo de seguimiento mediano por el tiempo de seguimiento mediano.

Plazo: El modelo incluyó medidas en el momento basal y en los siguientes puntos temporales, si estaban disponibles: semana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fin individual del tratamiento (EOT; hasta 36 meses) y visita de seguimiento individual (EOT + 4 semanas, hasta 37 meses).
Se informa el cambio medio a lo largo del tiempo hasta las 12 semanas. El marco temporal detallado se encuentra en la descripción del criterio de valoración.
Cambio en la Puntuación de la Escala de Dolor a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Se informa el cambio medio a lo largo del tiempo hasta las 12 semanas. El marco temporal detallado está en la descripción del objetivo.

El cambio en la puntuación de la escala de dolor a lo largo del tiempo se definió como la puntuación media de la escala de dolor hasta el tiempo de seguimiento mediano, describiendo la puntuación de dolor promedio derivada del cambio acumulativo a lo largo del tiempo, medida por el módulo de dolor EORTC QLQ-H&N35. El módulo de dolor EORTC QLQ-H&N35 es una herramienta de 4 preguntas que mide el dolor en la boca, la mandíbula, la garganta y el dolor en la boca (0 a 100, puntuación más alta = mayor dolor). Se utilizó un modelo longitudinal de curva de crecimiento de efectos mixtos con un perfil lineal por segmentos ajustado por la puntuación de rendimiento ECOG basal y el uso previo de anticuerpos dirigidos a EGFR en CECRM H&N. El cambio a lo largo del tiempo se calculó dividiendo el área bajo la curva de crecimiento estimada (AUC) hasta el tiempo de seguimiento mediano por el tiempo de seguimiento mediano.

Plazos: El modelo incluyó mediciones al inicio y, si estaban disponibles: Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fin individual del tratamiento (EOT; hasta 36 meses) y visita individual de seguimiento (EOT + 4 semanas, hasta 37 meses).
Se informa el cambio medio a lo largo del tiempo hasta las 12 semanas. El marco temporal detallado está en la descripción del objetivo.
Cambio en las Puntuaciones de la Escala de Deglución a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Se informa el cambio medio a lo largo del tiempo hasta las 12 semanas. El período de tiempo detallado se encuentra en la descripción del endpoint.

El cambio en la puntuación de la escala de deglución a lo largo del tiempo se definió como la puntuación media de la escala de deglución hasta el tiempo de seguimiento mediano, describiendo la puntuación media de deglución derivada del cambio acumulativo a lo largo del tiempo. Se evaluó mediante el módulo de deglución EORTC QLQ-H&N35, una herramienta de 4 preguntas que mide problemas para tragar líquidos, alimentos triturados, alimentos sólidos y atragantamiento al tragar (0 a 100, puntuación más alta = mayor dificultad para tragar). Se utilizó un modelo longitudinal de curva de crecimiento de efectos mixtos con un perfil lineal por tramos ajustado por ECOG basal y uso previo de anticuerpos dirigidos a EGFR en R/M HNSCC. El cambio a lo largo del tiempo se calculó dividiendo el área bajo la curva de crecimiento estimada (AUC) hasta el tiempo de seguimiento mediano por el tiempo de seguimiento mediano.

Periodo de tiempo: el modelo incluyó mediciones al inicio y, si estaban disponibles: Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fin individual del tratamiento (EOT; hasta 36 meses) y visita individual de seguimiento (EOT + 4 semanas, hasta 37 meses)
Se informa el cambio medio a lo largo del tiempo hasta las 12 semanas. El período de tiempo detallado se encuentra en la descripción del endpoint.
Número de participantes con mejora en la puntuación de la escala de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses.
Se informa el número de participantes con una mejora en las puntuaciones de la escala de dolor. La mejora se definió como una puntuación que aumenta al menos 10 puntos (en una escala de 0 a 100 puntos) desde la línea base en cualquier momento durante el estudio. Si un paciente no mostró mejora, el empeoramiento se definió como una disminución de 10 puntos en cualquier momento durante el estudio. Los pacientes que ni mejoraron ni empeoraron se consideraron estables. La escala de dolor se evaluó utilizando el módulo de dolor del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N 35). Este cuestionario está diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Consta de cuatro preguntas que indagan sobre dolor en la boca, dolor en la mandíbula, dolor en la boca y dolor de garganta. La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
Hasta 37 meses.
Número de participantes con mejora en la puntuación de la escala de deglución
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses.
Se informa el número de participantes con una mejora en las puntuaciones de la escala de deglución. La mejora se definió como una puntuación que aumenta al menos 10 puntos (en una escala de 0 a 100 puntos) desde el inicio del estudio en cualquier momento durante el estudio. Si un paciente no mostró mejora, el empeoramiento se definió como una disminución de 10 puntos en cualquier momento durante el estudio. Los pacientes que ni mejoraron ni empeoraron se consideraron estables. La escala de deglución se evaluó utilizando el módulo de deglución del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N 35). Este cuestionario está diseñado para medir las dificultades de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Consiste en cuatro preguntas que indagan sobre problemas para tragar líquidos, alimentos triturados, alimentos sólidos y atragantamiento al tragar. La escala oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica mayor dificultad para tragar.
Hasta 37 meses.
Número de participantes con mejoría en la tasa de salud general del estado de salud global
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses.
Se informa el número de participantes con una mejora en la tasa de salud general del estado de salud global. La mejora se definió como una puntuación que aumenta al menos 10 puntos (en una escala de 0 a 100 puntos) respecto al valor basal en cualquier momento durante el estudio. Si un paciente no mostraba mejora, el empeoramiento se definió como una disminución de 10 puntos en cualquier momento durante el estudio. Los pacientes que no mejoraron ni empeoraron se consideraron estables. El estado de salud global (escala de salud global/calidad de vida) se evaluó utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer. Consiste en la calificación de salud general y la calificación de calidad de vida. La escala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global y calidad de vida.
Hasta 37 meses.
Número de participantes con mejora en la tasa de calidad de vida del estado de salud global
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses.
Se informa el número de participantes con una mejora en la puntuación de calidad de vida del estado de salud global. La mejora se definió como una puntuación que aumenta al menos 10 puntos (en una escala de 0-100 puntos) desde la línea de base en cualquier momento durante el estudio. Si un paciente no mostró mejora, el empeoramiento se definió como una disminución de 10 puntos en cualquier momento durante el estudio. Los pacientes que ni mejoraron ni empeoraron se consideraron estables. El estado de salud global (escala de salud global/calidad de vida) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Básico de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer. Consiste en la valoración general de la salud y la puntuación de calidad de vida. La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global y calidad de vida.
Hasta 37 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Otro identificador: Boehringer Ingelheim)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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