Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUX-Head&Neck 3: Афатиниб (BIBW2992) по сравнению с метотрексатом для лечения рецидивирующего и/или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после химиотерапии на основе платины

7 января 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности перорального афатиниба (BIBW 2992) по сравнению с внутривенным метотрексатом у пациентов с рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, прогрессировавшей после терапии препаратами платины.

Это рандомизированное открытое исследование фазы III будет проводиться у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим раком головы и шеи, прогрессировавшим после терапии препаратами платины. Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности афатиниба и метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Египет, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Индия
      • Amravati, Индия, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Индия, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Индия, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Индия, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Индия, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Индия, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Индия, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Индия, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Индия, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Индия, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Китай, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Таиланд, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Южная Корея
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, который рецидивировал/метастазировал и не поддается спасительной хирургии или лучевой терапии.
  • Задокументированное прогрессирование заболевания, основанное на оценке исследователя в соответствии с RECIST, после получения схемы на основе цисплатина, и/или карбоплатина, и/или недаплатина, назначаемой по поводу рецидивирующего и/или метастатического заболевания, независимо от того, прогрессировало ли состояние пациента во время или после терапии на основе платины.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST (версия 1.1).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на визите 2.
  • Возраст пациентов мужского и женского пола составляет 18 лет и старше.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, соответствующее ICH-GCP и местному законодательству.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее заболевание в течение трех месяцев после завершения радикального лечения местно-регионарно распространенного или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC).
  • Первичная локализация опухоли носоглотки (любой гистологии), носовых пазух и/или слюнных желез.
  • Любой другой, чем один предыдущий системный режим на основе платины, назначаемый при рецидивирующем и/или метастатическом заболевании, за исключением иммунотерапии, применяемой до или после лечения на основе платины. Повторное введение схемы на основе платины после временного перерыва считается дополнительной линейной схемой только в случае прогрессирования в течение перерыва.
  • Предшествующее лечение малыми молекулами, нацеленными на EGFR.
  • Лечение любым исследуемым препаратом менее чем за четыре недели или противораковая терапия менее чем за три недели до рандомизации (за исключением паллиативной лучевой терапии костей для облегчения боли).
  • Неразрешенная хроническая токсичность, кроме потери слуха, шума в ушах или сухости во рту, степень CTCAE >2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии или нерешенная кожная токсичность CTCAE степени >1 и/или диарея степени CTCAE >1, вызванная предшествующим лечением антителами, нацеленными на EGFR.
  • Предшествующее опухолевое кровотечение, степень CTCAE = 3.
  • Необходимость лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов.
  • Обширное хирургическое или плановое вмешательство менее чем за четыре недели до рандомизации (изолированные биопсии не считаются серьезными хирургическими вмешательствами).

  • Любое другое злокачественное новообразование, если нет признаков заболевания в течение как минимум пяти лет, за исключением:

    • Другой HNSCC местоположения, как описано в критерии включения номер 1
    • Надлежащее лечение поверхностного базальноклеточного рака кожи
    • Хирургически вылеченный рак шейки матки in situ
    • Для Кореи: эндоскопически вылеченный поверхностный рак пищевода и/или желудка разрешен.
  • Известное поражение или признаки метастазирования в головной мозг.
  • Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения, по оценке исследователя, такие как, помимо прочего, неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA = III, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение шести месяцев до рандомизации или плохо контролируемая аритмия.
  • Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома, по мнению исследователя, например. Болезнь Крона, мальабсорбция или диарея >1 степени по CTCAE любой этиологии при рандомизации.
  • Известный ВИЧ, активный гепатит В, активный гепатит С и/или другие известные тяжелые инфекции, включая, помимо прочего, туберкулез, по оценке исследователя.
  • Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исключить субъекта из исследования.

  • Скрининговые лабораторные значения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
    • Количество тромбоцитов
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза выше ВГН (при метастазах в печень >5 раз выше ВГН)
    • Расчетный клиренс креатинина
  • Женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, не желающие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Адекватные методы контрацепции и определение детородного потенциала.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
  • Пациенты неспособны соблюдать протокол, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афатиниб 40 мг
Пациенты с рецидивирующим и/или метастатическим (Р/М) плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ), у которых наблюдалось прогрессирование после лечения платиносодержащей терапией, принимали перорально, один раз в день, одну пленочную таблетку афатиниба. Пациенты начинали с дозы 40 миллиграмм (мг), которая могла быть увеличена до 50 мг и/или снижена до 40 мг, 30 мг или 20 мг, в зависимости от наличия или отсутствия связанных с препаратом нежелательных явлений (НЯ).
Лекарство: Афатиниб
пероральный прием одной пленочной таблетки один раз в день
Активный компаратор: Метотрексат 40 мг
Пациенты с рецидивирующим и/или метастатическим (Р/М) плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ), у которых наблюдалось прогрессирование после лечения платиносодержащей терапией, получали еженедельно внутривенное болюсное введение метотрексата. Пациенты начинали с дозы 40 миллиграммов (мг) на квадратный метр площади поверхности тела (м^2), которая могла быть увеличена до 50 мг/м^2 и/или снижена до 40 мг/м^2, 30 мг/м^2 или 20 мг/м^2, в зависимости от отсутствия или наличия лекарственных нежелательных явлений (НЯ).
Лекарство: Метотрексат
внутривенное болюсное введение один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или даты первичного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. До 35 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (PFS) определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD), оцениваемого согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1).
или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
PD определялось как увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования.
Параметры PFS рассчитывались на основе кривых Каплана-Мейера, построенных для каждой группы.
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или даты первичного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. До 35 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ОО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до самого раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, смерть или промежуточная дата отсечения (11 апреля 2019 г.). До 35 месяцев.
Объективный ответ (ОО) определяется как количество пациентов с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями RECIST 1.1. Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех целевых поражений, а частичный ответ (ЧО) определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. Пациенты, у которых не наблюдалось ПО или ЧО, считались неответчиками независимо от нарушений протокола или отсутствующих данных.
С момента рандомизации до самого раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, смерть или промежуточная дата отсечения (11 апреля 2019 г.). До 35 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти. До 6 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти, независимо от ее причины. Параметры ОВ были рассчитаны на основе кривых Каплана-Майера, построенных для каждой группы.
С момента рандомизации до смерти. До 6 лет.
Время до ухудшения общего состояния здоровья
Временное ограничение: С момента рандомизации до наиболее раннего из следующих событий: ухудшение состояния, смерть, прекращение лечения со смертью в течение 4 недель или дата первичного анализа. До 30 месяцев.
Время до ухудшения общего состояния здоровья определялось как время от рандомизации до первого снижения на 10 баллов по шкале общего здоровья/качества жизни (КЖ). Пациенты без ухудшения (включая тех, у кого наблюдалось прогрессирование заболевания) цензурировались на момент последней доступной оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Общее состояние здоровья (шкала общего здоровья/КЖ) оценивалось с использованием Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) — инструмента из 30 пунктов, предназначенного для измерения качества жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями. Он состоит из общей оценки здоровья и оценки качества жизни. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни.
С момента рандомизации до наиболее раннего из следующих событий: ухудшение состояния, смерть, прекращение лечения со смертью в течение 4 недель или дата первичного анализа. До 30 месяцев.
Время до ухудшения симптомов боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до самого раннего из следующих событий: ухудшение состояния, смерть, прекращение участия с последующей смертью в течение 4 недель или дата первичного анализа. До 19 месяцев.
Время до ухудшения болевых симптомов определялось как время от рандомизации до первого снижения на 10 баллов по шкале боли. Пациенты без ухудшения (включая тех, у кого наблюдалось прогрессирование заболевания) были цензурированы при последней доступной оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Шкала боли оценивалась с использованием модуля боли Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросника качества жизни для больных раком головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35), который предназначен для измерения качества жизни у пациентов с раком головы и шеи. Он состоит из 4 вопросов, касающихся боли во рту, боли в челюсти, болезненности во рту и боли в горле. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет более высокую нагрузку симптомов.
С момента рандомизации до самого раннего из следующих событий: ухудшение состояния, смерть, прекращение участия с последующей смертью в течение 4 недель или дата первичного анализа. До 19 месяцев.
Время до ухудшения глотания
Временное ограничение: С момента рандомизации до самого раннего из следующих событий: ухудшение состояния, смерть, прекращение исследования со смертью в течение 4 недель или дата первичного анализа. До 19 месяцев.
Время до ухудшения глотания определялось как время от рандомизации до первого снижения на 10 баллов по шкале глотания. Пациенты без ухудшения (включая пациентов с прогрессированием заболевания) цензурировались на момент их последней доступной оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Шкала глотания оценивалась с использованием модуля глотания опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35), который предназначен для измерения трудностей с глотанием у пациентов с раком головы и шеи. Он состоит из 4 вопросов, касающихся проблем с глотанием жидкостей, протёртой пищи, твёрдой пищи и поперхивания при глотании. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает большую трудность при глотании.
С момента рандомизации до самого раннего из следующих событий: ухудшение состояния, смерть, прекращение исследования со смертью в течение 4 недель или дата первичного анализа. До 19 месяцев.
Изменение общего состояния здоровья с течением времени
Временное ограничение: Среднее изменение во времени сообщается до 12 недель. Подробные временные рамки в описании конечной точки.

Изменение общего состояния здоровья с течением времени определялось как средний балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни до медианного времени наблюдения, описывающий среднее общее состояние здоровья, полученное из совокупного изменения с течением времени, измеренного с помощью EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, измеряющий качество жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями (от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья/качество жизни).

Использовалась модель кривой роста со смешанными эффектами с кусочно-линейным профилем, скорректированная на исходный показатель состояния по шкале ECOG и предшествующее использование антител к EGFR при R/M HNSCC. Изменение с течением времени рассчитывалось путем деления площади под оцененной кривой роста (AUC) до медианного времени наблюдения на медианное время наблюдения.

Временные рамки: модель включала измерения на исходном уровне и в следующие моменты времени, если они были доступны: неделя 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, индивидуальное окончание лечения (EOT; до 36 месяцев) и индивидуальный визит наблюдения (EOT + 4 недели, до 37 месяцев).
Среднее изменение во времени сообщается до 12 недель. Подробные временные рамки в описании конечной точки.
Изменение оценки по шкале боли с течением времени
Временное ограничение: Среднее изменение со временем сообщается до 12 недель. Подробные временные рамки указаны в описании конечной точки.

Изменение оценки по шкале боли с течением времени определялось как средняя оценка по шкале боли до медианного времени наблюдения, описывающая средний балл боли, полученный из кумулятивного изменения с течением времени, измеренного с помощью модуля боли EORTC QLQ-H&N35. Модуль боли EORTC QLQ-H&N35 представляет собой инструмент из 4 вопросов, измеряющий боль во рту, челюсти, горле и болезненность во рту (от 0 до 100, более высокий балл = большая боль). Использовалась продольная модель кривой роста со смешанными эффектами с кусочно-линейным профилем, скорректированная на базовый показатель состояния по шкале ECOG и предшествующее использование таргетных антител к EGFR при R/M HNSCC. Изменение с течением времени рассчитывалось путем деления площади под расчетной кривой роста (AUC) до медианного времени наблюдения на медианное время наблюдения.

Временные рамки: модель включала измерения на исходном уровне и, если доступны: на 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 неделях, индивидуальном окончании лечения (EOT; до 36 месяцев) и индивидуальном контрольном визите (EOT + 4 недели, до 37 месяцев).
Среднее изменение со временем сообщается до 12 недель. Подробные временные рамки указаны в описании конечной точки.
Изменение баллов по шкале глотания с течением времени
Временное ограничение: Среднее изменение во времени сообщается до 12 недель. Подробный временной интервал в описании конечной точки.

Изменение баллов по шкале глотания с течением времени определялось как средний балл по шкале глотания до медианного времени наблюдения, описывающий средний балл глотания, полученный из кумулятивного изменения с течением времени. Оно оценивалось с помощью модуля глотания EORTC QLQ-H&N35, инструмента из 4 вопросов, измеряющего проблемы с глотанием жидкостей, протёртой пищи, твёрдой пищи и поперхивания при глотании (0–100, более высокий балл = большие трудности с глотанием). Использовалась продольная модель кривой роста со смешанными эффектами с кусочно-линейным профилем, скорректированным на исходный показатель ECOG и предшествующее использование антител, нацеленных на EGFR, при R/M ПГРГ. Изменение с течением времени рассчитывалось путём деления площади под оценочной кривой роста (AUC) до медианного времени наблюдения на медианное время наблюдения.

Временные рамки: модель включала измерения на исходном уровне и, если доступны: на 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 неделях, индивидуальном окончании лечения (EOT; до 36 месяцев) и индивидуальном контрольном визите (EOT + 4 недели, до 37 месяцев).
Среднее изменение во времени сообщается до 12 недель. Подробный временной интервал в описании конечной точки.
Количество участников с улучшением показателей по шкале боли
Временное ограничение: До 37 месяцев.
Сообщается количество участников с улучшением показателей по шкале боли. Улучшение определялось как увеличение оценки не менее чем на 10 баллов (по шкале от 0 до 100 баллов) от исходного уровня в любое время в ходе исследования. Если пациент не показывал улучшения, ухудшение определялось как снижение оценки на 10 баллов в любое время в ходе исследования. Пациенты, которые не улучшились и не ухудшились, считались стабильными. Шкала боли оценивалась с использованием модуля боли Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросника качества жизни – Рак головы и шеи (EORTC QLQ-H&N 35). Этот опросник предназначен для измерения качества жизни у пациентов с раком головы и шеи. Он состоит из четырех вопросов, которые касаются боли во рту, боли в челюсти, болезненности во рту и боли в горле. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
До 37 месяцев.
Количество участников с улучшением показателя по шкале глотания
Временное ограничение: До 37 месяцев.
Сообщается количество участников с улучшением баллов по шкале глотания. Улучшение определялось как увеличение балла не менее чем на 10 пунктов (по шкале от 0 до 100) от исходного уровня в любое время в ходе исследования. Если у пациента не было улучшения, ухудшение определялось как снижение на 10 пунктов в любое время в ходе исследования. Пациенты, у которых не было ни улучшения, ни ухудшения, считались стабильными. Шкала глотания оценивалась с использованием модуля глотания опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком головы и шеи (EORTC QLQ-H&N 35). Этот опросник предназначен для измерения трудностей с глотанием у пациентов с раком головы и шеи. Он состоит из четырех вопросов, которые касаются проблем с глотанием жидкостей, протертой пищи, твердой пищи и поперхивания при глотании. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большие трудности с глотанием.
До 37 месяцев.
Количество участников с улучшением общего состояния здоровья по шкале глобального статуса здоровья
Временное ограничение: До 37 месяцев.
Сообщается о количестве участников с улучшением общего состояния здоровья по шкале общего состояния здоровья. Улучшение определялось как увеличение оценки на не менее 10 баллов (по шкале от 0 до 100 баллов) от исходного уровня в любое время в ходе исследования. Если у пациента не наблюдалось улучшения, ухудшение определялось как снижение на 10 баллов в любое время в ходе исследования. Пациенты, у которых не наблюдалось ни улучшения, ни ухудшения, считались стабильными. Общее состояние здоровья (шкала общего состояния здоровья/качества жизни) оценивалось с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) — инструмента из 30 пунктов, предназначенного для измерения качества жизни у всех онкологических пациентов. Он состоит из общей оценки состояния здоровья и оценки качества жизни. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни.
До 37 месяцев.
Количество участников с улучшением качества жизни по шкале общего состояния здоровья
Временное ограничение: До 37 месяцев.
Сообщается количество участников с улучшением оценки качества жизни по шкале общего состояния здоровья. Улучшение определялось как увеличение балла не менее чем на 10 пунктов (по шкале от 0 до 100 баллов) от исходного уровня в любое время в ходе исследования. Если у пациента не наблюдалось улучшения, ухудшение определялось как снижение на 10 баллов в любое время в ходе исследования. Пациенты, у которых не наблюдалось ни улучшения, ни ухудшения, считались стабильными. Общее состояние здоровья (шкала общего состояния здоровья/качества жизни) оценивалось с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) — инструмента, состоящего из 30 пунктов, предназначенного для измерения качества жизни у всех пациентов с онкологическими заболеваниями. Он включает оценку общего состояния здоровья и оценку качества жизни. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни.
До 37 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Другой идентификатор: Boehringer Ingelheim)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афатиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться