Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) versus metotreksat for behandling av tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft etter platinabasert kjemoterapi

7. januar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenøs metotreksat hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom som har utviklet seg etter platinabasert terapi.

Denne randomiserte, åpne fase III-studien vil bli utført på pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkekreft som har utviklet seg etter platinabasert behandling. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til afatinib versus metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Amravati, India, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, India, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, India, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, India, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, India, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, India, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, India, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Kina, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Sør -Korea
      • Goyang, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx, som har gjentatt/metastasert og ikke er mottakelig for bergingskirurgi eller strålebehandling.
  • Dokumentert progressiv sykdom basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST, etter mottak av et cisplatin- og/eller karboplatin- og/eller Nedaplatin-basert regime administrert for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom uavhengig av om pasienten progredierte under eller etter platinabasert behandling.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 ved besøk 2.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter er 18 år eller eldre
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP og lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sykdom innen tre måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt behandling for lokoregionalt avansert eller for metastatisk hode- og halsplateepitelkreft (HNSCC).
  • Primært tumorsted nasopharynx (uavhengig av histologi), bihuler og/eller spyttkjertler.
  • Ethvert annet enn ett tidligere platinabasert systemisk regime gitt for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom, med unntak av immunterapi brukt enten før eller etter platinabasert behandling. Re-utfordring med det platinabaserte regimet etter en midlertidig pause regnes som en ekstra linjekur kun i tilfelle progresjon innenfor pausen.
  • Tidligere behandling med EGFR-målrettede små molekyler.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel mindre enn fire uker eller anti-kreftbehandling mindre enn tre uker før randomisering (unntatt palliativ strålebehandling til bein for å lindre smerte).
  • Uløst kronisk toksisitet, annet enn hørselstap, tinnitus eller tørr munn, CTCAE grad >2 fra tidligere anti-kreftbehandling eller uløste hudtoksisiteter CTCAE grad >1 og/eller diaré CTCAE grad >1 forårsaket av tidligere behandling med EGFR-målrettede antistoffer.
  • Tidligere tumorblødning CTCAE grad =3.
  • Krav til behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene.
  • Større kirurgisk eller planlagt inngrep mindre enn fire uker før randomisering (isolerte biopsier regnes ikke som større kirurgiske inngrep).

  • Enhver annen malignitet med mindre den er fri for sykdom i minst fem år med unntak av:

    • Annen HNSCC for et sted som beskrevet i inklusjonskriterium nummer 1
    • Hensiktsmessig behandlet overfladisk basalcellehudkreft
    • Kirurgisk kurert livmorhalskreft in situ
    • For Korea: endoskopisk kurert overfladisk kreft i spiserøret og/eller mage er tillatt
  • Kjent lesjon eller tegn på hjernemetastase.
  • Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter, som bedømt av etterforskeren, slik som, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering =III, ustabil angina, hjerteinfarkt innen seks måneder før randomisering, eller dårlig kontrollert arytmi.
  • Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom etter utrederens oppfatning, f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller CTCAE grad >1 diaré av enhver etiologi ved randomisering.
  • Kjent HIV, aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C og/eller andre kjente alvorlige infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose, som bedømt av etterforskeren.
  • Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra forsøket.

  • Screening laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
    • Antall blodplater
    • Totalt bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger ULN (hvis relatert til levermetastaser >5 ganger ULN)
    • Beregnet kreatininclearance
  • Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til barn, uvillige til å være avholdende eller bruke adekvat prevensjon under forsøket og i minst seks måneder etter avsluttet behandling. Adekvate prevensjonsmetoder og definisjon av fertilitet.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller deres hjelpestoffer.
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollen, mener etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afatinib 40 mg
Pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk (R/M) hode- og halsplattenellecarcinom (HNSCC) som hadde progresjon etter behandling med platina-basert terapi, tok én filmbelagt tablett afatinib per dag oralt. Pasientene startet med en dose på 40 milligram (mg) som kunne økes til 50 mg og/eller reduseres til 40 mg, 30 mg eller 20 mg, avhengig av fravær eller tilstedeværelse av legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs).
Legemiddel: Afatinib
oralt inntak av én filmdelt tablet en gang daglig
Aktiv komparator: Methotrexat 40 mg
Pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk (R/M) hode- og halskreft (HNSCC) som hadde sykdomsprogresjon etter behandling med platina-basert terapi, fikk en intravenøs bolusinjeksjon av metotreksat én gang i uken. Pasientene startet med en dose på 40 milligram (mg) per kvadratmeter kroppsoverflate (m^2), som kunne økes til 50 mg/m^2 og/eller reduseres til 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 eller 20 mg/m^2, avhengig av fravær eller tilstedeværelse av legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs).
Legemiddel: Metotreksat
intravenøs bolusinjeksjon en gang per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller primær fullføringsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Opptil 35 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (PD) evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1.1). elle dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner, med referanse til den minste summen under studien. PFS-parametere ble beregnet basert på Kaplan-Meier-kurver generert for hver gruppe.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller primær fullføringsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Opptil 35 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste av sykdomsprogresjon, død eller mellomliggende cut-off-dato (11. april 2019). Opptil 35 måneder.
Objektiv respons (OR) definert som antall pasienter med best totale respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle målskader og delvis respons (PR) er definert som reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til målskader med utgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Pasienter som ikke viste CR eller PR ble ansett som ikke-respondenter, uavhengig av protokollbrudd eller manglende data.
Fra randomisering til den tidligste av sykdomsprogresjon, død eller mellomliggende cut-off-dato (11. april 2019). Opptil 35 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død. Opptil 6 år.
Overlevelse (OS) definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. OS-parametrene ble beregnet basert på Kaplan-Meier-kurver generert for hver gruppe.
Fra randomisering til død. Opptil 6 år.
Tid til forverring i global helsetilstand
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste av forverring, død, avbrudd med død innen 4 uker eller primæranalysedato. Opptil 30 måneder.
Tid til forverring i global helsetilstand ble definert som tiden fra randomisering til første nedgang på 10 poeng på den globale helse-/livskvalitetsskalaen (QoL). Pasienter uten forverring (inkludert de med sykdomsprogresjon) ble sensurert ved den siste tilgjengelige helserelaterte livskvalitetsvurderingen (HRQoL). Den globale helsetilstanden (global helse-/QoL-skala) ble evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-spørsmåls instrument designet for å måle livskvalitet hos kreftpasienter. Den består av den generelle helsevurderingen og livskvalitetsvurderingen. Skalaen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum representerer bedre global helsetilstand og livskvalitet.
Fra randomisering til den tidligste av forverring, død, avbrudd med død innen 4 uker eller primæranalysedato. Opptil 30 måneder.
Tid til forverring av smertesymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste av forverring, død, avslutning med død innen 4 uker, eller primæranalysedato. Opptil 19 måneder.
Tid til forverring av smertesymptomer ble definert som tiden fra randomisering til første nedgang på 10 poeng på smerteskalaen. Pasienter uten forverring (inkludert de med sykdomsprogresjon) ble sensurert ved deres siste tilgjengelige helserelaterte livskvalitetsvurdering (HRQoL). Smerteskalaen ble evaluert ved bruk av smertemodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), som er utviklet for å måle livskvalitet hos pasienter med hode- og halskreft. Den består av 4 spørsmål som undersøker smerte i munnen, smerte i kjeven, sårhet i munnen og en vond hals. Skalaen strekker seg fra 0 til 100, der en høyere skår representerer en høyere symptombyrde.
Fra randomisering til den tidligste av forverring, død, avslutning med død innen 4 uker, eller primæranalysedato. Opptil 19 måneder.
Tid til forverring av svelging
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste av forverring, død, avbrudd med død innen 4 uker, eller primæranalysedato. Opptil 19 måneder.
Tid til forverring av svelging ble definert som tiden fra randomisering til første reduksjon på 10 poeng på svelgeskalaen. Pasienter uten forverring (inkludert de med sykdomsprogresjon) ble sensurert ved deres siste tilgjengelige helserelaterte livskvalitetsvurdering (HRQoL). Svelgeskalaen ble evaluert ved bruk av svelgemodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), som er designet for å måle svelgevansker hos pasienter med hode- og halskreft. Den består av 4 spørsmål som undersøker problemer med å svelge væsker, mos, fast føde og kvelning ved svelging. Skalaen går fra 0 til 100, der en høyere poengsum representerer større svelgevansker.
Fra randomisering til den tidligste av forverring, død, avbrudd med død innen 4 uker, eller primæranalysedato. Opptil 19 måneder.
Endring i global helse status over tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring over tid rapporteres opptil 12 uker. Detaljert tidsramme i beskrivelsen av endepunktet.

Endring i global helsetilstand over tid ble definert som gjennomsnittlig skåre på den globale helse-/livskvalitets-skalaen opp til median oppfølgningstid, som beskriver den gjennomsnittlige globale helsetilstanden avledet fra den kumulative endringen over tid, målt av EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som måler livskvalitet hos kreftpasienter (0 til 100, høyere skårer indikerer bedre helse/livskvalitet).

En blandet effekt vekstkurvemodell med en stykkevis lineær profil justert for baseline ECOG prestasjonsskåre og tidligere EGFR-målrettet antistoffbruk i R/M HNSCC ble brukt. Endringen over tid ble beregnet ved å dele arealet under den estimerte vekstkurven (AUC) opp til median oppfølgningstid med median oppfølgningstid.

Tidsramme: Modellen inkluderte målinger ved baseline og ved følgende tidspunkter, hvis tilgjengelig: uke 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuell slutten på behandling (EOT; opp til 36 måneder), og individuell oppfølgingsbesøk (EOT + 4 uker, opp til 37 måneder).
Gjennomsnittlig endring over tid rapporteres opptil 12 uker. Detaljert tidsramme i beskrivelsen av endepunktet.
Endring i smerte-skår over tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring over tid rapporteres opp til 12 uker. Detaljert tidsramme i endepunktbeskrivelsen.

Endring i smerteskala-score over tid ble definert som gjennomsnittlig smerteskala-score opp til median oppfølgningstid, som beskriver gjennomsnittlig smertescore utledet fra den kumulative endringen over tid, målt ved EORTC QLQ-H&N35 smertemodul. EORTC QLQ-H&N35 smertemodul er et 4-spørsmåls verktøy som måler smerter i munnen, kjeven, halsen og ømhet i munnen (0 til 100, høyere score = større smerte). En longitudinell mixed-effects vekstkurbemodell med et stykkevis lineært profil justert for baseline ECOG ytelsesscore og tidligere EGFR-målrettet antistoffbruk i R/M HNSCC ble brukt. Endringen over tid ble beregnet ved å dele arealet under den estimerte vekstkurven (AUC) opp til median oppfølgningstid med median oppfølgningstid.

Tidsramme: Modellen inkluderte målinger ved baseline og ved, hvis tilgjengelig: uke 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuell slutten på behandling (EOT; opp til 36 måneder), og individuell oppfølgingsbesøk (EOT + 4 uker, opp til 37 måneder).
Gjennomsnittlig endring over tid rapporteres opp til 12 uker. Detaljert tidsramme i endepunktbeskrivelsen.
Endring i svelgeskala-skår over tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring over tid rapporteres opptil 12 uker. Detaljert tidsramme i beskrivelsen av endepunktet.

Endring i svelgeskår over tid ble definert som gjennomsnittlig svelgeskår opp til median oppfølgningstid, som beskriver den gjennomsnittlige svelgeskåren avledet fra den kumulative endringen over tid. Dette ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-H&N35 svelgemodul, et verktøy med 4 spørsmål som måler problemer med å svelge væsker, mos, fast føde og kvelning ved svelging (0 til 100, høyere skår = større svelgevansker). En longitudinell blandede effekter vekstkurvemodell med en stykkevis lineær profil justert for baseline ECOG og tidligere EGFR-målt antistoffbruk i R/M HNSCC ble brukt. Endringen over tid ble beregnet ved å dele arealet under den estimerte vekstkurven (AUC) opp til median oppfølgningstid med median oppfølgningstid.

Tidsramme: modellen inkluderte målinger ved baseline og ved, hvis tilgjengelig: uke 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuell slutten av behandling (EOT; opp til 36 måneder), og individuell oppfølgingsbesøk (EOT + 4 uker, opp til 37 måneder)
Gjennomsnittlig endring over tid rapporteres opptil 12 uker. Detaljert tidsramme i beskrivelsen av endepunktet.
Antall deltakere med forbedring i smerteskala-scoret
Tidsramme: Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med forbedring i smerte-skårer rapporteres. Forbedring ble definert som en skåre som øker med minst 10 poeng (på en 0-100 poeng skala) fra baseline når som helst i løpet av studien. Hvis en pasient ikke viste forbedring, ble forverring definert som et 10-poengs fall når som helst i løpet av studien. Pasienter som verken forbedret eller forverret seg ble betraktet som stabile. Smerte-skalaen ble vurdert ved hjelp av smerte-modulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Denne spørreundersøkelsen er utformet for å måle livskvaliteten hos pasienter med hode- og halskreft. Den består av fire spørsmål som undersøker smerte i munnen, smerte i kjeven, ømhet i munnen og smertefull hals. Skalaen spenner fra 0 til 100, der en høyere skåre indikerer et større symptombyrde.
Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med forbedring i svelgeskårskala
Tidsramme: Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med en forbedring i svelgeskalaen rapporteres. Forbedring ble definert som en score som øker med minst 10 poeng (på en 0-100 poeng skala) fra utgangspunktet når som helst under studien. Hvis en pasient ikke viste forbedring, ble forverring definert som et 10-poengs fall når som helst under studien. Pasienter som verken forbedret seg eller forverret seg ble ansett som stabile. Svelgeskalaen ble vurdert ved hjelp av svelgemodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Denne spørreskjemaen er designet for å måle svelgevansker hos pasienter med hode- og halskreft. Den består av fire spørsmål som undersøker problemer med å svelge væsker, moset mat, fast føde og kvelning ved svelging. Skalaen går fra 0 til 100, der en høyere score indikerer større vansker med å svelge.
Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med forbedring i helsetilstandsrate for Global helsestatus
Tidsramme: Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med en forbedring i den generelle helsetilstanden for global helse status rapporteres. Forbedring ble definert som en score som øker med minst 10 poeng (på en 0-100 poeng skala) fra utgangspunktet når som helst under studien. Hvis en pasient ikke viste forbedring, ble forverring definert som et 10-poengs fall når som helst under studien. Pasienter som verken forbedret eller forverret seg ble betraktet som stabile. Den globale helse statusen (global helse/livskvalitet skala) ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-spørsmåls instrument designet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter. Det består av den generelle helsevurderingen og livskvalitetsvurderingen. Skalaen går fra 0 til 100, hvor en høyere score indikerer bedre global helse status og livskvalitet.
Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med forbedring i kvalitet på liv-rate for den globale helsestatusen
Tidsramme: Opptil 37 måneder.
Antall deltakere med en forbedring i kvalitetsliv-vurderingen av global helsestatus rapporteres. Forbedring ble definert som en poengsum som øker med minst 10 poeng (på en 0-100 poengskala) fra baseline når som helst i løpet av studien. Hvis en pasient ikke viste forbedring, ble forverring definert som en 10-poengs nedgang når som helst i løpet av studien. Pasienter som verken forbedret eller forverret seg ble betraktet som stabile. Den globale helsestatusen (global helse/kvalitetsliv-skalaen) ble vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-spørsmåls instrument designet for å måle kvalitet på livet hos alle kreftpasienter. Den består av den samlede helsevurderingen og kvalitetsliv-vurderingen. Skalaen strekker seg fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre global helsestatus og livskvalitet.
Opptil 37 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.161
  • 1200-0161 (Annen identifikator: Boehringer Ingelheim)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere