RELIANCE 4 フロント パッシブ固定リードの安全性と性能の研究
RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation Defibrillation リード ポスト マーケット クリニカル フォローアップ (PMCF) スタディ
調査の概要
詳細な説明
RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study は、RELIANCE 4- FRONT パッシブ固定除細動リード。
主要エンドポイントを評価するには、合計 167 人の患者 (10% の減少を含む) が必要です。
ヨーロッパとイスラエルにある最大 10 の調査センター。 インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。
RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされます。
インプラント後 3 か月から 15 か月までの無鉛率。
RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされます。
- インプラント後 3 か月から 24 か月までの無鉛率
- 埋め込み後 3 か月でのパルス幅 0.5 ms でのペーシング閾値
- インプラント後 3 か月での振幅の感知
- 埋め込み後 3 か月のペーシング インピーダンス すべてのエンドポイントは、RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードについて評価されます。
診療所の訪問は次の場所で行われます。
- 登録来院（インプラント手術の30日前まで）
- インプラント手順（0日目、この日付に基づく今後のすべてのフォローアップ）
- 退院前のクリニック訪問 (移植後 3 ～ 72 時間)
- 1ヶ月の通院（30±7日）
- 3ヶ月の通院（91±21日）
- 6ヶ月の通院（180±30日）
- 12ヶ月の通院（365±45日）
- 18ヶ月の通院（545±45日）
- 24か月のクリニック訪問（730±45日） すべての被験者が24か月のフォローアップを完了した後、研究は完了したと見なされ、研究の完了は2015年に予定されています。 すべての被験者が3か月のフォローアップ訪問を完了した後、一次エンドポイントの完了が予想されます。 研究に必要なすべての訪問は、クリニックの訪問中に完了します。
RELIANCE 4-FRONT受動固定PMCFスタディでの仮説検定では、プロトコルでより詳細に指定されている標準的な統計手法を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kfar-Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Beilinson medical center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Campobasso、イタリア
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Naples、イタリア、80121
- Clinica Mediterranea
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Naples、イタリア、80123
- Ospedale Buon Consiglio
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Pisa、イタリア、56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli、イタリア、80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
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Rome、イタリア、00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- それぞれの地域で、シングルまたはデュアル チャンバー ICD または CRT-D システムの移植の適応がある
- RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードの埋め込みが予定されている被験者
- -承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思があり、参加できる
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
除外基準:
- -酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する既知または疑いのある感受性
- 機械式三尖弁
- -被験者は、ボストンサイエンティフィック（BSC）からの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。
- RELIANCE 4-Front Studyの手順のスケジュール（つまり、追加の訪問または欠落した訪問を引き起こしてはなりません）;
- RELIANCE 4-Front 研究結果 (すなわち 被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬物を含む）;
- グッド・クリニカル・プラクティス（GCP）/国際標準化機構（ISO）14155:2011/21 CFR 812/現地規制によるRELIANCE 4-Frontスタディの実施
- 現在進行中の心臓移植リストに載っています
- -文書化された平均余命が12か月未満
- -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- 現在、慢性透析が必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RELIANCE 4-FRONT™ パッシブ固定
片腕、すべての患者に RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation リードを埋め込みます
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受動的固定機構を備えた経静脈除細動リードの埋め込み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプリケーションフリーレート
時間枠：3ヶ月
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インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプリケーションフリーレート
時間枠：埋入後3ヶ月から15ヶ月
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インプラント後 3 か月から 15 か月までの無鉛率。
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埋入後3ヶ月から15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス幅 0.5 ms でのペーシング閾値
時間枠：インプラント後3ヶ月
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埋め込み後 3 か月の 0.5 ms パルス幅でのペーシング閾値。
RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定中、PMCF スタディ ペーシング閾値測定値は、標準的な手動の方法で RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定リードから収集されます。
次の電圧レベルにステップダウンする前に、特定の電圧レベルで少なくとも 3 心周期を取得する必要があります。
これらのテストのいずれかでキャプチャ損失 (LOC) を宣言するには、特定の電圧レベルで 2 つの非キャプチャ ビートのカウントが必要です。
しきい値は、2 つの非捕捉ビートが観察されるレベルより 1 高い電圧レベルとして定義されます。
しきい値テストは、0.5 ms のパルス幅で行う必要があります。
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インプラント後3ヶ月
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コンプリケーションフリーレート
時間枠：埋入後3ヶ月から24ヶ月
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インプラント後 3 か月から 24 か月までの無鉛率
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埋入後3ヶ月から24ヶ月
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感知された振幅
時間枠：インプラント後3ヶ月
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Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定リードのリード性能評価は、Physician's Lead Manual に従って実施されています。 以下に示すように、測定値は推奨値の範囲内に収まる必要があります。 信号タイプ 振幅ペーシング閾値 インピーダンス ペーシング/センシング ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除細動 ≥ 1mV 該当なし 20-125 Ω適切な信号を確認します。 リードをパルス ジェネレータ (PG) に取り付ける前に、リードの電気的性能を確認しました。 PG が埋め込まれた後、PG を使用したスタディ リードの評価が実行されました。 被験者の状態によってテストが禁止されていない限り、リード測定が必要でした（被験者には固有のリズムがありません）。 測定値が変動する場合 (心房細動の患者など)、最も再現性の高い値が収集されています。 |
インプラント後3ヶ月
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ペーシングインピーダンス
時間枠：インプラント後3ヶ月
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Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定リードのリード性能評価は、Physician's Lead Manual に従って実施されています。 以下に示すように、測定値は推奨値の範囲内に収まる必要があります。 信号タイプ 振幅ペーシング閾値 インピーダンス ペーシング/センシング ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除細動 ≥ 1mV 該当なし 20-125 Ω適切な信号を確認します。 リードをパルス ジェネレータ (PG) に取り付ける前に、リードの電気的性能を確認しました。 PG が埋め込まれた後、PG を使用したスタディ リードの評価が実行されました。 被験者の状態によってテストが禁止されていない限り、リード測定が必要でした（被験者には固有のリズムがありません）。 測定値が変動する場合 (心房細動の患者など)、最も再現性の高い値が収集されています。 |
インプラント後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1868
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。