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Estudo de segurança e desempenho do eletrodo de fixação passiva RELIANCE 4-Front

19 de abril de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de chumbo de desfibrilação de fixação passiva (PMCF)

O objetivo deste estudo é reunir dados para estabelecer a segurança crônica, o desempenho e a eficácia dos eletrodos de desfibrilação de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de eletrodos de desfibrilação de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT é um estudo clínico pós-comercialização prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de grupo único para estabelecer a segurança crônica, o desempenho e a eficácia do RELIANCE 4- Eletrodos de desfibrilação de fixação passiva FRONT.

Um total de 167 pacientes (incluindo 10% de atrito) são necessários para avaliar o endpoint primário.

Até 10 centros de investigação localizados na Europa e em Israel. Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo (CFR) desde o implante até 3 meses após o implante.

As complicações relacionadas ao eletrodo associadas ao eletrodo de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT contarão para este endpoint.

Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 a 15 meses após o implante.

As complicações relacionadas ao eletrodo associadas ao eletrodo de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT contarão para este endpoint.

  • Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 meses a 24 meses após o implante
  • Limiar de estimulação a 0,5 ms de largura de pulso 3 meses após o implante
  • Amplitude detectada 3 meses após o implante
  • Impedância de estimulação 3 meses após o implante Todos os pontos finais serão avaliados para o eletrodo de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT.

As visitas clínicas ocorrerão em:

  • Visita de inscrição (no máximo 30 dias antes do procedimento de implante)
  • Procedimento de Implante (Dia 0; todos os acompanhamentos futuros baseados nesta data)
  • Visita clínica pré-alta (3 a 72 horas após o implante)
  • Visita clínica de um mês (30±7 dias)
  • Visita clínica de 3 meses (91 ± 21 dias)
  • Visita clínica de 6 meses (180 ± 30 dias)
  • Visita clínica de 12 meses (365 ± 45 dias)
  • Visita clínica de 18 meses (545 ± 45 dias)
  • Visita clínica de 24 meses (730 ± 45 dias) O estudo será considerado concluído depois que todos os indivíduos tiverem concluído o acompanhamento de 24 meses e a conclusão do estudo está prevista para 2015. A conclusão do endpoint primário é antecipada após todos os indivíduos terem concluído a visita de acompanhamento de 3 meses. Todas as visitas necessárias para o estudo serão concluídas durante as visitas clínicas.

O teste de hipóteses no estudo PMCF de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT usará metodologia estatística padrão conforme especificado mais detalhadamente no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • German Heart Center
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Itália
      • Campobasso, Itália
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Itália, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Itália, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Itália, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Itália, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Itália, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem indicação para implante de CDI ou CRT-D de câmara única ou dupla em sua respectiva geografia
  • Indivíduos planejados para serem implantados com o Eletrodo de Fixação Passiva RELIANCE 4-FRONT
  • Disposto e capaz de participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
  • 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  • Válvula cardíaca tricúspide mecânica
  • O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific (BSC), com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:
  • Cronograma de procedimentos para o Estudo RELIANCE 4-Front (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas);
  • Resultado do estudo RELIANCE 4-Front (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca do sujeito);
  • Condução do Estudo RELIANCE 4-Front de acordo com Boas Práticas Clínicas (GCP)/ Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ regulamentos locais
  • Atualmente na lista ativa de transplante de coração
  • Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo (método de avaliação a critério do médico)
  • Atualmente requer diálise crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: RELIANCE 4-FRONT™ Fixação Passiva
Braço único, todos os pacientes serão implantados com o eletrodo de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT™
Dispositivo: Implantação de eletrodo de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT™
Implante de eletrodo de desfibrilação transvenosa com mecanismo de fixação passiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Complicações
Prazo: 3 meses
Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo (CFR) desde o implante até 3 meses após o implante.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Complicações
Prazo: 3 meses a 15 meses após o implante
Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 a 15 meses após o implante.
3 meses a 15 meses após o implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de estimulação a 0,5 ms de largura de pulso
Prazo: 3 meses pós-implante
Limiar de estimulação a 0,5 ms de largura de pulso 3 meses após o implante. Durante a fixação RELIANCE 4-FRONT PASSIVE, as medições do limiar de estimulação do estudo PMCF são coletadas dos eletrodos de fixação RELIANCE 4-FRONT PASSIVE da maneira manual padrão. Pelo menos 3 ciclos cardíacos em um determinado nível de tensão devem ser obtidos antes de descer para o próximo nível de tensão. Uma contagem de dois batimentos sem captura é necessária em um determinado nível de tensão para declarar uma perda de captura (LOC) para qualquer um desses testes. O limite é definido como um nível de tensão acima do nível em que duas batidas não capturadas são observadas. Os testes de limiar devem ser feitos com uma largura de pulso de 0,5 ms.
3 meses pós-implante
Taxa Livre de Complicações
Prazo: 3 meses a 24 meses após o implante
Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 meses a 24 meses após o implante
3 meses a 24 meses após o implante
Amplitude detectada
Prazo: 3 meses pós-implante

As avaliações de desempenho do eletrodo de fixação Reliance 4-FRONT PASSIVE foram realizadas de acordo com o Manual do Eletrodo Médico. As medições devem estar dentro dos valores recomendados conforme mencionado abaixo:

Tipo de sinal Amplitude Limite de estimulação Impedância Estimulação/Detecção ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Desfibrilação ≥ 1mV N/A 20-125 Ω Os dados necessários do procedimento de implante para o eletrodo de estudo são medidos com um analisador do sistema de estimulação (PSA) para verificar sinais adequados. O desempenho elétrico do eletrodo foi verificado antes de conectá-lo ao gerador de pulsos (PG). Depois que o PG foi implantado, a avaliação do eletrodo de estudo usando o PG foi realizada. As medições de derivação foram necessárias, a menos que o teste seja proibido pela condição do sujeito (o sujeito não tem ritmo intrínseco). Caso as medições sejam variáveis ​​(por exemplo, em pacientes com fibrilação atrial), o valor mais reprodutível foi coletado.
3 meses pós-implante
Impedância de estimulação
Prazo: 3 meses pós-implante

As avaliações de desempenho do eletrodo de fixação Reliance 4-FRONT PASSIVE foram realizadas de acordo com o Manual do Eletrodo Médico. As medições devem estar dentro dos valores recomendados conforme mencionado abaixo:

Tipo de sinal Amplitude Limite de estimulação Impedância Estimulação/Detecção ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Desfibrilação ≥ 1mV N/A 20-125 Ω Os dados necessários do procedimento de implante para o eletrodo de estudo são medidos com um analisador do sistema de estimulação (PSA) para verificar sinais adequados. O desempenho elétrico do eletrodo foi verificado antes de conectá-lo ao gerador de pulsos (PG). Depois que o PG foi implantado, a avaliação do eletrodo de estudo usando o PG foi realizada. As medições de derivação foram necessárias, a menos que o teste seja proibido pela condição do sujeito (o sujeito não tem ritmo intrínseco). Caso as medições sejam variáveis ​​(por exemplo, em pacientes com fibrilação atrial), o valor mais reprodutível foi coletado.
3 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1868

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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