Estudio de seguridad y rendimiento del cable de fijación pasiva RELIANCE 4-Front
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del cable de desfibrilación con fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del cable de desfibrilación con fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT es un estudio clínico posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo para establecer la seguridad crónica, el rendimiento y la eficacia de RELIANCE 4- Cables de desfibrilación de fijación pasiva FRONTAL.
Se requiere un total de 167 pacientes (incluido el 10 % de deserción) para evaluar el criterio de valoración principal.
Hasta 10 centros de investigación ubicados en Europa e Israel. Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo (CFR) desde el implante hasta los 3 meses posteriores al implante.
Las complicaciones relacionadas con el cable asociadas con el cable de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT contarán para este criterio de valoración.
Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo desde los 3 meses hasta los 15 meses posteriores al implante.
Las complicaciones relacionadas con el cable asociadas con el cable de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT contarán para este criterio de valoración.
- Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 24 meses posteriores al implante
- Umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,5 ms a los 3 meses posteriores al implante
- Amplitud detectada a los 3 meses posteriores al implante
- Impedancia de estimulación a los 3 meses posteriores al implante Se evaluarán todos los criterios de valoración para el cable de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT.
Las visitas a la clínica se realizarán en:
- Visita de inscripción (a más tardar 30 días antes del procedimiento de implante)
- Procedimiento de implante (día 0; todos los seguimientos futuros se basan en esta fecha)
- Visita clínica previa al alta (3 - 72 horas después del implante)
- Visita a la Clínica de un Mes (30±7 días)
- Visita a la clínica de 3 meses (91 ± 21 días)
- Visita a la clínica de 6 meses (180 ± 30 días)
- Visita a la clínica de 12 meses (365 ± 45 días)
- Visita a la clínica de 18 meses (545 ± 45 días)
- Visita clínica a los 24 meses (730 ± 45 días) El estudio se considerará completado después de que todos los sujetos hayan completado el seguimiento de 24 meses y se prevé que el estudio finalice en 2015. Se anticipa la finalización del criterio de valoración principal después de que todos los sujetos hayan completado la visita de seguimiento de 3 meses. Todas las visitas requeridas por el estudio se completarán durante las visitas a la clínica.
La prueba de hipótesis en el estudio PMCF de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT utilizará la metodología estadística estándar como se especifica más detalladamente en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Center
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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-
Campobasso, Italia
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Naples, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Naples, Italia, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Tiene una indicación para la implantación de un sistema ICD o CRT-D monocameral o bicameral en su respectiva geografía
- Sujetos a los que se planeó implantar el cable de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT
- Dispuesto y capaz de participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- Válvula cardiaca tricúspide mecánica
- El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio simultáneo sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific (BSC), con la excepción de los registros gubernamentales obligatorios locales y los estudios/registros de observación que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:
- Calendario de procedimientos para el estudio RELIANCE 4-Front (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas);
- Resultado del estudio RELIANCE 4-Front (es decir, involucren medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca del sujeto);
- Realización del estudio RELIANCE 4-Front según Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/regulaciones locales
- Actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Actualmente requiere diálisis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT™
Un solo brazo, a todos los pacientes se les implantará el cable de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT™
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Implantación de cable de desfibrilación transvenoso con mecanismo de fijación pasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo (CFR) desde el implante hasta los 3 meses posteriores al implante.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses a 15 meses después del implante
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 15 meses posteriores al implante.
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3 meses a 15 meses después del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de estimulación a 0,5 ms de ancho de pulso
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
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Umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,5 ms a los 3 meses posteriores al implante.
Durante el Estudio PMCF de fijación RELIANCE 4-FRONT PASSIVE, las mediciones del umbral de estimulación se recopilan de los cables de fijación RELIANCE 4-FRONT PASSIVE de forma manual estándar.
Se deben obtener al menos 3 ciclos cardíacos a un nivel de voltaje determinado antes de pasar al siguiente nivel de voltaje.
Se requiere un conteo de dos latidos sin captura a un nivel de voltaje dado para declarar una pérdida de captura (LOC) para cualquiera de estas pruebas.
El umbral se define como un nivel de voltaje por encima del nivel donde se observan dos latidos no capturados.
Las pruebas de umbral deben realizarse con un ancho de pulso de 0,5 ms.
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3 meses después del implante
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses a 24 meses después del implante
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 24 meses posteriores al implante
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3 meses a 24 meses después del implante
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Amplitud detectada
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
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Las evaluaciones del rendimiento del cable de fijación Reliance 4-FRONT PASSIVE se han realizado de acuerdo con el Manual del cable para médicos. Las medidas deben estar dentro de los valores recomendados como se menciona a continuación: Tipo de señal Amplitud Umbral de estimulación Impedancia Estimulación/detección ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300-1200 Ω Desfibrilación ≥ 1 mV N/A 20-125 Ω Los datos necesarios del procedimiento de implantación para el cable de estudio se miden con un analizador de sistema de estimulación (PSA) para verificar las señales adecuadas. El rendimiento eléctrico del cable se verificó antes de conectarlo al generador de impulsos (PG). Después de que se haya implantado el PG, se ha realizado una evaluación del cable de estudio utilizando el PG. Se requirieron mediciones de plomo a menos que la prueba esté prohibida por la condición del sujeto (el sujeto no tiene ritmo intrínseco). En caso de que las mediciones sean variables (por ejemplo, en pacientes con fibrilación auricular), se ha recopilado el valor más reproducible. |
3 meses después del implante
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Impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
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Las evaluaciones del rendimiento del cable de fijación Reliance 4-FRONT PASSIVE se han realizado de acuerdo con el Manual del cable para médicos. Las medidas deben estar dentro de los valores recomendados como se menciona a continuación: Tipo de señal Amplitud Umbral de estimulación Impedancia Estimulación/detección ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300-1200 Ω Desfibrilación ≥ 1 mV N/A 20-125 Ω Los datos necesarios del procedimiento de implantación para el cable de estudio se miden con un analizador de sistema de estimulación (PSA) para verificar las señales adecuadas. El rendimiento eléctrico del cable se verificó antes de conectarlo al generador de impulsos (PG). Después de que se haya implantado el PG, se ha realizado una evaluación del cable de estudio utilizando el PG. Se requirieron mediciones de plomo a menos que la prueba esté prohibida por la condición del sujeto (el sujeto no tiene ritmo intrínseco). En caso de que las mediciones sean variables (por ejemplo, en pacientes con fibrilación auricular), se ha recopilado el valor más reproducible. |
3 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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