Säkerhets- och prestandastudie av RELIANCE 4-fronts passiva fixeringsledare
RELIANCE 4-FRONT™ Passiv Fixation Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RELIANCE 4-FRONT passiv fixationsdefibrillering lead post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, singelgrupp, post-market klinisk studie för att fastställa den kroniska säkerheten, prestandan och effektiviteten hos RELIANCE 4- FRONT passiva fixeringsdefibrilleringsledningar.
Totalt 167 patienter (inklusive 10 % förslitning) krävs för att utvärdera det primära effektmåttet.
Upp till 10 utredningscentra i Europa och Israel. Blyrelaterad komplikationsfri frekvens (CFR) från implantat till 3 månader efter implantation.
Elektrodrelaterade komplikationer förknippade med RELIANCE 4-FRONT passiv fixationsledning kommer att räknas mot denna effektpunkt.
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 15 månader efter implantation.
Elektrodrelaterade komplikationer förknippade med RELIANCE 4-FRONT passiv fixationsledning kommer att räknas mot denna effektpunkt.
- Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 24 månader efter implantation
- Stimuleringströskel vid 0,5 ms pulsbredd vid 3 månader efter implantation
- Avkänd amplitud vid 3 månader efter implantation
- Stimuleringsimpedans 3 månader efter implantation. Alla endpoints kommer att bedömas för RELIANCE 4-FRONT passiv fixationsledning.
Klinikbesök kommer att ske vid:
- Inskrivningsbesök (senast 30 dagar före implantationsproceduren)
- Implantatprocedur (dag 0; alla framtida uppföljningar baserat på detta datum)
- Klinikbesök före utskrivning (3 - 72 timmar efter implantation)
- En månads klinikbesök (30±7 dagar)
- 3 månaders klinikbesök (91 ± 21 dagar)
- 6 månaders klinikbesök (180 ± 30 dagar)
- 12 månaders klinikbesök (365 ± 45 dagar)
- 18 månaders klinikbesök (545±45 dagar)
- 24 månaders klinikbesök (730 ± 45 dagar) Studien kommer att anses avslutad efter att alla försökspersoner har slutfört 24 månaders uppföljning och studien förväntas slutföras 2015. Primär endpoint-komplettering förväntas efter att alla försökspersoner har genomfört det tre månader långa uppföljningsbesöket. Alla studiebesök som krävs kommer att slutföras under klinikbesök.
Hypotestestning i RELIANCE 4-FRONT passiv fixation PMCF-studien kommer att använda standard statistisk metod som specificeras mer i detalj i protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Campobasso, Italien
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Naples, Italien, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Naples, Italien, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
-
Pisa, Italien, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
-
Rome, Italien, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Har en indikation för implantation av ett enkel- eller dubbelkammar ICD- eller CRT-D-system i deras respektive geografi
- Ämnen som planeras att implanteras med RELIANCE 4-FRONT passiv fixeringsledning
- Villig och kapabel att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
- Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
- Mekanisk trikuspidal hjärtklaff
- Försökspersonen är inskriven i någon annan samtidig studie utan föregående skriftligt godkännande från Boston Scientific (BSC), med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register som inte är i konflikt och inte påverkar följande:
- Schema för procedurer för RELIANCE 4-Front-studien (dvs. bör inte orsaka ytterligare eller missade besök);
- RELIANCE 4-Front studieresultat (dvs. involvera mediciner som kan påverka patientens hjärtfrekvens);
- Genomförande av RELIANCE 4-Front-studien per Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokala bestämmelser
- För närvarande på listan över aktiva hjärttransplantationer
- Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistreringen (metod för bedömning efter läkares bedömning)
- Behöver för närvarande kronisk dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RELIANCE 4-FRONT™ passiv fixering
Enarm, alla patienter kommer att implanteras med RELIANCE 4-FRONT™ passiv fixeringsledning
|
Implantation av transvenös defibrilleringsledning med passiv fixeringsmekanism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri pris
Tidsram: 3 månader
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens (CFR) från implantat till 3 månader efter implantation.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri pris
Tidsram: 3 månader till 15 månader efter implantation
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 15 månader efter implantation.
|
3 månader till 15 månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringströskel vid 0,5 ms pulsbredd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Stimuleringströskel vid 0,5 ms pulsbredd vid 3 månader efter implantation.
Under RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixation samlas PMCF-studiens stimuleringströskelmätningar in från RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixeringsledningar på standard manuellt sätt.
Minst 3 hjärtcykler vid en given spänningsnivå ska erhållas innan man går ner till nästa spänningsnivå.
En räkning av två icke-infångade slag krävs vid en given spänningsnivå för att deklarera en förlust av infångning (LOC) för något av dessa tester.
Tröskeln definieras som en spänningsnivå över nivån där två icke-fångade slag observeras.
Tröskeltest måste tas med en pulsbredd på 0,5 ms.
|
3 månader efter implantation
|
|
Komplikationsfri pris
Tidsram: 3 månader till 24 månader efter implantation
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 24 månader efter implantation
|
3 månader till 24 månader efter implantation
|
|
Avkänd amplitud
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Utvärderingar av elektrodprestanda av Reliance 4-FRONT PASSIVE fixeringsledning har utförts i enlighet med Physician's Lead Manual. Mätningar bör falla inom de rekommenderade värdena som nämns nedan: Signaltyp Amplitudstimuleringströskelimpedans Pacing/avkänning ≥ 5mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrillering ≥ 1mV N/A 20-125 Ω De data som krävs från implantationsproceduren för studieelektroden mäts med ett pacingsystem (PSA) för att analysera verifiera adekvata signaler. Elektrodens elektriska prestanda verifierades innan elektroden fästes på pulsgeneratorn (PG). Efter att PG har implanterats har en utvärdering av studieledningen med PG utförts. Elektrodmätningar krävdes såvida inte testningen är förbjuden på grund av en patients tillstånd (försökspersonen har ingen inneboende rytm). Om mätningarna är varierande (t.ex. hos patienter med förmaksflimmer), har det mest reproducerbara värdet samlats in. |
3 månader efter implantation
|
|
Pacing Impedans
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Utvärderingar av elektrodprestanda av Reliance 4-FRONT PASSIVE fixeringsledning har utförts i enlighet med Physician's Lead Manual. Mätningar bör falla inom de rekommenderade värdena som nämns nedan: Signaltyp Amplitudstimuleringströskelimpedans Pacing/avkänning ≥ 5mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrillering ≥ 1mV N/A 20-125 Ω De data som krävs från implantationsproceduren för studieelektroden mäts med ett pacingsystem (PSA) för att analysera verifiera adekvata signaler. Elektrodens elektriska prestanda verifierades innan elektroden fästes på pulsgeneratorn (PG). Efter att PG har implanterats har en utvärdering av studieledningen med PG utförts. Elektrodmätningar krävdes såvida inte testningen är förbjuden på grund av en patients tillstånd (försökspersonen har ingen inneboende rytm). Om mätningarna är varierande (t.ex. hos patienter med förmaksflimmer), har det mest reproducerbara värdet samlats in. |
3 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1868
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .