Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELIANCE 4-Front Passiivisen kiinnitysjohdon turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Passiivisen kiinnitysdefibrilloinnin johtava markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja RELIANCE 4-FRONT™ passiivisen kiinnitysdefibrillointijohtojen kroonisen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RELIANCE 4-FRONT Passive Fibrillation Lead Post Market Clinical Monitor-Up Study on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yhden ryhmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus RELIANCE 4-:n kroonisen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden selvittämiseksi. FRONT passiivinen kiinnitys defibrillointijohdot.

Ensisijaisen päätepisteen arvioimiseen tarvitaan yhteensä 167 potilasta (mukaan lukien 10 %:n poistuminen).

Jopa 10 tutkintakeskusta Euroopassa ja Israelissa. Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa hinta (CFR) implantista 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen.

Passiiviseen RELIANCE 4-FRONT -kiinnitysjohtoon liittyvät lyijyyn liittyvät komplikaatiot otetaan huomioon tässä päätepisteessä.

Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kuukaudesta 15 kuukauteen implantaation jälkeen.

Passiiviseen RELIANCE 4-FRONT -kiinnitysjohtoon liittyvät lyijyyn liittyvät komplikaatiot otetaan huomioon tässä päätepisteessä.

  • Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kk - 24 kk implantaation jälkeen
  • Tahdistuskynnys 0,5 ms pulssin leveydellä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
  • Tunnistettu amplitudi 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
  • Tahdistusimpedanssi 3 kuukautta implantoinnin jälkeen Kaikki päätepisteet arvioidaan passiivisen RELIANCE 4-FRONT -kiinnitysjohdon suhteen.

Klinikalla käynnit ovat osoitteessa:

  • Ilmoittautumiskäynti (viimeistään 30 päivää ennen implantointia)
  • Implantaatiomenettely (päivä 0; kaikki tulevat seurannat perustuvat tähän päivämäärään)
  • Kotiuttamista edeltävä klinikkakäynti (3–72 tuntia implantoinnin jälkeen)
  • Yhden kuukauden klinikkakäynti (30±7 päivää)
  • 3 kuukauden klinikkakäynti (91 ± 21 päivää)
  • 6 kuukauden klinikkakäynti (180 ± 30 päivää)
  • 12 kuukauden klinikkakäynti (365 ± 45 päivää)
  • 18 kuukauden klinikkakäynti (545±45 päivää)
  • 24 kuukauden klinikkakäynti (730 ± 45 päivää) Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 24 kuukauden seurannan, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuonna 2015. Ensisijaisen päätepisteen valmistumista odotetaan sen jälkeen, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet 3 kuukauden seurantakäynnin. Kaikki opintoihin vaadittavat käynnit suoritetaan klinikkakäyntien aikana.

Hypoteesien testaus RELIANCE 4-FRONT -passiivisen fiksaation PMCF-tutkimuksessa käyttää tavanomaista tilastollista metodologiaa, kuten protokollassa on tarkemmin määritelty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italia, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • German Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Niillä on indikaatio yksi- tai kaksikammioisen ICD- tai CRT-D-järjestelmän implantoimiseksi niiden maantieteellisesti
  • Kohteisiin, joihin on tarkoitus istuttaa RELIANCE 4-FRONT passiivinen kiinnitysjohto
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
  • Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
  • Mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
  • Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin (BSC) kirjallista lupaa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:
  • RELIANCE 4-Front -tutkimuksen toimenpiteiden aikataulu (eli se ei saisi aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä);
  • RELIANCE 4-Front -tutkimuksen tulos (ts. sisältää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan sykkeeseen);
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP)/Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ paikallisten määräysten RELIANCE 4-Front -tutkimuksen suorittaminen
  • Tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
  • Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  • Tarvitsee tällä hetkellä kroonista dialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RELIANCE 4-FRONT™ Passiivinen kiinnitys
Yksi käsi, kaikille potilaille implantoidaan RELIANCE 4-FRONT™ passiivinen kiinnitysjohto
Laite: RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation -johdon implantointi
Transvenoosisen defibrillointijohdon istutus passiivisella kiinnitysmekanismilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa hinta (CFR) implantista 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kk - 15 kk implantoinnin jälkeen
Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kuukaudesta 15 kuukauteen implantaation jälkeen.
3 kk - 15 kk implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistuskynnys 0,5 ms:n pulssin leveydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tahdistuskynnys 0,5 ms:n pulssinleveydellä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. RELIANCE 4-FRONT PASSIVE -fiksaation PMCF Study -tutkimuksen aikana tahdistuskynnysmittaukset kerätään RELIANCE 4-FRONT PASSIVE -kiinnityskaapeleista tavalliseen manuaaliseen tapaan. Vähintään 3 sydämen sykliä tietyllä jännitetasolla on saavutettava ennen kuin siirrytään seuraavalle jännitetasolle. Tietyllä jännitetasolla vaaditaan kahden sieppaamattoman lyönnin määrä, jotta voidaan ilmoittaa sieppaushäviö (LOC) kaikissa näistä testeistä. Kynnys määritellään yhden jännitetason yläpuolella sen tason yläpuolella, jolla havaitaan kaksi sieppaamatonta lyöntiä. Kynnystestit tulee tehdä pulssin leveydellä 0,5 ms.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kk - 24 kk implantoinnin jälkeen
Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kk - 24 kk implantaation jälkeen
3 kk - 24 kk implantoinnin jälkeen
Tunnistettu amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Reliance 4-FRONT PASSIVE -kiinnitysjohdon johtojen suorituskyvyn arvioinnit on suoritettu lääkärin johtokäsikirjan mukaisesti. Mittausten tulee olla alla mainittujen suositusarvojen sisällä:

Signaalityyppi Amplitudi Tahdistuksen kynnys Impedanssi Tahdistus/tunnistin ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillointi ≥ 1mV N/A 20-125 Ω Tutkimusjohdon implantointitoimenpiteestä vaadittavat tiedot mitataan paPSA-järjestelmän analysaattorilla varmistaa riittävät signaalit. Johdon sähköinen suorituskyky varmistettiin ennen johtimen kiinnittämistä pulssigeneraattoriin (PG). Kun PG on istutettu, on suoritettu tutkimusjohdon arviointi PG:tä käyttämällä. Lyijymittaukset vaadittiin, ellei testaus ole kohteen tilan vuoksi kiellettyä (potilaalla ei ole luontaista rytmiä). Jos mittaukset ovat vaihtelevia (esim. eteisvärinäpotilailla), on kerätty toistettavin arvo.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Reliance 4-FRONT PASSIVE -kiinnitysjohdon johtojen suorituskyvyn arvioinnit on suoritettu lääkärin johtokäsikirjan mukaisesti. Mittausten tulee olla alla mainittujen suositusarvojen sisällä:

Signaalityyppi Amplitudi Tahdistuksen kynnys Impedanssi Tahdistus/tunnistin ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillointi ≥ 1mV N/A 20-125 Ω Tutkimusjohdon implantointitoimenpiteestä vaadittavat tiedot mitataan paPSA-järjestelmän analysaattorilla varmistaa riittävät signaalit. Johdon sähköinen suorituskyky varmistettiin ennen johtimen kiinnittämistä pulssigeneraattoriin (PG). Kun PG on istutettu, on suoritettu tutkimusjohdon arviointi PG:tä käyttämällä. Lyijymittaukset vaadittiin, ellei testaus ole kohteen tilan vuoksi kiellettyä (potilaalla ei ole luontaista rytmiä). Jos mittaukset ovat vaihtelevia (esim. eteisvärinäpotilailla), on kerätty toistettavin arvo.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1868

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa