Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af RELIANCE 4-fronts passiv fikseringsledning

19. april 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ passiv fikseringsdefibrillering Lead Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå den kroniske sikkerhed, ydeevne og effektivitet af RELIANCE 4-FRONT™ passive fikseringsdefibrilleringsledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsdefibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up Study er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkelt-gruppe, post-market klinisk undersøgelse for at fastslå den kroniske sikkerhed, ydeevne og effektivitet af RELIANCE 4- FRONT passive fikseringsdefibrilleringsledninger.

I alt 167 patienter (inklusive 10 % nedslidning) er nødvendige for at evaluere det primære endepunkt.

Op til 10 undersøgelsescentre i Europa og Israel. Bly-relateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder efter implantation.

Elektroderelaterede komplikationer forbundet med RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringselektrode tæller med i dette endepunkt.

Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder efter implantation.

Elektroderelaterede komplikationer forbundet med RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringselektrode tæller med i dette endepunkt.

  • Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder efter implantation
  • Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder efter implantation
  • Sensed Amplitude ved 3 måneder efter implantation
  • Pacingimpedans 3 måneder efter implantation Alle endepunkter vil blive vurderet for RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringselektrode.

Klinikbesøg vil finde sted på:

  • Tilmeldingsbesøg (senest 30 dage før implantationsproceduren)
  • Implantationsprocedure (dag 0; alle fremtidige opfølgninger baseret på denne dato)
  • Klinikbesøg før udskrivning (3 - 72 timer efter implantation)
  • En måneds klinikbesøg (30±7 dage)
  • 3 måneders klinikbesøg (91 ± 21 dage)
  • 6 måneders klinikbesøg (180 ± 30 dage)
  • 12 måneders klinikbesøg (365 ± 45 dage)
  • 18 måneders klinikbesøg (545±45 dage)
  • 24-måneders klinikbesøg (730 ± 45 dage) Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, efter at alle forsøgspersoner har gennemført 24-måneders opfølgning, og undersøgelsen forventes afsluttet i 2015. Det primære endepunkt forventes fuldført, efter at alle forsøgspersoner har gennemført det 3 måneders opfølgningsbesøg. Alle undersøgelseskrævede besøg vil blive gennemført under klinikbesøg.

Hypotesetestning i RELIANCE 4-FRONT passiv fikserings PMCF-studiet vil bruge standard statistisk metodologi som specificeret mere detaljeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italien, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italien, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har en indikation for implantation af et enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-system i deres respektive geografi
  • Emner, der er planlagt til at blive implanteret med RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsledning
  • Villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  • Mekanisk trikuspidal hjerteklap
  • Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific (BSC), med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
  • Tidsplan for procedurer for RELIANCE 4-front undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller udeblevne besøg);
  • RELIANCE 4-Front undersøgelsesresultat (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens);
  • Gennemførelse af RELIANCE 4-front undersøgelse pr. Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale regler
  • Lige nu på listen over aktive hjertetransplantationer
  • Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Kræver i øjeblikket kronisk dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RELIANCE 4-FRONT™ passiv fiksering
Enkeltarm, alle patienter vil blive implanteret med RELIANCE 4-FRONT™ passiv fikseringsledning
Enhed: RELIANCE 4-FRONT™ passiv fikseringsledningsimplantation
Implantation af transvenøs defibrilleringsledning med passiv fikseringsmekanisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder
Bly-relateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder efter implantation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder efter implantation.
3 måneder til 15 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder efter implantation. Under RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fiksering PMCF-studiet indsamles pacing-tærskelmålinger fra RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fikseringsledninger på den manuelle standardmåde. Der skal opnås mindst 3 hjertecyklusser ved et givet spændingsniveau, før der trappes ned til næste spændingsniveau. En optælling af to ikke-opfangede slag er påkrævet ved et givet spændingsniveau for at erklære et tab af capture (LOC) for nogen af ​​disse tests. Tærsklen er defineret som et spændingsniveau over det niveau, hvor der observeres to ikke-fangede slag. Tærskeltest skal tages med en pulsbredde på 0,5 ms.
3 måneder efter implantation
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 24 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder efter implantation
3 måneder til 24 måneder efter implantation
Følet amplitude
Tidsramme: 3 måneder efter implantation

Evalueringer af elektrodeydelsen af ​​Reliance 4-FRONT PASSIVE fikseringsledning er blevet udført i overensstemmelse med lægens ledningsmanual. Målinger bør falde inden for de anbefalede værdier som nævnt nedenfor:

Signaltype Amplitude Pacing Threshold Impedans Pacing/Sensing ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillering ≥ 1mV N/A 20-125 Ω De nødvendige data fra implantationsproceduren for undersøgelsesledningen måles med et pacing-system (PSA) verificere passende signaler. Ledningens elektriske ydeevne blev verificeret, før elektroden blev fastgjort til pulsgeneratoren (PG). Efter at PG er blevet implanteret, er der udført evaluering af studieledningen ved hjælp af PG. Der var behov for ledningsmålinger, medmindre testen er forbudt på grund af en forsøgspersons tilstand (personen har ingen iboende rytme). I tilfælde af at målingerne er variable (f.eks. hos patienter med atrieflimren), er den mest reproducerbare værdi blevet indsamlet.
3 måneder efter implantation
Pacing Impedans
Tidsramme: 3 måneder efter implantation

Evalueringer af elektrodeydelsen af ​​Reliance 4-FRONT PASSIVE fikseringsledning er blevet udført i overensstemmelse med lægens ledningsmanual. Målinger bør falde inden for de anbefalede værdier som nævnt nedenfor:

Signaltype Amplitude Pacing Threshold Impedans Pacing/Sensing ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillering ≥ 1mV N/A 20-125 Ω De nødvendige data fra implantationsproceduren for undersøgelsesledningen måles med et pacing-system (PSA) verificere passende signaler. Ledningens elektriske ydeevne blev verificeret, før elektroden blev fastgjort til pulsgeneratoren (PG). Efter at PG er blevet implanteret, er der udført evaluering af studieledningen ved hjælp af PG. Der var behov for ledningsmålinger, medmindre testen er forbudt på grund af en forsøgspersons tilstand (personen har ingen iboende rytme). I tilfælde af at målingerne er variable (f.eks. hos patienter med atrieflimren), er den mest reproducerbare værdi blevet indsamlet.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner