Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'elettrocatetere di fissazione passiva a 4 fronti RELIANCE
RELIANCE 4-FRONT™ Piombo per defibrillazione a fissazione passiva Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a gruppo singolo, post-market per stabilire la sicurezza cronica, le prestazioni e l'efficacia del RELIANCE 4-FRONT Elettrocateteri di defibrillazione a fissazione passiva ANTERIORE.
Per valutare l'endpoint primario sono necessari un totale di 167 pazienti (incluso il 10% di attrito).
Fino a 10 centri investigativi situati in Europa e Israele. Tasso senza complicazioni (CFR) correlato al piombo dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.
Le complicazioni correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT verranno conteggiate per questo endpoint.
Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 15 mesi dopo l'impianto.
Le complicazioni correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT verranno conteggiate per questo endpoint.
- Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
- Soglia di stimolazione a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto
- Ampiezza rilevata a 3 mesi dall'impianto
- Impedenza di stimolazione a 3 mesi dall'impianto Tutti gli endpoint saranno valutati per l'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT.
Le visite ambulatoriali si svolgeranno presso:
- Visita di iscrizione (entro e non oltre 30 giorni prima della procedura di impianto)
- Procedura di impianto (giorno 0; tutti i futuri follow-up basati su questa data)
- Visita clinica pre-dimissione (3 - 72 ore post-impianto)
- Visita clinica di un mese (30±7 giorni)
- Visita clinica di 3 mesi (91 ± 21 giorni)
- Visita clinica di 6 mesi (180 ± 30 giorni)
- Visita clinica di 12 mesi (365 ± 45 giorni)
- Visita clinica di 18 mesi (545 ± 45 giorni)
- Visita clinica di 24 mesi (730 ± 45 giorni) Lo studio sarà considerato completato dopo che tutti i soggetti avranno completato il follow-up di 24 mesi e il completamento dello studio è previsto nel 2015. Il completamento dell'endpoint primario è previsto dopo che tutti i soggetti hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi. Tutte le visite richieste dallo studio saranno completate durante le visite cliniche.
La verifica delle ipotesi nello studio PMCF sulla fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT utilizzerà la metodologia statistica standard, come specificato più dettagliatamente nel protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- German Heart Center
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Kfar-Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Beilinson medical center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Campobasso, Italia
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Naples, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
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Naples, Italia, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
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Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, Italia, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
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Rome, Italia, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Ha un'indicazione per l'impianto di un sistema ICD o CRT-D monocamerale o bicamerale nella rispettiva area geografica
- Soggetti che hanno pianificato l'impianto dell'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
- Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
- Valvola cardiaca tricuspide meccanica
- Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta di Boston Scientific (BSC), ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:
- Programma delle procedure per lo studio RELIANCE 4-Front (ovvero non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
- Esito dello studio RELIANCE 4-Front (ad es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto);
- Conduzione dello studio RELIANCE 4-Front secondo Good Clinical Practice (GCP)/International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/regolamenti locali
- Attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
- Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
- Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
- Attualmente richiede dialisi cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT™
A braccio singolo, a tutti i pazienti verrà impiantato l'elettrocatetere a fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT™
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Impianto di elettrocatetere per defibrillazione transvenoso con meccanismo di fissazione passiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso senza complicazioni (CFR) correlato al piombo dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 3 a 15 mesi dopo l'impianto
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Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 15 mesi dopo l'impianto.
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Da 3 a 15 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di stimolazione a una durata dell'impulso di 0,5 ms
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Soglia di stimolazione a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto.
Durante lo studio di fissazione PMCF RELIANCE 4-FRONT PASSIVE, le misurazioni della soglia di stimolazione vengono raccolte dagli elettrocateteri di fissazione RELIANCE 4-FRONT PASSIVE nel modo manuale standard.
Devono essere ottenuti almeno 3 cicli cardiaci a un dato livello di tensione prima di passare al livello di tensione successivo.
È necessario un conteggio di due battiti non di cattura a un determinato livello di tensione per dichiarare una perdita di cattura (LOC) per uno qualsiasi di questi test.
La soglia è definita come un livello di tensione al di sopra del livello in cui si osservano due battiti non catturati.
I test di soglia devono essere eseguiti con un'ampiezza di impulso di 0,5 ms.
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3 mesi dopo l'impianto
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Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
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Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
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Da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
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Ampiezza rilevata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Le valutazioni delle prestazioni dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere di fissazione Reliance 4-FRONT PASSIVE sono state condotte in conformità al Physician's Lead Manual. Le misurazioni dovrebbero rientrare nei valori raccomandati come indicato di seguito: Tipo di segnale Ampiezza Soglia di stimolazione Impedenza Stimolazione/sensing ≥ 5 mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrillazione ≥ 1 mV N/D 20-125 Ω I dati richiesti dalla procedura di impianto per l'elettrocatetere di studio vengono misurati con un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) per verificare segnali adeguati. Le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere sono state verificate prima di collegarlo al generatore di impulsi (PG). Dopo che il GI è stato impiantato, è stata eseguita la valutazione della guida dello studio utilizzando il GI. Le misurazioni del piombo erano necessarie a meno che il test non fosse proibito dalle condizioni del soggetto (il soggetto non ha ritmo intrinseco). Nel caso in cui le misurazioni siano variabili (ad esempio nei pazienti con fibrillazione atriale), è stato raccolto il valore più riproducibile. |
3 mesi dopo l'impianto
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Impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Le valutazioni delle prestazioni dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere di fissazione Reliance 4-FRONT PASSIVE sono state condotte in conformità al Physician's Lead Manual. Le misurazioni dovrebbero rientrare nei valori raccomandati come indicato di seguito: Tipo di segnale Ampiezza Soglia di stimolazione Impedenza Stimolazione/sensing ≥ 5 mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrillazione ≥ 1 mV N/D 20-125 Ω I dati richiesti dalla procedura di impianto per l'elettrocatetere di studio vengono misurati con un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) per verificare segnali adeguati. Le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere sono state verificate prima di collegarlo al generatore di impulsi (PG). Dopo che il GI è stato impiantato, è stata eseguita la valutazione della guida dello studio utilizzando il GI. Le misurazioni del piombo erano necessarie a meno che il test non fosse proibito dalle condizioni del soggetto (il soggetto non ha ritmo intrinseco). Nel caso in cui le misurazioni siano variabili (ad esempio nei pazienti con fibrillazione atriale), è stato raccolto il valore più riproducibile. |
3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1868
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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