Исследование безопасности и эффективности 4-переднего электрода пассивной фиксации RELIANCE
RELIANCE 4-FRONT™ Проводник для дефибрилляции с пассивной фиксацией Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послепродажное клиническое послепродажное клиническое исследование электродов для дефибрилляции с пассивной фиксацией RELIANCE 4-FRONT — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое, послепродажное клиническое исследование с целью установить хроническую безопасность, производительность и эффективность RELIANCE 4- ПЕРЕДНИЕ электроды пассивной фиксации для дефибрилляции.
Всего для оценки первичной конечной точки требуется 167 пациентов (включая 10 % отсева).
До 10 исследовательских центров, расположенных в Европе и Израиле. Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом (CFR), от имплантации до 3 месяцев после имплантации.
Осложнения, связанные с электродом пассивной фиксации RELIANCE 4-FRONT, будут учитываться в этой конечной точке.
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, от 3 до 15 месяцев после имплантации.
Осложнения, связанные с электродом пассивной фиксации RELIANCE 4-FRONT, будут учитываться в этой конечной точке.
- Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, в период от 3 до 24 месяцев после имплантации
- Порог стимуляции при ширине импульса 0,5 мс через 3 месяца после имплантации
- Воспринимаемая амплитуда через 3 месяца после имплантации
- Импеданс кардиостимуляции через 3 месяца после имплантации Все конечные точки будут оцениваться для электрода пассивной фиксации RELIANCE 4-FRONT.
Посещение клиники будет происходить по адресу: г.
- Регистрационный визит (не позднее, чем за 30 дней до процедуры имплантации)
- Процедура имплантации (день 0; все последующие наблюдения основаны на этой дате)
- Посещение клиники перед выпиской (от 3 до 72 часов после имплантации)
- Посещение клиники в течение одного месяца (30 ± 7 дней)
- 3-месячный визит в клинику (91 ± 21 день)
- 6-месячный визит в клинику (180 ± 30 дней)
- 12-месячное посещение клиники (365 ± 45 дней)
- 18-месячное посещение клиники (545 ± 45 дней)
- Визит в клинику через 24 месяца (730 ± 45 дней) Исследование будет считаться завершенным после того, как все участники завершат 24-месячное последующее наблюдение, а завершение исследования ожидается в 2015 году. Завершение первичной конечной точки ожидается после того, как все субъекты завершили контрольный визит через 3 месяца. Все визиты, необходимые для исследования, будут завершены во время визитов в клинику.
Проверка гипотез в исследовании пассивной фиксации RELIANCE 4-FRONT PMCF будет использовать стандартную статистическую методологию, как указано более подробно в протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Center
-
-
-
-
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Campobasso, Италия
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Naples, Италия, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Naples, Италия, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
-
Pisa, Италия, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Италия, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
-
Rome, Италия, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать информированное согласие
- Имеет показания для имплантации однокамерного или двухкамерного ИКД или системы CRT-D в соответствующей географии.
- Субъектам, которым планируется имплантировать пассивный фиксирующий электрод RELIANCE 4-FRONT.
- Желание и способность участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
- Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая чувствительность к дексаметазона ацетату (DXA)
- Механический трехстворчатый клапан сердца
- Субъект включен в любое другое параллельное исследование без предварительного письменного разрешения Boston Scientific (BSC), за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:
- График процедур исследования RELIANCE 4-Front Study (т. е. не должен вызывать дополнительных или пропущенных посещений);
- Результат исследования RELIANCE 4-Front (т.е. включать лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений субъекта);
- Проведение исследования RELIANCE 4-Front Study в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)/Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/местными правилами
- В настоящее время находится в активном списке пересадки сердца
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование (метод оценки по усмотрению врача)
- В настоящее время требуется хронический диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пассивная фиксация RELIANCE 4-FRONT™
Одна рука, всем пациентам будет имплантирован электрод пассивной фиксации RELIANCE 4-FRONT™.
|
Имплантация трансвенозного дефибриллятора с пассивным механизмом фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка без осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом (CFR), от имплантации до 3 месяцев после имплантации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка без осложнений
Временное ограничение: От 3 месяцев до 15 месяцев после имплантации
|
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, от 3 до 15 месяцев после имплантации.
|
От 3 месяцев до 15 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог стимуляции при длительности импульса 0,5 мс
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Порог стимуляции при ширине импульса 0,5 мс через 3 месяца после имплантации.
Во время исследования PMCF с фиксацией RELIANCE 4-FRONT PASSIVE измерения порога стимуляции собираются с электродов фиксации RELIANCE 4-FRONT PASSIVE стандартным ручным способом.
Перед переходом к следующему уровню напряжения должно быть получено не менее 3 сердечных циклов при заданном уровне напряжения.
Для определения потери захвата (LOC) для любого из этих тестов требуется подсчет двух ударов без захвата при заданном уровне напряжения.
Порог определяется как уровень напряжения на один выше уровня, при котором наблюдаются два незахваченных импульса.
Пороговые тесты должны проводиться с длительностью импульса 0,5 мс.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Ставка без осложнений
Временное ограничение: От 3 месяцев до 24 месяцев после имплантации
|
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, в период от 3 до 24 месяцев после имплантации
|
От 3 месяцев до 24 месяцев после имплантации
|
|
Воспринимаемая амплитуда
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Оценка эффективности электрода фиксации Reliance 4-FRONT PASSIVE проводилась в соответствии с Руководством по электроду для врача. Измерения должны находиться в пределах рекомендуемых значений, как указано ниже: Тип сигнала Амплитуда Пороговое сопротивление стимуляции Импеданс Стимуляция/восприятие ≥ 5 мВ ≤1,5 В 300–1200 Ом Дефибрилляция ≥ 1 мВ Н/Д 20–125 Ом проверить адекватные сигналы. Электрические характеристики электрода были проверены перед присоединением электрода к генератору импульсов (PG). После имплантации PG была проведена оценка исследовательского электрода с помощью PG. Требовались измерения отведений, если только тестирование не запрещено состоянием субъекта (у субъекта нет внутреннего ритма). В случае, если измерения вариабельны (например, у пациентов с мерцательной аритмией), собиралось наиболее воспроизводимое значение. |
3 месяца после имплантации
|
|
Импеданс стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Оценка эффективности электрода фиксации Reliance 4-FRONT PASSIVE проводилась в соответствии с Руководством по электроду для врача. Измерения должны находиться в пределах рекомендуемых значений, как указано ниже: Тип сигнала Амплитуда Пороговое сопротивление стимуляции Импеданс Стимуляция/восприятие ≥ 5 мВ ≤1,5 В 300–1200 Ом Дефибрилляция ≥ 1 мВ Н/Д 20–125 Ом проверить адекватные сигналы. Электрические характеристики электрода были проверены перед присоединением электрода к генератору импульсов (PG). После имплантации PG была проведена оценка исследовательского электрода с помощью PG. Требовались измерения отведений, если только тестирование не запрещено состоянием субъекта (у субъекта нет внутреннего ритма). В случае, если измерения вариабельны (например, у пациентов с мерцательной аритмией), собиралось наиболее воспроизводимое значение. |
3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1868
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .