Sikkerhets- og ytelsesstudie av RELIANCE 4-fronts passiv fikseringsledning
RELIANCE 4-FRONT™ Passiv fikseringsdefibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsdefibrillering ledende postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enkeltgruppe, postmarkedsstudie for å etablere den kroniske sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til RELIANCE 4- FRONT passive fikseringsdefibrilleringsledninger.
Totalt 167 pasienter (inkludert 10 % avgang) kreves for å evaluere det primære endepunktet.
Opptil 10 etterforskningssentre lokalisert i Europa og Israel. Blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
Ledningsrelaterte komplikasjoner knyttet til RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsledning vil telle mot dette endepunktet.
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder etter implantasjon.
Ledningsrelaterte komplikasjoner knyttet til RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsledning vil telle mot dette endepunktet.
- Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
- Pacingterskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder etter implantasjon
- Sensed amplitude ved 3 måneder etter implantasjon
- Paceimpedans 3 måneder etter implantasjon Alle endepunkter vil bli vurdert for RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsledning.
Klinikkbesøk vil finne sted på:
- Påmeldingsbesøk (senest 30 dager før implantasjonsprosedyren)
- Implantatprosedyre (dag 0; alle fremtidige oppfølginger basert på denne datoen)
- Klinikkbesøk før utskrivning (3 - 72 timer etter implantasjon)
- En måneds klinikkbesøk (30±7 dager)
- 3 måneders klinikkbesøk (91 ± 21 dager)
- 6 måneders klinikkbesøk (180 ± 30 dager)
- 12 måneders klinikkbesøk (365 ± 45 dager)
- 18 måneders klinikkbesøk (545±45 dager)
- 24-måneders klinikkbesøk (730 ± 45 dager) Studien vil bli ansett som fullført etter at alle forsøkspersoner har fullført 24-måneders oppfølging og fullføring av studien er forventet i 2015. Primært endepunktsfullføring forventes etter at alle forsøkspersoner har fullført det 3 måneders oppfølgingsbesøket. Alle studiekrevende besøk vil bli gjennomført under klinikkbesøk.
Hypotesetesting i RELIANCE 4-FRONT passiv fiksering PMCF-studien vil bruke standard statistisk metodikk som spesifisert mer i detalj i protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Naples, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Naples, Italia, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Har en indikasjon for implantasjon av et enkelt- eller tokammer ICD- eller CRT-D-system i deres respektive geografi
- Emner som planlegges implantert med RELIANCE 4-FRONT passiv fikseringsledning
- Villig og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
- Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt følsomhet overfor deksametasonacetat (DXA)
- Mekanisk trikuspidal hjerteklaff
- Emnet er påmeldt i alle andre samtidige studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific (BSC), med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og som ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for prosedyrer for RELIANCE 4-Front-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk);
- RELIANCE 4-Front studieresultat (dvs. involvere medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til individet);
- Gjennomføring av RELIANCE 4-frontstudie per Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale forskrifter
- For tiden på listen over aktive hjertetransplantasjoner
- Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering (metode for vurdering etter legens skjønn)
- Trenger for tiden kronisk dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RELIANCE 4-FRONT™ passiv fiksering
Enkeltarm, alle pasienter vil bli implantert med RELIANCE 4-FRONT™ passiv fikseringsledning
|
Implantasjon av transvenøs defibrilleringsledning med passiv fikseringsmekanisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 3 måneder
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder etter implantasjon.
|
3 måneder til 15 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacingterskel ved 0,5 ms pulsbredde
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pacing-terskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder etter implantasjon.
Under RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fiksering PMCF-studiet blir pacingterskelmålinger samlet inn fra RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fikseringsledninger på standard manuell måte.
Minst 3 hjertesykluser ved et gitt spenningsnivå skal oppnås før du går ned til neste spenningsnivå.
En telling av to ikke-fangstslag er nødvendig ved et gitt spenningsnivå for å erklære tap av fangst (LOC) for noen av disse testene.
Terskelen er definert som ett spenningsnivå over nivået der to ikke-fangede slag blir observert.
Terskelprøver skal tas med en pulsbredde på 0,5 ms.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
|
3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Opplevd amplitude
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Evalueringer av ledningsytelse av Reliance 4-FRONT PASSIVE fikseringsledning er utført i samsvar med legenes ledningshåndbok. Målinger bør falle innenfor de anbefalte verdiene som nevnt nedenfor: Signal Type Amplitude Pacing Terskel Impedans Pacing/Sensing ≥ 5mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrillering ≥ 1mV N/A 20-125 Ω De nødvendige dataene fra implantasjonsprosedyren for studieelektroden måles med et pacing-system (PSA) verifisere tilstrekkelige signaler. Den elektriske ytelsen til ledningen ble verifisert før ledningen ble festet til pulsgeneratoren (PG). Etter at PG har blitt implantert, er det utført evaluering av studieledningen ved bruk av PG. Avledningsmålinger var påkrevd med mindre testingen er forbudt av en persons tilstand (personen har ingen egen rytme). I tilfelle målingene er variable (f.eks. hos pasienter med atrieflimmer), er den mest reproduserbare verdien samlet inn. |
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pacing Impedans
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Evalueringer av ledningsytelse av Reliance 4-FRONT PASSIVE fikseringsledning er utført i samsvar med legenes ledningshåndbok. Målinger bør falle innenfor de anbefalte verdiene som nevnt nedenfor: Signal Type Amplitude Pacing Terskel Impedans Pacing/Sensing ≥ 5mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrillering ≥ 1mV N/A 20-125 Ω De nødvendige dataene fra implantasjonsprosedyren for studieelektroden måles med et pacing-system (PSA) verifisere tilstrekkelige signaler. Den elektriske ytelsen til ledningen ble verifisert før ledningen ble festet til pulsgeneratoren (PG). Etter at PG har blitt implantert, er det utført evaluering av studieledningen ved bruk av PG. Avledningsmålinger var påkrevd med mindre testingen er forbudt av en persons tilstand (personen har ingen egen rytme). I tilfelle målingene er variable (f.eks. hos pasienter med atrieflimmer), er den mest reproduserbare verdien samlet inn. |
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1868
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .