Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van de RELIANCE 4-Front Passive Fixation Lead

19 april 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens om de chronische veiligheid, prestaties en effectiviteit van de RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatiedefibrillatieleads vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, single-group, post-market klinische studie om de chronische veiligheid, prestaties en effectiviteit van de RELIANCE 4-FRONT vast te stellen. FRONT passieve fixatie defibrillatieleads.

Er zijn in totaal 167 patiënten (waaronder 10% uitval) nodig om het primaire eindpunt te evalueren.

Tot 10 onderzoekscentra in Europa en Israël. Loodgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) van implantatie tot 3 maanden na implantatie.

Leadgerelateerde complicaties geassocieerd met de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatielead tellen mee voor dit eindpunt.

Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 15 maanden na implantatie.

Leadgerelateerde complicaties geassocieerd met de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatielead tellen mee voor dit eindpunt.

  • Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
  • Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie
  • Waargenomen amplitude 3 maanden na implantatie
  • Stimulatie-impedantie 3 maanden na implantatie Alle eindpunten worden beoordeeld voor de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatielead.

Klinische bezoeken vinden plaats op:

  • Inschrijvingsbezoek (uiterlijk 30 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure)
  • Implantatieprocedure (dag 0; alle toekomstige follow-ups op basis van deze datum)
  • Kliniekbezoek vóór ontslag (3 - 72 uur na implantatie)
  • Kliniekbezoek van een maand (30 ± 7 dagen)
  • Kliniekbezoek van 3 maanden (91 ± 21 dagen)
  • Kliniekbezoek van 6 maanden (180 ± 30 dagen)
  • Kliniekbezoek van 12 maanden (365 ± 45 dagen)
  • Kliniekbezoek van 18 maanden (545 ± 45 dagen)
  • Kliniekbezoek van 24 maanden (730 ± 45 dagen) De studie wordt als voltooid beschouwd nadat alle proefpersonen de follow-up van 24 maanden hebben voltooid en de afronding van de studie wordt verwacht in 2015. Voltooiing van het primaire eindpunt wordt verwacht nadat alle proefpersonen het follow-upbezoek van 3 maanden hebben voltooid. Alle voor de studie vereiste bezoeken zullen worden afgerond tijdens bezoeken aan de kliniek.

Het testen van hypothesen in de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatie PMCF-studie zal standaard statistische methodologie gebruiken, zoals meer in detail gespecificeerd in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center
  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Campobasso, Italië
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italië, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italië, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italië, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italië, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft een indicatie voor implantatie van een ICD- of CRT-D-systeem met één of twee kamers in hun respectievelijke geografie
  • Proefpersonen die gepland zijn om geïmplanteerd te worden met de RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Lead
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  • Mechanische tricuspidalisklep
  • Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific (BSC), met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:
  • Schema van procedures voor de RELIANCE 4-Front Study (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken);
  • VERTROUWEN 4-Front Study uitkomst (d.w.z. medicijnen bevatten die de hartslag van de patiënt kunnen beïnvloeden);
  • Uitvoering van de RELIANCE 4-Front Study volgens Good Clinical Practice (GCP)/International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/lokale voorschriften
  • Staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  • Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  • Momenteel chronische dialyse nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatie
Eenarmig, alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met de RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatielead
Apparaat: RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatieleadimplantatie
Implantatie van transveneuze defibrillatielead met passief fixatiemechanisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Loodgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) van implantatie tot 3 maanden na implantatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden na implantatie
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 15 maanden na implantatie.
3 maanden tot 15 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie. Tijdens de RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixatie PMCF-studie worden stimulatiedrempelmetingen verzameld van RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixatieleads op de standaard handmatige manier. Er moeten ten minste 3 hartcycli bij een bepaald spanningsniveau worden verkregen voordat naar het volgende spanningsniveau wordt overgegaan. Een telling van twee niet-capture beats is vereist bij een bepaald spanningsniveau om een ​​loss of capture (LOC) te verklaren voor elk van deze tests. De drempel wordt gedefinieerd als één spanningsniveau boven het niveau waarop twee niet-vastgelegde slagen worden waargenomen. Drempeltesten moeten worden uitgevoerd met een pulsduur van 0,5 ms.
3 maanden na implantatie
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
3 maanden tot 24 maanden na implantatie
Waargenomen amplitude
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie

Evaluaties van de leadprestaties van de Reliance 4-FRONT PASSIVE fixatielead zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Physician's Lead Manual. Metingen moeten binnen de aanbevolen waarden vallen, zoals hieronder vermeld:

Signaaltype Amplitude Stimulatiedrempel Impedantie Stimulatie/waarneming ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillatie ≥ 1mV n.v.t. 20-125 Ω De vereiste gegevens van de implantatieprocedure voor de studielead worden gemeten met een controleer of er voldoende signalen zijn. De elektrische werking van de lead werd gecontroleerd voordat de lead op de pulsgenerator (PG) werd aangesloten. Nadat de PG is geïmplanteerd, is evaluatie van de studielead met behulp van de PG uitgevoerd. Leadmetingen waren vereist, tenzij het testen door de toestand van een proefpersoon verboden is (proefpersoon heeft geen intrinsiek ritme). In het geval de metingen variabel zijn (bijv. bij patiënten met atriumfibrilleren), is de meest reproduceerbare waarde verzameld.
3 maanden na implantatie
Stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie

Evaluaties van de leadprestaties van de Reliance 4-FRONT PASSIVE fixatielead zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Physician's Lead Manual. Metingen moeten binnen de aanbevolen waarden vallen, zoals hieronder vermeld:

Signaaltype Amplitude Stimulatiedrempel Impedantie Stimulatie/waarneming ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillatie ≥ 1mV n.v.t. 20-125 Ω De vereiste gegevens van de implantatieprocedure voor de studielead worden gemeten met een controleer of er voldoende signalen zijn. De elektrische werking van de lead werd gecontroleerd voordat de lead op de pulsgenerator (PG) werd aangesloten. Nadat de PG is geïmplanteerd, is evaluatie van de studielead met behulp van de PG uitgevoerd. Leadmetingen waren vereist, tenzij het testen door de toestand van een proefpersoon verboden is (proefpersoon heeft geen intrinsiek ritme). In het geval de metingen variabel zijn (bijv. bij patiënten met atriumfibrilleren), is de meest reproduceerbare waarde verzameld.
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren