RELIANCE 4-Front Passive Fixation Lead의 안전 및 성능 연구
RELIANCE 4-FRONT™ 수동적 고정 제세동 리드 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
연구 개요
상세 설명
RELIANCE 4-FRONT 수동 고정 제세동 리드 시판 후 임상 후속 연구는 RELIANCE 4- FRONT 수동 고정 제세동 리드.
1차 평가변수를 평가하려면 총 167명의 환자(10% 감소 포함)가 필요합니다.
유럽과 이스라엘에 위치한 최대 10개의 조사 센터. 이식부터 이식 후 3개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율(CFR).
RELIANCE 4-FRONT 수동 고정 리드와 관련된 리드 관련 합병증은 이 끝점에 포함됩니다.
이식 후 3개월부터 15개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율.
RELIANCE 4-FRONT 수동 고정 리드와 관련된 리드 관련 합병증은 이 끝점에 포함됩니다.
- 이식 후 3개월에서 24개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율
- 이식 후 3개월에 0.5ms 펄스 폭에서 페이싱 임계값
- 이식 후 3개월에 감지된 진폭
- 이식 후 3개월의 페이싱 임피던스 모든 끝점은 RELIANCE 4-FRONT 수동 고정 리드에 대해 평가됩니다.
클리닉 방문은 다음 시간에 이루어집니다.
- 등록 방문(임플란트 시술 전 30일 이내)
- 임플란트 시술(0일차; 이 날짜를 기준으로 향후 모든 후속 조치)
- 퇴원 전 클리닉 방문(이식 후 3 - 72시간)
- 1개월 클리닉 방문(30±7일)
- 3개월 클리닉 방문(91 ± 21일)
- 6개월 클리닉 방문(180 ± 30일)
- 12개월 클리닉 방문(365 ± 45일)
- 18개월 내원(545±45일)
- 24개월 클리닉 방문(730 ± 45일) 연구는 모든 피험자가 24개월 후속 조치를 완료하고 연구 완료가 2015년에 예상된 후에 완료된 것으로 간주됩니다. 1차 종점 완료는 모든 피험자가 3개월 후속 방문을 완료한 후에 예상됩니다. 모든 연구 필수 방문은 클리닉 방문 중에 완료됩니다.
RELIANCE 4-FRONT 수동 고정 PMCF 연구의 가설 테스트는 프로토콜에 자세히 지정된 대로 표준 통계 방법론을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- German Heart Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Beilinson medical center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Campobasso, 이탈리아
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Naples, 이탈리아, 80121
- Clinica Mediterranea
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Naples, 이탈리아, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
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Pisa, 이탈리아, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
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Rome, 이탈리아, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 각각의 지역에서 단일 또는 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D 시스템의 이식에 대한 표시가 있습니다.
- RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Lead를 이식할 예정인 피험자
- 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
제외 기준:
- Dexamethasone Acetate(DXA)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
- 기계적 삼첨판 심장 판막
- 피험자가 보스턴 사이언티픽(BSC)의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다. 단, 충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 필수 정부 등록 및 관찰 연구/등록은 예외입니다.
- RELIANCE 4-Front 연구를 위한 절차 일정(즉, 추가 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
- RELIANCE 4-Front 연구 결과(즉, 피험자의 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함);
- GCP(Good Clinical Practice)/ISO(International Organization for Standardization) 14155:2011/ 21 CFR 812/ 현지 규정에 따라 RELIANCE 4-Front 연구 수행
- 현재 활성 심장 이식 목록에 있음
- 12개월 미만의 문서화된 기대 수명
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 현재 만성 투석이 필요한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RELIANCE 4-FRONT™ 수동 고정
단일 팔, 모든 환자에게 RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation 리드를 이식합니다.
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수동 고정 메커니즘이 있는 경정맥 제세동 리드의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 무료 요금
기간: 3 개월
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이식부터 이식 후 3개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율(CFR).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 무료 요금
기간: 임플란트 후 3개월 ~ 15개월
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이식 후 3개월부터 15개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율.
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임플란트 후 3개월 ~ 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.5ms 펄스 폭에서 페이싱 임계값
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월에 0.5ms 펄스 폭의 페이싱 임계값.
RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 고정 PMCF 연구 동안 페이싱 임계값 측정값은 표준 수동 방식으로 RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 고정 리드에서 수집됩니다.
다음 전압 수준으로 강하하기 전에 주어진 전압 수준에서 최소 3회의 심장 주기를 얻어야 합니다.
이러한 테스트에 대한 캡처 손실(LOC)을 선언하려면 주어진 전압 레벨에서 2개의 비캡처 비트가 필요합니다.
임계값은 두 개의 캡처되지 않은 비트가 관찰되는 수준 위의 한 전압 수준으로 정의됩니다.
임계값 테스트는 펄스 폭 0.5ms로 수행해야 합니다.
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이식 후 3개월
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합병증 무료 요금
기간: 임플란트 후 3개월 ~ 24개월
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이식 후 3개월에서 24개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율
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임플란트 후 3개월 ~ 24개월
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감지된 진폭
기간: 이식 후 3개월
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Reliance 4-FRONT PASSIVE 고정 리드의 리드 성능 평가는 의사의 리드 매뉴얼에 따라 수행되었습니다. 측정값은 아래에 언급된 권장 값 내에 있어야 합니다. 신호 유형 진폭 페이싱 임계값 임피던스 페이싱/감지 ≥ 5mV ≤1.5V 300-1200Ω 제세동 ≥ 1mV N/A 20-125Ω 적절한 신호를 확인하십시오. 펄스 발생기(PG)에 리드를 부착하기 전에 리드의 전기적 성능을 검증했습니다. PG가 이식된 후 PG를 사용한 연구 리드의 평가가 수행되었습니다. 피험자의 상태(피험자는 고유 리듬이 없음)에 의해 테스트가 금지되지 않는 한 납 측정이 필요했습니다. 측정값이 가변적인 경우(예: 심방세동 환자) 가장 재현 가능한 값이 수집되었습니다. |
이식 후 3개월
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페이싱 임피던스
기간: 이식 후 3개월
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Reliance 4-FRONT PASSIVE 고정 리드의 리드 성능 평가는 의사의 리드 매뉴얼에 따라 수행되었습니다. 측정값은 아래에 언급된 권장 값 내에 있어야 합니다. 신호 유형 진폭 페이싱 임계값 임피던스 페이싱/감지 ≥ 5mV ≤1.5V 300-1200Ω 제세동 ≥ 1mV N/A 20-125Ω 적절한 신호를 확인하십시오. 펄스 발생기(PG)에 리드를 부착하기 전에 리드의 전기적 성능을 검증했습니다. PG가 이식된 후 PG를 사용한 연구 리드의 평가가 수행되었습니다. 피험자의 상태(피험자는 고유 리듬이 없음)에 의해 테스트가 금지되지 않는 한 납 측정이 필요했습니다. 측정값이 가변적인 경우(예: 심방세동 환자) 가장 재현 가능한 값이 수집되었습니다. |
이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1868
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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