Studie bezpečnosti a výkonu 4-přední pasivní fixační elektrody RELIANCE
RELIANCE 4-FRONT™ pasivní fixace, defibrilace, vedoucí studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní klinická následná studie RELIANCE 4-FRONT s pasivní fixací defibrilace po uvedení na trh je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoskupinová klinická studie po uvedení na trh, která má stanovit chronickou bezpečnost, výkon a účinnost systému RELIANCE 4- PŘEDNÍ pasivní fixační defibrilační elektrody.
K vyhodnocení primárního koncového bodu je zapotřebí celkem 167 pacientů (včetně 10% opotřebení).
Až 10 vyšetřovacích center umístěných v Evropě a Izraeli. Míra bez komplikací související s vedením (CFR) od implantace do 3 měsíců po implantaci.
Komplikace související s elektrodou spojené s elektrodou pro pasivní fixaci RELIANCE 4-FRONT se započítávají do tohoto koncového bodu.
Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 15 měsíců po implantaci.
Komplikace související s elektrodou spojené s elektrodou pro pasivní fixaci RELIANCE 4-FRONT se započítávají do tohoto koncového bodu.
- Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 24 měsíců po implantaci
- Stimulační práh při šířce pulzu 0,5 ms 3 měsíce po implantaci
- Snímaná amplituda 3 měsíce po implantaci
- Stimulační impedance 3 měsíce po implantaci Všechny koncové body budou hodnoceny pro pasivní fixační elektrodu RELIANCE 4-FRONT.
Návštěvy kliniky se budou konat v:
- Vstupní návštěva (nejpozději 30 dní před implantací)
- Postup implantace (den 0; všechny budoucí kontroly založené na tomto datu)
- Návštěva kliniky před propuštěním (3–72 hodin po implantaci)
- Jednoměsíční návštěva kliniky (30±7 dní)
- Tříměsíční návštěva kliniky (91 ± 21 dní)
- 6měsíční návštěva kliniky (180 ± 30 dní)
- 12měsíční návštěva kliniky (365 ± 45 dní)
- 18měsíční návštěva kliniky (545 ± 45 dní)
- 24měsíční návštěva kliniky (730 ± 45 dní) Studie bude považována za dokončenou poté, co všichni jedinci dokončí 24měsíční sledování a dokončení studie se očekává v roce 2015. Dokončení primárního koncového bodu se očekává poté, co všechny subjekty dokončí 3měsíční následnou návštěvu. Všechny návštěvy požadované studiem budou dokončeny během návštěv kliniky.
Testování hypotéz ve studii PMCF s pasivní fixací RELIANCE 4-FRONT bude využívat standardní statistickou metodologii, jak je blíže specifikováno v protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Campobasso, Itálie
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
-
Lecco, Itálie, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Naples, Itálie, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Naples, Itálie, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
-
Pisa, Itálie, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
-
Rome, Itálie, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Má indikaci pro implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového systému ICD nebo CRT-D v příslušné geografické oblasti
- Subjektům, u kterých je plánována implantace svodu pro pasivní fixaci RELIANCE 4-FRONT
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná citlivost na dexamethasonacetát (DXA)
- Mechanická trikuspidální srdeční chlopeň
- Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific (BSC), s výjimkou místních povinných vládních registrů a pozorovacích studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:
- Rozpis procedur pro 4-frontovou studii RELIANCE (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy);
- Výsledek 4-frontové studie RELIANCE (tj. zahrnovat léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci subjektu);
- Provádění 4-frontové studie RELIANCE podle správné klinické praxe (GCP)/ Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ místní předpisy
- V současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
- Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
- V současné době vyžaduje chronickou dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RELIANCE 4-FRONT™ pasivní fixace
Jedno rameno, všem pacientům bude implantována elektroda s pasivní fixací RELIANCE 4-FRONT™
|
Implantace transvenózní defibrilační elektrody s pasivním fixačním mechanismem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra bez komplikací související s vedením (CFR) od implantace do 3 měsíců po implantaci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez komplikací
Časové okno: 3 až 15 měsíců po implantaci
|
Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 15 měsíců po implantaci.
|
3 až 15 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulační práh při 0,5 ms Šířka pulzu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Stimulační práh při šířce pulzu 0,5 ms 3 měsíce po implantaci.
Během studie RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixace PMCF jsou měření stimulačního prahu sbírána z fixačních elektrod RELIANCE 4-FRONT PASSIVE standardním manuálním způsobem.
Před snížením na další napěťovou úroveň je třeba získat alespoň 3 srdeční cykly na dané napěťové úrovni.
Pro deklaraci ztráty zachycení (LOC) pro kterýkoli z těchto testů je při dané napěťové hladině vyžadován počet dvou nezachycených úderů.
Práh je definován jako jedna napěťová úroveň nad úrovní, kdy jsou pozorovány dva nezachycené údery.
Prahové testy musí být provedeny se šířkou pulzu 0,5 ms.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Bez komplikací
Časové okno: 3 až 24 měsíců po implantaci
|
Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 24 měsíců po implantaci
|
3 až 24 měsíců po implantaci
|
|
Snímaná amplituda
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Hodnocení výkonnosti elektrody u fixační elektrody Reliance 4-FRONT PASSIVE byla provedena v souladu s Příručkou pro lékaře. Měření by měla spadat do doporučených hodnot, jak je uvedeno níže: Typ signálu Amplituda stimulačního prahu Impedance Stimulace/snímání ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300-1200 Ω Defibrilace ≥ 1 mV N/A 20-125 Ω Požadovaná data z implantačního postupu pro studijní elektrodu se měří pomocí analyzátoru stimulačního systému (PSA) ověřit adekvátní signály. Elektrický výkon elektrody byl ověřen před připojením elektrody k pulznímu generátoru (PG). Po implantaci PG bylo provedeno vyhodnocení svodu studie pomocí PG. Měření vedení byla vyžadována, pokud testování není zakázáno stavem subjektu (subjekt nemá žádný vnitřní rytmus). V případě, že jsou měření proměnná (např. u pacientů s fibrilací síní), byla shromážděna nejvíce reprodukovatelná hodnota. |
3 měsíce po implantaci
|
|
Stimulační impedance
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Hodnocení výkonnosti elektrody u fixační elektrody Reliance 4-FRONT PASSIVE byla provedena v souladu s Příručkou pro lékaře. Měření by měla spadat do doporučených hodnot, jak je uvedeno níže: Typ signálu Amplituda stimulačního prahu Impedance Stimulace/snímání ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300-1200 Ω Defibrilace ≥ 1 mV N/A 20-125 Ω Požadovaná data z implantačního postupu pro studijní elektrodu se měří pomocí analyzátoru stimulačního systému (PSA) ověřit adekvátní signály. Elektrický výkon elektrody byl ověřen před připojením elektrody k pulznímu generátoru (PG). Po implantaci PG bylo provedeno vyhodnocení svodu studie pomocí PG. Měření vedení byla vyžadována, pokud testování není zakázáno stavem subjektu (subjekt nemá žádný vnitřní rytmus). V případě, že jsou měření proměnná (např. u pacientů s fibrilací síní), byla shromážděna nejvíce reprodukovatelná hodnota. |
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1868
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace komor
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání