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Sicherheits- und Leistungsstudie des RELIANCE 4-Front Passiv Fixation Lead

19. April 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Defibrillationselektrode mit passiver Fixierung Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die chronische Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der RELIANCE 4-FRONT™ Defibrillationselektroden mit passiver Fixierung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelgruppen-Post-Market-Studie zur Feststellung der chronischen Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des RELIANCE 4- FRONT Defibrillationsleitungen mit passiver Fixierung.

Zur Bewertung des primären Endpunkts sind insgesamt 167 Patienten (einschließlich 10 % Attrition) erforderlich.

Bis zu 10 Untersuchungszentren in Europa und Israel. Bleibezogene komplikationsfreie Rate (CFR) von der Implantation bis 3 Monate nach der Implantation.

Elektrodenbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit der passiven Fixierungselektrode RELIANCE 4-FRONT werden auf diesen Endpunkt angerechnet.

Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 15 Monaten nach der Implantation.

Elektrodenbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit der passiven Fixierungselektrode RELIANCE 4-FRONT werden auf diesen Endpunkt angerechnet.

  • Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 24 Monaten nach der Implantation
  • Stimulationsschwelle bei 0,5 ms Impulsbreite 3 Monate nach der Implantation
  • Wahrgenommene Amplitude 3 Monate nach der Implantation
  • Stimulationsimpedanz 3 Monate nach der Implantation Alle Endpunkte werden für die passive Fixierungselektrode RELIANCE 4-FRONT bewertet.

Klinikbesuche finden statt bei:

  • Registrierungsbesuch (spätestens 30 Tage vor dem Implantationsverfahren)
  • Implantationsverfahren (Tag 0; alle zukünftigen Nachuntersuchungen basieren auf diesem Datum)
  • Klinikbesuch vor der Entlassung (3–72 Stunden nach der Implantation)
  • Einmonatiger Klinikbesuch (30±7 Tage)
  • 3 Monate Klinikbesuch (91 ± 21 Tage)
  • 6 Monate Klinikbesuch (180 ± 30 Tage)
  • 12 Monate Klinikbesuch (365 ± 45 Tage)
  • 18 Monate Klinikbesuch (545 ± 45 Tage)
  • 24-monatiger klinischer Besuch (730 ± 45 Tage) Die Studie gilt als abgeschlossen, nachdem alle Probanden die 24-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, und der Abschluss der Studie wird für 2015 erwartet. Der Abschluss des primären Endpunkts wird erwartet, nachdem alle Probanden den 3-Monats-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben. Alle für die Studie erforderlichen Besuche werden während der Klinikbesuche durchgeführt.

Hypothesentests in der RELIANCE 4-FRONT-PMCF-Studie mit passiver Fixierung werden standardmäßige statistische Methoden verwenden, wie im Protokoll ausführlicher beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italien, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italien, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hat eine Indikation für die Implantation eines Ein- oder Zweikammer-ICD- oder CRT-D-Systems in ihrer jeweiligen Region
  • Probanden, für die die passive Fixierungsleitung RELIANCE 4-FRONT implantiert werden soll
  • Bereit und in der Lage, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests/Besuchen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  • Mechanische Trikuspidal-Herzklappe
  • Der Proband ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific (BSC) in eine andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:
  • Zeitplan der Verfahren für die RELIANCE 4-Front-Studie (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen);
  • Ergebnis der RELIANCE 4-Front-Studie (d. h. Medikamente beinhalten, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten);
  • Durchführung der RELIANCE 4-Front Study gemäß Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale Vorschriften
  • Derzeit auf der Liste der aktiven Herztransplantationen
  • Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Derzeit chronisch dialysepflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixierung
Einarmig, allen Patienten wird die RELIANCE 4-FRONT™ passive Fixierungselektrode implantiert
Gerät: RELIANCE 4-FRONT™ Elektrodenimplantation mit passiver Fixierung
Implantation einer transvenösen Defibrillationselektrode mit passivem Fixierungsmechanismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Bleibezogene komplikationsfreie Rate (CFR) von der Implantation bis 3 Monate nach der Implantation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate bis 15 Monate nach der Implantation
Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 15 Monaten nach der Implantation.
3 Monate bis 15 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsschwelle bei 0,5 ms Impulsdauer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Stimulationsschwelle bei 0,5 ms Impulsbreite 3 Monate nach der Implantation. Während der RELIANCE 4-FRONT PASSIVE Fixierungs-PMCF-Studie werden Stimulationsreizschwellenmessungen von RELIANCE 4-FRONT PASSIVE Fixierungselektroden in der standardmäßigen manuellen Weise erfasst. Mindestens 3 Herzzyklen bei einem gegebenen Spannungspegel müssen erhalten werden, bevor auf den nächsten Spannungspegel heruntergeschaltet wird. Eine Zählung von zwei Non-Capture-Schlägen ist bei einem gegebenen Spannungspegel erforderlich, um einen Capture-Verlust (LOC) für einen dieser Tests zu erklären. Der Schwellenwert ist als ein Spannungspegel über dem Pegel definiert, bei dem zwei nicht erfasste Schläge beobachtet werden. Schwellwerttests müssen mit einer Impulsbreite von 0,5 ms durchgeführt werden.
3 Monate nach der Implantation
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate bis 24 Monate nach der Implantation
Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 24 Monaten nach der Implantation
3 Monate bis 24 Monate nach der Implantation
Erfasste Amplitude
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation

Elektrodenleistungsbewertungen der Reliance 4-FRONT PASSIVE Fixierungselektrode wurden gemäß dem Physician's Lead Manual durchgeführt. Die Messungen sollten innerhalb der unten aufgeführten empfohlenen Werte liegen:

Signaltyp Amplitude Stimulationsschwelle Impedanz Stimulation/Wahrnehmung ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300–1200 Ω Defibrillation ≥ 1 mV – 20–125 Ω ausreichende Signale überprüfen. Die elektrische Leistung der Elektrode wurde überprüft, bevor die Elektrode an den Impulsgenerator (PG) angeschlossen wurde. Nachdem das PG implantiert wurde, wurde eine Bewertung der Studienleitung unter Verwendung des PG durchgeführt. Bleimessungen waren erforderlich, es sei denn, der Test ist durch den Zustand eines Subjekts verboten (das Subjekt hat keinen Eigenrhythmus). Falls die Messungen variabel sind (z. B. bei Patienten mit Vorhofflimmern), wurde der am besten reproduzierbare Wert erhoben.
3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation

Elektrodenleistungsbewertungen der Reliance 4-FRONT PASSIVE Fixierungselektrode wurden gemäß dem Physician's Lead Manual durchgeführt. Die Messungen sollten innerhalb der unten aufgeführten empfohlenen Werte liegen:

Signaltyp Amplitude Stimulationsschwelle Impedanz Stimulation/Wahrnehmung ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300–1200 Ω Defibrillation ≥ 1 mV – 20–125 Ω ausreichende Signale überprüfen. Die elektrische Leistung der Elektrode wurde überprüft, bevor die Elektrode an den Impulsgenerator (PG) angeschlossen wurde. Nachdem das PG implantiert wurde, wurde eine Bewertung der Studienleitung unter Verwendung des PG durchgeführt. Bleimessungen waren erforderlich, es sei denn, der Test ist durch den Zustand eines Subjekts verboten (das Subjekt hat keinen Eigenrhythmus). Falls die Messungen variabel sind (z. B. bei Patienten mit Vorhofflimmern), wurde der am besten reproduzierbare Wert erhoben.
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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