RELIANCE 4 前被动固定导线的安全性和性能研究
RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定除颤引领上市后临床随访 (PMCF) 研究
研究概览
详细说明
RELIANCE 4-FRONT 被动固定除颤先导上市后临床随访研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单组、上市后临床研究，旨在确定 RELIANCE 4- 的长期安全性、性能和有效性正面被动固定除颤导线。
评估主要终点需要总共 167 名患者（包括 10% 的流失）。
多达 10 个研究中心位于欧洲和以色列。 从植入到植入后 3 个月的铅相关无并发症率 (CFR)。
与 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线相关的导线相关并发症将计入该终点。
植入后 3 个月至 15 个月的铅相关无并发症发生率。
与 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线相关的导线相关并发症将计入该终点。
- 植入后 3 个月至 24 个月的铅相关无并发症发生率
- 植入后 3 个月的起搏阈值为 0.5 ms 脉冲宽度
- 植入后 3 个月的感测振幅
- 植入后 3 个月的起搏阻抗 将评估 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线的所有终点。
诊所访问将发生在：
- 登记访问（不迟于种植手术前 30 天）
- 植入程序（第 0 天；所有后续跟进均基于此日期）
- 出院前门诊就诊（植入后 3 - 72 小时）
- 一个月的门诊访问（30±7天）
- 3 个月门诊就诊（91 ± 21 天）
- 6 个月门诊就诊（180 ± 30 天）
- 12 个月门诊就诊（365 ± 45 天）
- 18 个月门诊就诊（545± 45 天）
- 24 个月门诊就诊（730 ± 45 天） 在所有受试者完成 24 个月的随访后，研究将被视为完成，预计研究将在 2015 年完成。 在所有受试者完成 3 个月的随访访问后，预计将完成主要终点。 所有研究所需的就诊将在门诊就诊期间完成。
RELIANCE 4-FRONT 被动固定 PMCF 研究中的假设检验将使用协议中更详细规定的标准统计方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kfar-Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Beilinson medical center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Berlin、德国、13353
- German Heart Center
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Campobasso、意大利
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
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Lecco、意大利、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Naples、意大利、80121
- Clinica Mediterranea
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Naples、意大利、80123
- Ospedale Buon Consiglio
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Pisa、意大利、56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli、意大利、80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
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Rome、意大利、00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 有在各自地区植入单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 系统的指征
- 计划植入 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线的受试者
- 愿意并能够在批准的临床研究中心并按照本协议规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试/访问
- 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
排除标准：
- 已知或怀疑对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感
- 机械三尖瓣心脏瓣膜
- 未经波士顿科学公司 (BSC) 事先书面批准，受试者参加任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和观察性研究/登记不冲突且不影响以下情况除外：
- RELIANCE 4-Front 研究的程序时间表（即不应导致额外或错过访问）；
- RELIANCE 4-Front 研究结果（即 涉及可能影响受试者心率的药物）；
- 根据临床试验质量管理规范 (GCP)/国际标准化组织 (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ 当地法规进行 RELIANCE 4 前研究
- 目前在活跃的心脏移植名单上
- 记录的预期寿命不到 12 个月
- 在研究登记时怀孕或可能怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）
- 目前需要长期透析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定
单臂，所有患者都将植入 RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定导线
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采用被动固定机制的经静脉除颤导线植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无并发症率
大体时间：3个月
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从植入到植入后 3 个月的铅相关无并发症率 (CFR)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无并发症率
大体时间：植入后 3 个月至 15 个月
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植入后 3 个月至 15 个月的铅相关无并发症发生率。
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植入后 3 个月至 15 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0.5 毫秒脉冲宽度的起搏阈值
大体时间：植入后 3 个月
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植入后 3 个月的起搏阈值为 0.5 毫秒脉冲宽度。
在 RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定 PMCF 研究期间，以标准手动方式从 RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定导联收集起搏阈值测量值。
在降低到下一个电压水平之前，在给定的电压水平下至少应获得 3 个心动周期。
在给定的电压水平下，需要对两个非捕获心跳进行计数，以声明任何这些测试的捕获丢失 (LOC)。
阈值定义为高于观察到两个未捕获心跳的电平的一个电压电平。
必须使用 0.5 毫秒的脉冲宽度进行阈值测试。
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植入后 3 个月
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无并发症率
大体时间：植入后 3 个月至 24 个月
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植入后 3 个月至 24 个月的铅相关无并发症发生率
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植入后 3 个月至 24 个月
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感测幅度
大体时间：植入后 3 个月
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Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定导线的导线性能评估已根据医师导线手册进行。 测量值应在建议值范围内，如下所述： 信号类型 振幅 起搏阈值 阻抗 起搏/传感 ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除颤 ≥ 1mV N/A 20-125 Ω 研究导线植入程序所需的数据通过起搏系统分析仪 (PSA) 测量，以验证足够的信号。 在将导线连接到脉冲发生器 (PG) 之前验证导线的电气性能。 在植入 PG 后，使用 PG 对研究导线进行了评估。 除非受试者的状况（受试者没有内在节律）禁止测试，否则需要进行铅测量。 如果测量值是可变的（例如在患有心房颤动的患者中），则已收集最可重复的值。 |
植入后 3 个月
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起搏阻抗
大体时间：植入后 3 个月
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Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定导线的导线性能评估已根据医师导线手册进行。 测量值应在建议值范围内，如下所述： 信号类型 振幅 起搏阈值 阻抗 起搏/传感 ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除颤 ≥ 1mV N/A 20-125 Ω 研究导线植入程序所需的数据通过起搏系统分析仪 (PSA) 测量，以验证足够的信号。 在将导线连接到脉冲发生器 (PG) 之前验证导线的电气性能。 在植入 PG 后，使用 PG 对研究导线进行了评估。 除非受试者的状况（受试者没有内在节律）禁止测试，否则需要进行铅测量。 如果测量值是可变的（例如在患有心房颤动的患者中），则已收集最可重复的值。 |
植入后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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