A RELIANCE 4 elülső passzív rögzítővezeték biztonsági és teljesítménytanulmánya
A RELIANCE 4-FRONT™ passzív fixációs defibrillációs vezető, piacra kerülést követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RELIANCE 4-FRONT passzív fixációs defibrillációs vezető, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, egyetlen csoportra kiterjedő, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a RELIANCE 4- krónikus biztonságosságának, teljesítményének és hatékonyságának megállapítására. ELSŐ passzív rögzítő defibrillációs vezetékek.
Összesen 167 betegre van szükség (beleértve a 10%-os lemorzsolódást) az elsődleges végpont értékeléséhez.
Legfeljebb 10 nyomozóközpont Európában és Izraelben. Az ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány (CFR) a beültetéstől a beültetés utáni 3 hónapig.
A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítő vezetékkel kapcsolatos, vezetékkel kapcsolatos szövődmények beleszámítanak ebbe a végpontba.
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 15 hónapig.
A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítő vezetékkel kapcsolatos, vezetékkel kapcsolatos szövődmények beleszámítanak ebbe a végpontba.
- Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 24 hónapig
- Ingerelési küszöb 0,5 ms impulzusszélességnél, 3 hónappal a beültetés után
- Érzékelt amplitúdó 3 hónappal a beültetés után
- Az ingerlési impedancia 3 hónappal a beültetés után Minden végpontot ki kell értékelni a RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítővezetékre.
A klinikai látogatások időpontja:
- Beiratkozási vizit (legkésőbb 30 nappal a beültetés előtt)
- Beültetési eljárás (0. nap; minden későbbi nyomon követés ezen a dátumon alapul)
- Elbocsátás előtti klinikalátogatás (3-72 órával a beültetés után)
- Egy hónapos klinikai látogatás (30±7 nap)
- 3 hónapos klinikai látogatás (91 ± 21 nap)
- 6 hónapos klinikai látogatás (180 ± 30 nap)
- 12 hónapos klinikai látogatás (365 ± 45 nap)
- 18 hónapos klinikai látogatás (545±45 nap)
- 24 hónapos klinikai látogatás (730 ± 45 nap) A vizsgálat akkor tekintendő befejezettnek, ha az összes alany elvégezte a 24 hónapos utánkövetést, és a vizsgálat várhatóan 2015-ben fejeződik be. Az elsődleges végpont teljesítése azután várható, hogy minden alany elvégezte a 3 hónapos ellenőrző látogatást. Minden vizsgálathoz szükséges látogatást a klinikai látogatások során kell elvégezni.
A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítés PMCF-tanulmányában a hipotézisek tesztelése standard statisztikai módszertant használ a protokollban részletesebben leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Center
-
-
-
-
-
Campobasso, Olaszország
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Naples, Olaszország, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Naples, Olaszország, 80123
- Ospedale Buon Consiglio
-
Pisa, Olaszország, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Olaszország, 80078
- Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
-
Rome, Olaszország, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Javallattal rendelkezik egy vagy kétkamrás ICD vagy CRT-D rendszer beültetésére a megfelelő földrajzi területen
- A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítő vezeték beültetése tervezett alanyok
- Hajlandó és képes részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A dexametazon-acetáttal (DXA) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység
- Mechanikus tricuspidalis szívbillentyű
- Az alany a Boston Scientific (BSC) előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül be van vonva bármely más párhuzamos vizsgálatba, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:
- A RELIANCE 4-Front Study eljárásainak ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat);
- RELIANCE 4-Front Study eredménye (pl. olyan gyógyszereket tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják az alany pulzusszámát);
- A RELIANCE 4-Front Study for Good Clinical Practice (GCP)/Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ helyi előírások lefolytatása
- Jelenleg az aktív szívátültetések listáján
- Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
- Jelenleg krónikus dialízisre szorul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RELIANCE 4-FRONT™ passzív rögzítés
Egykarú, minden betegnek beültetésre kerül a RELIANCE 4-FRONT™ passzív rögzítő vezeték
|
Transzvénás defibrillációs vezeték beültetése passzív rögzítési mechanizmussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónap
|
Az ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány (CFR) a beültetéstől a beültetés utáni 3 hónapig.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónaptól 15 hónapig a beültetés után
|
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 15 hónapig.
|
3 hónaptól 15 hónapig a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingerküszöb 0,5 ms impulzusszélességnél
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Az ingerküszöb 0,5 ms impulzusszélességnél, 3 hónappal a beültetés után.
A RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixation PMCF Study során az ingerküszöb méréseket a RELIANCE 4-FRONT PASSIVE rögzítővezetékekről gyűjtik össze, a szokásos manuális módon.
Egy adott feszültségszinten legalább 3 szívciklust kell elérni, mielőtt a következő feszültségszintre lépne.
Egy adott feszültségszinten két nem elfogó ütés számlálására van szükség ahhoz, hogy a befogási veszteséget (LOC) deklarálhassuk e tesztek bármelyikénél.
A küszöbértéket úgy határozzuk meg, mint egy feszültségszintet azon szint felett, ahol két nem rögzített ütemet észlelünk.
A küszöbvizsgálatokat 0,5 ms impulzusszélességgel kell elvégezni.
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónaptól 24 hónapig a beültetés után
|
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 24 hónapig
|
3 hónaptól 24 hónapig a beültetés után
|
|
Érzékelt amplitúdó
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A Reliance 4-FRONT PASSIVE rögzítővezeték vezetékteljesítményének értékelése az orvosi vezetékek kézikönyve szerint történt. A méréseknek az alábbi ajánlott értékeken belül kell lenniük: Jeltípus amplitúdójú ingerlési küszöb Impedancia ingerlés/Érzékelés ≥ 5mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrilláció ≥ 1mV N/A 20-125 Ω A vizsgálati vezeték beültetési eljárásából származó szükséges adatokat egy pac PSA rendszerelemzővel mérik. ellenőrizze a megfelelő jeleket. A vezeték elektromos teljesítményét ellenőrizték, mielőtt a vezetéket az impulzusgenerátorhoz (PG) csatlakoztatták. A PG beültetése után elvégezték a vizsgálati vezeték értékelését a PG használatával. Ólommérésekre volt szükség, kivéve, ha a vizsgálatot az alany állapota tiltja (az alanynak nincs belső ritmusa). Abban az esetben, ha a mérések változóak (pl. pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél), a leginkább reprodukálható értéket gyűjtöttük össze. |
3 hónappal a beültetés után
|
|
Pacing Impedancia
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A Reliance 4-FRONT PASSIVE rögzítővezeték vezetékteljesítményének értékelése az orvosi vezetékek kézikönyve szerint történt. A méréseknek az alábbi ajánlott értékeken belül kell lenniük: Jeltípus amplitúdójú ingerlési küszöb Impedancia ingerlés/Érzékelés ≥ 5mV ≤1,5 V 300-1200 Ω Defibrilláció ≥ 1mV N/A 20-125 Ω A vizsgálati vezeték beültetési eljárásából származó szükséges adatokat egy pac PSA rendszerelemzővel mérik. ellenőrizze a megfelelő jeleket. A vezeték elektromos teljesítményét ellenőrizték, mielőtt a vezetéket az impulzusgenerátorhoz (PG) csatlakoztatták. A PG beültetése után elvégezték a vizsgálati vezeték értékelését a PG használatával. Ólommérésekre volt szükség, kivéve, ha a vizsgálatot az alany állapota tiltja (az alanynak nincs belső ritmusa). Abban az esetben, ha a mérések változóak (pl. pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél), a leginkább reprodukálható értéket gyűjtöttük össze. |
3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1868
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció
-
Hamilton Health Sciences CorporationVisszavont
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoMegszűntLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansBefejezveLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyJelentkezés meghívóvalLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésHollandia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineBefejezve
-
Columbia UniversityMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Stroke | Vérzés | Szívátültetés | LVAD (Left Ventricular Assist Device) trombózis | Trombózis; Artéria