一般ボランティアにおける NRX-1074 の安全性と薬物動態
2016年1月25日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
正常な健康なボランティアにおけるNRX-1074の安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回静脈内および経口用量漸増研究
この研究の主な目的は、有害事象（AE）の発生率と重症度、血清化学の変化、血液学、尿検査、身体検査所見の変化、被験者が報告した症状。
この研究の二次目的は、血漿および脳脊髄液 (CSF) の薬物動態 (PK)、実験製剤の経口バイオアベイラビリティ、および投与後 24 時間にわたる NRX-1074 の尿中濃度による腎排泄を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量レベル研究。
1日目に、各被験者の適格性が確認され、身体検査が行われ、検査用の血液と尿が採取されます。
各被験者は無作為に割り付けられ、GLYX-13 またはプラセボを 1 回 IV、SC、または IN 用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18歳から55歳まで
- 女性被験者の場合、外科的に不妊であるか、少なくとも2年閉経しているか、スクリーニング日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで許容可能な避妊方法を使用している。妊娠の可能性がある場合は、血液または尿の妊娠検査で陰性であることが文書化されている。投与前24時間以内。
- 臨床検査値が正常値の上限（ULN）の 2 倍以下であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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単回の IV または PO プラセボ投与
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実験的：NRX-1074、1mg
1mg IV
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単回の IV または PO 投与
他の名前：
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実験的：NRX-1074、5mg
5mg IV
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単回の IV または PO 投与
他の名前：
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実験的：NRX-1074、10 mg IV
10mg
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単回の IV または PO 投与
他の名前：
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実験的：NRX-1074、50 mg IV
50mg
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単回の IV または PO 投与
他の名前：
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実験的：NRX-1074、25 mg 経口投与
25mg
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単回の IV または PO 投与
他の名前：
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実験的：NRX-1074、125 mg 経口投与
125mg
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単回の IV または PO 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察され、実験室で確認された安全性
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親薬物の血漿濃度は、将来の有効性試験で薬力学の期間を推定するために、経時的に評価されます。血漿濃度と薬物動態は、観察された副作用に時間的に関連します。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace Ting, MD、Lotus Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。