Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika NRX-1074 u normálních dobrovolníků

25. ledna 2016 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou intravenózní a perorální stoupající dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NRX-1074 u normálních zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní (IV) a perorální (PO) vzestupné dávky NRX-1074, jak dokládá výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), změny v chemii séra, hematologie a analýza moči, změny v nálezech fyzikálního vyšetření a symptomy hlášené subjektem.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) plazmy a mozkomíšního moku (CSF), orální biologickou dostupnost experimentálních formulací a renální eliminaci prostřednictvím koncentrace NRX-1074 v moči během 24 hodin po podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou. V den 1 bude potvrzena způsobilost každého subjektu, bude provedeno fyzikální vyšetření a bude odebrána krev a moč pro laboratoře. Každý subjekt bude randomizován a poté obdrží buď jednu IV, SC nebo IN dávku GLYX-13 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty
  2. Ve věku 18 až 55 let
  3. Pro ženy, chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky v menopauze, nebo používající přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku Pokud jsou v plodném věku, mají zdokumentovaný negativní těhotenský test z krve nebo moči do 24 hodin před podáním.
  4. Klinické laboratorní hodnoty nižší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu (ULN) nebo považovány zkoušející za klinicky nevýznamné.
  5. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Placebo
Jednorázové IV nebo PO podání placeba
Experimentální: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
Lék: NRX-1074
Jednorázové IV nebo PO podání
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA
Experimentální: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
Lék: NRX-1074
Jednorázové IV nebo PO podání
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA
Experimentální: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
Lék: NRX-1074
Jednorázové IV nebo PO podání
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA
Experimentální: NRX-1074, 50 mg IV
50 mg
Lék: NRX-1074
Jednorázové IV nebo PO podání
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA
Experimentální: NRX-1074, 25 mg PO
25 mg
Lék: NRX-1074
Jednorázové IV nebo PO podání
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA
Experimentální: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
Lék: NRX-1074
Jednorázové IV nebo PO podání
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná a laboratorně ověřená bezpečnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace mateřského léčiva bude hodnocena v průběhu času, aby se odhadlo trvání farmakodynamiky v budoucích studiích účinnosti. Plazmatická koncentrace a farmakokinetika budou časově souviset s pozorovanými vedlejšími účinky.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRX1074-C-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NRX-1074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit