Seguridad y farmacocinética de NRX-1074 en voluntarios normales
25 de enero de 2016 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única intravenosa y oral ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NRX-1074 en voluntarios sanos normales
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis ascendente única intravenosa (IV) y oral (PO) de NRX-1074 según lo demostrado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA), cambios en la química sérica, hematología y análisis de orina, cambios en los hallazgos del examen físico y síntomas informados por el sujeto.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la farmacocinética (PK) en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR), la biodisponibilidad oral de formulaciones experimentales y la eliminación renal a través de la concentración en orina de NRX-1074 durante las 24 horas siguientes a la dosificación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente.
El Día 1, se confirmará la elegibilidad de cada sujeto, se realizará un examen físico y se obtendrá sangre y orina para laboratorios.
Cada sujeto será aleatorizado, luego recibirá una dosis única IV, SC o IN de GLYX-13 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- De 18 a 55 años
- Para sujetos femeninos, quirúrgicamente estériles o al menos 2 años en la menopausia, o que usan un método anticonceptivo aceptable desde la fecha de la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en sangre u orina negativa documentada dentro de las 24 horas previas a la dosificación.
- Valores de laboratorio clínico inferiores o iguales a 2 veces el límite superior normal (ULN) o considerados clínicamente no significativos por el investigador.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Administración de placebo IV o PO única
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Experimental: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
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Administración única IV o PO
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
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Administración única IV o PO
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074, 10 mg IV
10 miligramos
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Administración única IV o PO
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074, 50 mg IV
50 miligramos
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Administración única IV o PO
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074, 25 mg por vía oral
25 miligramos
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Administración única IV o PO
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074, 125 mg VO
125 miligramos
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Administración única IV o PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad observada y confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La concentración plasmática del fármaco original se evaluará con el tiempo para estimar la duración de la farmacodinámica en futuros ensayos de eficacia. La concentración plasmática y la farmacocinética se relacionarán en el tiempo con los efectos secundarios observados.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX1074-C-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .