Sikkerhed og farmakokinetik af NRX-1074 hos normale frivillige
25. januar 2016 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt intravenøst og oralt stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NRX-1074 hos normale raske frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs (IV) og oral (PO) stigende dosis af NRX-1074 som påvist af forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er), ændringer i serumkemi, hæmatologi og urinanalyse, ændringer i fysiske undersøgelsesresultater og forsøgsperson-rapporterede symptomer.
De sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere plasma- og cerebrospinalvæskens (CSF) farmakokinetik (PK), den orale biotilgængelighed af eksperimentelle formuleringer og den renale elimination gennem urinkoncentration af NRX-1074 gennem 24 timer efter dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisniveauundersøgelse.
På dag 1 bekræftes berettigelsen af hvert forsøgsperson, fysisk undersøgelse vil blive udført, og blod og urin til laboratorier vil blive indhentet.
Hvert individ vil blive randomiseret og vil derefter modtage enten en enkelt IV-, SC- eller IN-dosis af GLYX-13 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- I alderen 18 til 55 år
- For kvindelige forsøgspersoner, kirurgisk sterile eller mindst 2 år i overgangsalderen, eller ved brug af en acceptabel præventionsmetode fra datoen for screening til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet Hvis de er i den fødedygtige alder, har en dokumenteret negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før dosering.
- Kliniske laboratorieværdier mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
|
Enkelt IV eller PO placebo administration
|
|
Eksperimentel: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
|
Enkel IV eller PO administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
|
Enkel IV eller PO administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
|
Enkel IV eller PO administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NRX-1074, 50 mg IV
50 mg
|
Enkel IV eller PO administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NRX-1074, 25 mg PO
25 mg
|
Enkel IV eller PO administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
|
Enkel IV eller PO administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observeret og laboratoriebekræftet sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationen af moderlægemidlet vil blive vurderet over tid for at estimere varigheden af farmakodynamikken i fremtidige effektforsøg. Plasmakoncentration og farmakokinetik vil være relateret i tid til observerede bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRX1074-C-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .