NRX-1074:n turvallisuus ja farmakokinetiikka normaaleissa vapaaehtoisissa
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäinen laskimonsisäinen ja oraalinen nouseva annostutkimus NRX-1074:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NRX-1074:n yksittäisen suonensisäisen (IV) ja oraalisen (PO) nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, mikä näkyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä seerumin kemian muutosten, hematologia ja virtsaanalyysi, muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä ja koehenkilöiden raportoimissa oireissa.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida plasman ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) farmakokinetiikkaa (PK), kokeellisten formulaatioiden oraalista biologista hyötyosuutta ja NRX-1074:n eliminaatiota munuaisten kautta virtsan pitoisuuden kautta 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annostasotutkimus.
Päivänä 1 vahvistetaan kunkin koehenkilön kelpoisuus, suoritetaan fyysinen tarkastus sekä veri ja virtsa laboratorioita varten.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan ja saa sitten joko yhden IV-, SC- tai IN-annoksen GLYX-13:a tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2-vuotiaita vaihdevuosien aikana tai jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Kliiniset laboratorioarvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Yksittäinen IV tai PO lumelääkeannos
|
|
Kokeellinen: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
|
Yksittäinen IV- tai PO-hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
|
Yksittäinen IV- tai PO-hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
|
Yksittäinen IV- tai PO-hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NRX-1074, 50 mg IV
50 mg
|
Yksittäinen IV- tai PO-hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NRX-1074, 25 mg PO
25 mg
|
Yksittäinen IV- tai PO-hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
|
Yksittäinen IV- tai PO-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu ja laboratoriossa vahvistettu turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkuperäisen lääkkeen plasmapitoisuus arvioidaan ajan myötä farmakodynamiikan keston arvioimiseksi tulevissa tehokkuustutkimuksissa. Plasman pitoisuus ja farmakokinetiikka liittyvät ajallisesti havaittuihin sivuvaikutuksiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRX1074-C-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .