NRX-1074 在正常志愿者中的安全性和药代动力学
2016年1月25日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
NRX-1074 在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次静脉内和口服递增剂量研究
本研究的主要目的是评估单次静脉内 (IV) 和口服 (PO) 递增剂量的 NRX-1074 的安全性和耐受性，如不良事件 (AE) 的发生率和严重程度、血清化学变化、血液学和尿液分析，体格检查结果的变化和受试者报告的症状。
本研究的次要目标是评估血浆和脑脊液 (CSF) 药代动力学 (PK)、实验制剂的口服生物利用度以及给药后 24 小时内通过尿液浓缩 NRX-1074 的肾脏消除。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究。
在第 1 天，将确认每个受试者的资格，将进行身体检查，并获得实验室的血液和尿液。
每个受试者将被随机分配，然后将接受单次 IV、SC 或 IN 剂量的 GLYX-13 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 18至55岁
- 对于女性受试者，手术绝育或绝经至少 2 年，或使用可接受的节育方法从筛选日期到最后一次研究药物给药后至少 30 天给药前 24 小时内。
- 临床实验室值小于或等于正常上限 (ULN) 的 2 倍或研究者认为无临床意义。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
盐水
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单次 IV 或 PO 安慰剂给药
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实验性的：NRX-1074, 1 毫克
1 毫克静脉注射
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单次 IV 或 PO 给药
其他名称：
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实验性的：NRX-1074, 5 毫克
5 毫克静脉注射
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单次 IV 或 PO 给药
其他名称：
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实验性的：NRX-1074, 10 毫克静脉注射
10毫克
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单次 IV 或 PO 给药
其他名称：
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实验性的：NRX-1074, 50 毫克静脉注射
50 毫克
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单次 IV 或 PO 给药
其他名称：
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实验性的：NRX-1074, 25 毫克口服
25 毫克
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单次 IV 或 PO 给药
其他名称：
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实验性的：NRX-1074, 125 毫克口服
125 毫克
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单次 IV 或 PO 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察和实验室确认的安全性
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将随着时间的推移评估母体药物的血浆浓度，以估计未来功效试验中药效学的持续时间。血浆浓度和药代动力学将及时与观察到的副作用相关联。
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Ting, MD、Lotus Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NRX-1074的临床试验
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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller University主动，不招人