Sicherheit und Pharmakokinetik von NRX-1074 bei normalen Freiwilligen
25. Januar 2016 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte einzelne intravenöse und orale Studie mit ansteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NRX-1074 bei normalen gesunden Freiwilligen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) und oralen (PO) aufsteigenden Dosis von NRX-1074, nachgewiesen durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), Veränderungen in der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung und vom Probanden berichtete Symptome.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Plasma und Liquor (CSF), der oralen Bioverfügbarkeit experimenteller Formulierungen und der renalen Elimination durch Urinkonzentration von NRX-1074 bis 24 Stunden nach der Dosierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis.
Am ersten Tag wird die Eignung jedes Probanden bestätigt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Blut und Urin für Labore entnommen.
Jeder Proband wird randomisiert und erhält dann entweder eine einzelne IV-, SC- oder IN-Dosis GLYX-13 oder ein Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden
- Im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Für weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind oder sich seit mindestens 2 Jahren in den Wechseljahren befinden oder eine akzeptable Verhütungsmethode vom Screening-Datum bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden. Bei gebärfähigem Potenzial muss ein dokumentierter negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung.
- Klinische Laborwerte kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet.
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
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Einmalige intravenöse oder p.o. Placebo-Verabreichung
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Experimental: NRX-1074, 1 mg
1 mg i.v
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Einzelne IV- oder PO-Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: NRX-1074, 5 mg
5 mg i.v
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Einzelne IV- oder PO-Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: NRX-1074, 10 mg i.v
10 mg
|
Einzelne IV- oder PO-Verabreichung
Andere Namen:
|
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Experimental: NRX-1074, 50 mg i.v
50 mg
|
Einzelne IV- oder PO-Verabreichung
Andere Namen:
|
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Experimental: NRX-1074, 25 mg PO
25 mg
|
Einzelne IV- oder PO-Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
|
Einzelne IV- oder PO-Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beobachtete und im Labor bestätigte Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Plasmakonzentration des Ausgangsarzneimittels wird im Laufe der Zeit bewertet, um die Dauer der Pharmakodynamik in zukünftigen Wirksamkeitsstudien abzuschätzen. Plasmakonzentration und Pharmakokinetik werden zeitlich mit den beobachteten Nebenwirkungen in Beziehung gesetzt.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRX1074-C-101
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Klinische Studien zur NRX-1074
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