Innocuité et pharmacocinétique du NRX-1074 chez des volontaires normaux
25 janvier 2016 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante intraveineuse et orale sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NRX-1074 chez des volontaires sains normaux
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose ascendante intraveineuse (IV) et orale (PO) de NRX-1074, comme en témoignent l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), les modifications de la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine, les changements dans les résultats de l'examen physique et les symptômes signalés par le sujet.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR), la biodisponibilité orale des formulations expérimentales et l'élimination rénale par la concentration urinaire du NRX-1074 dans les 24 heures suivant l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante.
Le jour 1, l'éligibilité de chaque sujet sera confirmée, un examen physique sera effectué et du sang et de l'urine pour les laboratoires seront obtenus.
Chaque sujet sera randomisé, puis recevra une seule dose IV, SC ou IN de GLYX-13 ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- De 18 à 55 ans
- Pour les sujets féminins, chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 2 ans, ou utilisant une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude Si en âge de procréer, avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant le dosage.
- Valeurs de laboratoire clinique inférieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Saline
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Administration unique de placebo IV ou PO
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Expérimental: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
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Administration IV ou PO unique
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
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Administration IV ou PO unique
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
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Administration IV ou PO unique
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074, 50 mg IV
50mg
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Administration IV ou PO unique
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074, 25 mg PO
25mg
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Administration IV ou PO unique
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074, 125 mg PO
125mg
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Administration IV ou PO unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité observée et confirmée en laboratoire
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration plasmatique du médicament parent sera évaluée au fil du temps pour estimer la durée de la pharmacodynamique dans les futurs essais d'efficacité. La concentration plasmatique et la pharmacocinétique seront liées dans le temps aux effets secondaires observés.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX1074-C-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .