Segurança e Farmacocinética de NRX-1074 em Voluntários Normais
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única intravenosa e oral ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NRX-1074 em voluntários saudáveis normais
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose ascendente intravenosa (IV) e oral (PO) de NRX-1074, conforme evidenciado pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs), alterações na química sérica, hematologia e urinálise, alterações nos achados do exame físico e sintomas relatados pelo indivíduo.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a farmacocinética (PK) do plasma e líquido cefalorraquidiano (CSF), a biodisponibilidade oral de formulações experimentais e a eliminação renal através da concentração de NRX-1074 na urina até 24 horas após a dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente.
No Dia 1, a elegibilidade de cada indivíduo será confirmada, o exame físico será realizado e sangue e urina para laboratórios serão obtidos.
Cada indivíduo será randomizado e receberá uma única dose IV, SC ou IN de GLYX-13 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- De 18 a 55 anos
- Para indivíduos do sexo feminino, cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de menopausa, ou usando um método aceitável de controle de natalidade desde a data da triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo Se tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez de sangue ou urina negativo documentado dentro de 24 horas antes da dosagem.
- Valores laboratoriais clínicos menores ou iguais a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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Administração única de placebo IV ou PO
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Experimental: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
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Administração única IV ou PO
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
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Administração única IV ou PO
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
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Administração única IV ou PO
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074, 50 mg IV
50 mg
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Administração única IV ou PO
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074, 25 mg PO
25mg
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Administração única IV ou PO
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
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Administração única IV ou PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança observada e confirmada em laboratório
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração plasmática da droga original será avaliada ao longo do tempo para estimar a duração da farmacodinâmica em futuros ensaios de eficácia. A concentração plasmática e a farmacocinética serão relacionadas no tempo aos efeitos colaterais observados.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRX1074-C-101
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