Veiligheid en farmacokinetiek van NRX-1074 bij normale vrijwilligers
25 januari 2016 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkelvoudige intraveneuze en orale oplopende dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NRX-1074 bij normaal gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intraveneuze (IV) en orale (PO) oplopende dosis NRX-1074, zoals blijkt uit de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), veranderingen in serumchemie, hematologie en urineonderzoek, veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek en door de patiënt gerapporteerde symptomen.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF), de orale biologische beschikbaarheid van experimentele formuleringen en de renale eliminatie via urineconcentratie van NRX-1074 tot 24 uur na dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudig oplopend dosisniveau.
Op dag 1 wordt bevestigd of elke proefpersoon in aanmerking komt, wordt lichamelijk onderzoek uitgevoerd en wordt bloed en urine voor laboratoria verkregen.
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd en krijgt vervolgens een enkele IV-, SC- of IN-dosis GLYX-13 of een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Voor vrouwelijke proefpersonen, chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar in de menopauze, of met behulp van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als u zwanger kunt worden, moet u een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest in bloed of urine hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering.
- Klinische laboratoriumwaarden kleiner dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
Eenmalige i.v. of orale placebo-toediening
|
|
Experimenteel: NRX-1074, 1mg
1 mg i.v
|
Enkele IV- of PO-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074, 5 mg
5 mg i.v
|
Enkele IV- of PO-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074, 10 mg IV
10mg
|
Enkele IV- of PO-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074, 50 mg IV
50mg
|
Enkele IV- of PO-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074, 25 mg oraal
25mg
|
Enkele IV- of PO-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074, 125 mg oraal
125mg
|
Enkele IV- of PO-toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen en door laboratorium bevestigde veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De plasmaconcentratie van het moedergeneesmiddel zal in de loop van de tijd worden beoordeeld om de duur van de farmacodynamiek in toekomstige werkzaamheidsonderzoeken te schatten. Plasmaconcentratie en farmacokinetiek zullen in de tijd worden gerelateerd aan waargenomen bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRX1074-C-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .