Bezpieczeństwo i farmakokinetyka NRX-1074 u normalnych ochotników
25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dożylną i doustną rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NRX-1074 u normalnie zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dożylnej (IV) i doustnej (PO) rosnącej dawki NRX-1074, o czym świadczy częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), zmiany w chemii surowicy, hematologia i analiza moczu, zmiany w wynikach badania fizykalnego i objawy zgłaszane przez pacjenta.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), doustnej biodostępności preparatów eksperymentalnych oraz wydalanie NRX-1074 przez nerki poprzez stężenie NRX-1074 w moczu przez 24 godziny po podaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką.
Pierwszego dnia potwierdzona zostanie kwalifikacja każdego pacjenta, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne oraz pobrana zostanie krew i mocz do badań laboratoryjnych.
Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony, a następnie otrzyma pojedynczą dawkę IV, SC lub IN GLYX-13 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Wiek od 18 do 55 lat
- W przypadku pacjentek, sterylnych chirurgicznie lub co najmniej 2 lat po menopauzie, lub stosujących akceptowalną metodę antykoncepcji od daty badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli mogą zajść w ciążę, mają udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem.
- Kliniczne wartości laboratoryjne mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
Pojedyncze podanie placebo IV lub PO
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
|
Pojedyncze podanie IV lub PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
|
Pojedyncze podanie IV lub PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
|
Pojedyncze podanie IV lub PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074, 50 mg IV
50 mg
|
Pojedyncze podanie IV lub PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074, 25 mg PO
25 mg
|
Pojedyncze podanie IV lub PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
|
Pojedyncze podanie IV lub PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaobserwowane i potwierdzone laboratoryjnie bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie leku macierzystego w osoczu będzie oceniane w czasie, aby oszacować czas trwania farmakodynamiki w przyszłych badaniach skuteczności. Stężenie w osoczu i farmakokinetyka będą zależne w czasie od obserwowanych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRX1074-C-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .