Sicurezza e farmacocinetica di NRX-1074 in volontari normali
25 gennaio 2016 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per via endovenosa e orale sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NRX-1074 in volontari sani normali
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose ascendente per via endovenosa (IV) e orale (PO) di NRX-1074 come evidenziato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (AE), dai cambiamenti nella chimica del siero, ematologia e analisi delle urine, cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo e sintomi riferiti dal soggetto.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la farmacocinetica (PK) del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF), la biodisponibilità orale delle formulazioni sperimentali e l'eliminazione renale attraverso la concentrazione urinaria di NRX-1074 nelle 24 ore successive alla somministrazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente.
Il giorno 1 verrà confermata l'idoneità di ciascun soggetto, verrà eseguito l'esame fisico e verranno prelevati sangue e urine per i laboratori.
Ogni soggetto sarà randomizzato, quindi riceverà una singola dose IV, SC o IN di GLYX-13 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Dai 18 ai 55 anni
- Per soggetti di sesso femminile, chirurgicamente sterili o in menopausa da almeno 2 anni o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dalla data dello screening ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio entro 24 ore prima della somministrazione.
- Valori clinici di laboratorio inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Salino
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Singola somministrazione di placebo IV o PO
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Sperimentale: NRX-1074, 1 mg
1mg EV
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Singola somministrazione IV o PO
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074, 5 mg
5mg IV
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Singola somministrazione IV o PO
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
|
Singola somministrazione IV o PO
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074, 50 mg EV
50 mg
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Singola somministrazione IV o PO
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074, 25mg PO
25 mg
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Singola somministrazione IV o PO
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
|
Singola somministrazione IV o PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza osservata e confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La concentrazione plasmatica del farmaco progenitore sarà valutata nel tempo per stimare la durata della farmacodinamica in futuri studi di efficacia. La concentrazione plasmatica e la farmacocinetica saranno correlate nel tempo agli effetti collaterali osservati.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRX1074-C-101
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