Безопасность и фармакокинетика NRX-1074 у здоровых добровольцев
25 января 2016 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однократное внутривенное и пероральное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики NRX-1074 с возрастающей дозой у нормальных здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократной внутривенной (в/в) и пероральной (п/о) восходящей дозы NRX-1074, о чем свидетельствуют частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), изменения химического состава сыворотки, гематология и анализ мочи, изменения результатов физикального обследования и симптомы, о которых сообщают субъекты.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка фармакокинетики (ФК) плазмы и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), пероральной биодоступности экспериментальных составов и почечной элиминации через концентрацию NRX-1074 в моче в течение 24 часов после дозирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы.
В 1-й день будет подтверждено соответствие каждого субъекта требованиям, будет проведен медицинский осмотр, а также будут получены кровь и моча для лабораторий.
Каждый субъект будет рандомизирован, а затем получит одну дозу GLYX-13 внутривенно, подкожно или внутримышечно или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Для субъектов женского пола, стерильных хирургическим путем или находящихся в менопаузе не менее 2 лет, или использующих приемлемый метод контроля над рождаемостью с даты скрининга и по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Если у вас есть детородный потенциал, документально подтвержденный отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность. в течение 24 часов до дозирования.
- Клинические лабораторные показатели меньше или равны двукратному превышению верхней границы нормы (ВГН) или расцениваются исследователем как клинически незначимые.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Однократное внутривенное или пероральное введение плацебо
|
|
Экспериментальный: NRX-1074, 1 мг
1 мг внутривенно
|
Однократное внутривенное или пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074, 5 мг
5 мг внутривенно
|
Однократное внутривенное или пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074, 10 мг внутривенно
10 мг
|
Однократное внутривенное или пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074, 50 мг внутривенно
50 мг
|
Однократное внутривенное или пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074, 25 мг перорально
25 мг
|
Однократное внутривенное или пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074, 125 мг перорально
125 мг
|
Однократное внутривенное или пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемая и лабораторно подтвержденная безопасность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация исходного препарата в плазме будет оцениваться с течением времени для оценки продолжительности фармакодинамики в будущих исследованиях эффективности. Концентрация в плазме и фармакокинетика будут связаны во времени с наблюдаемыми побочными эффектами.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRX1074-C-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .