정상 지원자에서 NRX-1074의 안전성 및 약동학
2016년 1월 25일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
정상 건강한 지원자에서 NRX-1074의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 정맥 주사 및 경구 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 부작용(AE)의 발생률 및 중증도, 혈청 화학의 변화, 혈액학, 소변검사, 신체 검사 소견의 변화 및 피험자가 보고한 증상.
이 연구의 2차 목적은 투약 후 24시간 동안 NRX-1074의 소변 농도를 통한 신장 제거 및 혈장 및 뇌척수액(CSF) 약동학(PK), 실험 제형의 경구 생체이용률 및 신장 제거를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 수준 연구.
1일차에는 각 피험자의 적격 여부를 확인하고 신체검사를 실시하며 검사실용 혈액과 소변을 채취한다.
각 피험자는 무작위 배정된 후 단일 IV, SC 또는 IN 용량의 GLYX-13 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 만 18세 ~ 만 55세
- 여성 피험자의 경우, 외과적으로 불임 상태이거나 최소 2년의 폐경기 또는 스크리닝 날짜로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 경우 가임 가능성이 있는 경우 문서화된 음성 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 투약 전 24시간 이내.
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 임상 실험실 값.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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단일 IV 또는 PO 위약 투여
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실험적: NRX-1074, 1mg
1mg IV
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단일 IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
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실험적: NRX-1074, 5mg
5mg IV
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단일 IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
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실험적: NRX-1074, 10mg IV
10mg
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단일 IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
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실험적: NRX-1074, 50mg IV
50mg
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단일 IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
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실험적: NRX-1074, 25mg PO
25mg
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단일 IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
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실험적: NRX-1074, 125mg PO
125mg
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단일 IV 또는 PO 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰되고 실험실에서 확인된 안전성
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모 약물의 혈장 농도는 향후 효능 시험에서 약력학 기간을 추정하기 위해 시간 경과에 따라 평가될 것입니다. 혈장 농도 및 약동학은 시간이 지남에 따라 관찰된 부작용과 관련될 것입니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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